药物临床试验质量管理规范GCP

药物临床试验质量管理规范（药物临床试验质量管理规范（GCPGCP ）） 第一 章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试 者的 权益 并保 障其 安全，根 据《中 华人 民共和 国药 品管 理法》、《中华 人民 共和 国药 品管 理法实 施条 例》，参 照国际 公认 原则，制定 本规 范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规 定，包 括方 案设 计、组织 实施、监查 、稽查、记 录、分析 总结 和报 告。 第三 条凡进 行各期 临床 试验、人体 生物 利用 度或 生物 等效性 试验， 均须 按本 规范 执行 。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基 宣言 》（ 附录 1），即公 正、 尊重 人格 、力求 使受 试者 最大 程度受 益和 尽可 能避 免伤 害。 第二 章临床 试验 前的准 备与 必要 条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试 验前，必须 周密 考虑 该试 验的 目的 及要 解决的 问题，应权 衡对 受试 者和 公众 健康 预期 的受 益及风 险，预 期的 受益 应超 过可 能出 现的 损害。选 择 临床 试验 方法 必须 符合科 学和 伦理 要求 。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前， 申办 者必 须提 供试 验药物 的临 床前 研究 资料，包 括处 方组 成、制造 工艺 和质 量检 验结 果。所提供 的临 床前 资料 必须符 合进 行相 应各 期临床 试验 的要 求，同时 还应 提供试 验药 物已 完成 和其它 地区 正在 进行 与临床 试验 有关 的有 效性 和安 全性资 料。临床 试验 药物的 制备 ，应当符 合《药 品生 产质 量管 理规 范》 。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临 床试 验的 需要。所有 研究 者都 应具 备承 担该项 临床 试验 的专 业特长、资 格和 能力 ，并经过 培训。临床 试验 开始 前，研究者 和申 办者 应就试 验方 案、试 验的 监查、稽 查和 标准 操作 规程 以及试 验中 的职 责分 工等达 成书 面协 议。 第三 章受试 者的 权益保 障 第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予 充分 的保 障，并确 保试验 的科 学性 和可 靠性。受试 者的 权益 、安全 和健 康必 须高 于对 科学 和社会 利益 的考 虑。伦理委 员会 与知 情同 意书是 保障 受试 者权 益的 主要 措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员 会，并 向国 家食 品药 品监 督管 理局 备案。伦理 委员 会应 有从 事医药 相关 专业 人员 、非医药 专业人 员、法律 专家 及来自 其他 单位 的人 员，至少五 人组 成，并 有不 同性 别的 委员。伦理 委员 会的 组成 和工 作不 应受任 何参 与试 验者 的影 响。 第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可 实施 。在 试验 进行 期间， 试验 方案 的任 何修改 均应 经伦 理委 员会批 准； 试验 中发 生严 重不 良事件 ，应 及时 向伦 理委员 会报 告。 第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投 票方 式作 出决 定，参 与该 临床 试验 的委 员应当 回避。因工 作需 要可 邀请 非委 员的 专家 出席 会议，但不 投票 。伦理委员 会应 建立 工作 程序，所有 会议 及其 决议 均应 有书面 记录 ，记 录保 存至临 床试 验结 束后 五年。 第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审 议试 验方 案： （一 ）研究者 的资 格、经验、是否有 充分 的时 间参 加临 床试 验，人员配 备及 设备 条件 等是 否符合 试验 要求 ； （二 ）试验方 案是 否充分 考虑 了伦 理原 则，包括研 究目 的、受 试者 及其 他人 员可 能遭 受的 风险和 受益 及试 验设 计的科 学性 ； （三 ）受试者 入选 的方法 ，向受试 者（或 其家 属、监护 人、法定代 理人） 提供 有关 本试 验的 信息资 料是 否完 整易 懂，获取知 情同 意书 的方法 是否 适当 ； （四）受试 者因 参加 临床 试验 而受 到损 害甚至 发生 死亡 时，给 予的 治疗 和/或保险 措施 ； （五 ）对 试验 方案 提出的 修正 意见 是否 可接受 ； （六 ）定 期审 查临 床试验 进行 中受 试者 的风险 程度 。 第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签 发书 面意 见，并附 出席会 议的 委员 名单 、专业 情况 及本 人签 名。伦理委 员会 的意 见可 以是 ： （一 ）同 意； （二 ）作 必要 的修 正后同 意； （三 ）不 同意 ； （四 ）终 止或 暂停 已批准 的试 验。 第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验 的详 细情 况： （一）受试 者参 加试 验应 是自 愿的，而且 有权 在试 验的 任何 阶段随 时退 出试 验而 不会 遭到 歧视或 报复 ，其 医疗 待遇与 权益 不会 受到 影响； （二 ）必 须使 受试 者了解 ，参 加试 验及 在试验 中的 个人 资料 均属保 密。 必要 时，药品 监督 管理部 门、伦理 委员 会或申 办者 ，按规定 可以查 阅参 加试 验的 受试 者资料； （三 ）试验目 的、试验的 过程 与期 限、检 查操 作、受试 者预 期可能 的受 益和 风险 ，告 知受 试者可 能被 分配 到试 验的不 同组 别； （四）必须 给受 试者 充分 的时 间以 便考 虑是否 愿意 参加 试验，对无 能力 表达 同意 的受 试者，应向 其法 定代 理人 提供上 述介 绍与 说明。知情 同意 过程 应采 用受 试者 或法定 代理 人能 理解 的语言 和文 字，试 验期 间，受 试 者可 随时 了解 与其 有关的 信息 资料 ； （五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补 偿。 第十 五条经充分和 详细 解释 试验 的情况 后获 得知 情同 意书： （一）由受 试者 或其 法定 代理 人在 知情 同意书 上签 字并 注明 日期，执 行 知情 同意 过程 的研 究者也 需在 知情 同意 书上签 署姓 名和 日期 ； （二 ）对无行 为能 力的受 试者 ，如果伦 理委员 会原 则上 同意 、研究 者认 为受 试者 参加 试验 符合其 本身 利益 时，则 这些 病人 也可 以进 入试验，同 时应 经其 法定 监护 人同意 并签 名及 注明 日期； （三）儿童 作为 受试 者，必 须征 得其 法定 监护 人的 知情 同意 并签署 知情 同意 书，当儿童 能做 出同 意参 加研 究的 决定时，还必 须征 得其 本人 同意； （四 ）在紧急 情况 下，无法取 得本 人及 其合法 代表 人的 知情 同意书 ，如 缺乏 已被 证实 有效 的治疗 方法 ，而 试验 药物有 望挽 救生 命， 恢复健 康， 或减 轻病 痛，可 考虑作为 受试 者，但 需要 在试 验方 案和 有关 文件中 清楚 说明 接受 这些 受试 者的方