气管切开插管标准

YZB/豫 医疗器械注册产品标准 YZB/豫 0188-2008 气管切开插管 2008-12-28发布 2009-01-18 实施 河南驼人医疗 器械集团有限公司发布 YZB/豫 0188-2008 前言 本标准根据YY0338.1-2002《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》、 YY0338.2-2002《气管 切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管》 进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切 开插管的要求。 本标准的附录A和附录B为规范性附录。 本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。 本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。 本标准首次发布日期：2008年12月28日。 I YZB/豫 0188-2008 气管切开插管 1范围 本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输 和贮存等内容。 本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T16886.5医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具试验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 YY 1040麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套 YY/T 0313医用高分子制品包装、标志、运输和储存 YY0338.1气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头 YY0338.2气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管 YY0337.1气管插管 第1部分：常用型插管及接头 ISO11607最终灭菌医疗器械的包装 3术语和定义 直接采用 YY0338.1 《气管切开插管 第 1 部分： 成人用插管及接头》 和 YY0338.2 《气管切开插管 第 2 部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。 4要求 4.1型号规格 插管按结构不同，分为普通型（见图1）和加强型（见图 2）,规格按内径表示(见表 1)。 4.2物理性能 4.2.1内径 4.2.1.1 插管（外插管）应以管的公称内径（ ID）进行标记，以毫米（ mm）表示。以测得的最小直径为 准，应符合表 1，不包括 4.2.10.1 所允许的侵占部分。 4.2.1.2 对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的插管，规格应以插管的公称内径（ ID）进行标记，以 毫米（mm）表示，并符合表 1。 4.2.2外径 4.2.2.1 插管的 a 部分和 c 部分的外径（OD）（见图1），不包括套管部分（如果有），应以毫米（ mm） 表示，精确到 0.1mm。 注：标称外径是指用于插入气管壁和气管腔内那部分插管的外径，标称外径见表1。 1 YZB/豫 0188-2008 4.2.2.2 a 部分的实际外径，不包括套囊部分（如果有），应在标称外径±0.2mm 范围内。 4.2.2.3 c 部分的实际外径，应在标称外径±0.5mm 范围内。 表1 插管的规格标记、尺寸 单位为毫米 规格标记 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5 11.0 内径 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5 11.0 外径 2.7 3.4 4.1 4.8 5.4 6.1 6.7 7.4 8.0 8.7 9.4 10.1 10.8 11.5 12.2 12.9 13.6 14.3 15.0 长度 37 38 39 40 41 42 44 46 53 58 67 73 77 80 87 93 93 96 96 套囊充起直径 —— 6 8 10 12 12 15 15 20 20 21 22 22 23 23 24 24 24 24 1—中心线 2—固定翼 3—基面 注：θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角 图1普通型气管切开插管管体示意图 2 YZB/豫 0188-2008 1-不锈钢丝 图2 加强型气管切开插管管体示意图 4.2.3长度 4.2.3.1公称长度 （图 1 中尺寸 a+b+c） 应从固定翼朝向病人端的面测量至病人端， 包括斜面 （如果有） ， 以毫米（mm）表示，公称长度见表 1。 4.2.3.2 标称内径小于 4.5mm 的插管，实际长度（图1 中尺寸 a+b+c）应为标称长度±1.5mm；标称内 径等于或大于 4.5mm 的插管，实际长度应为标称长度±2mm。 4.2.3.3 对带有可调固定翼的插管，公称长度的（见图1）范围应以毫米（mm）表示。 4.2.3.4 尺寸 a、b 和 c 应以毫米（mm）表示（见图 1）。 注： 尺寸a和/或b可以是0或接近0. 4.2.4θ 角 θ 角（见图 1）应以度数表示。 4.2.5耐负压性 加强型气管切开插管管体在40Kpa的负压下，持续30s，应无扁瘪现象发生。 4.2.6机器端 4.2.6.1 插管或其内插管的机器端应具有一永久性连接的符合YY1040要求的15mm外圆锥接头。 注： 在本文中，永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。 4.2.6.2 机器端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径。 4.2.6.3 不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。 4.2.6.4 按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。 4.2.7固定翼 4.2.7.1 插管应有一固定的或可调节的固定翼。 4.2.7.2 固定翼上应有孔或可固定于病人颈部的其他装置。 4.2.7.3 如果插管有一可调节固定翼，固定翼应能固定于插管上。 4.2.7.4 按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。 4.2.8内插管 4.2.8.1 如果与外插管一同提供内插管，内插管应超出插管（外插管）病人端，但应在1.0mm之内。 4.2.8.2 内插管的机器端应符合4.2.6或不应妨碍插管（外插管）接头与麻醉机或呼吸机系统相连接。 4.2.9套囊 3 YZB/豫 0188-2008 4.2.9.1 套囊（如果有），应与插管构成永久性连接。 4.2.9.2 插管的套囊应符合YY0337.1规定的要求。 4.2.9.3 按附录B测定时，套囊的充起直径应为标称值±标称值的15%，标称值见表1。 4.2.10套囊的充气管 4.2.10.1 充气管 充气管外径不应超过2.5mm。充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。 充气腔周围管壁不应明显突出于气管切