步入式稳定性试验箱URS

步入式稳定性试验箱用户需求说明步入式稳定性试验箱用户需求说明 User Requirement SpecificationUser Requirement Specification 文件编号：URS-2017-002 版本 2.0.0 江苏药业有限公司江苏药业有限公司 审批审批 REVIEW AND APPROVREVIEW AND APPROV ALAL 双方已阅读本文并确认本方案内容准确无误双方已阅读本文并确认本方案内容准确无误 All have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in thisAll have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate.protocol is accurate. 1 / 11 PharmaMax 部门 Department 签名 Signature 日期 Date 审批 Approved by 工程/设备部 审批 Approved by QC 审批 Approved by QA 供应方确认 部门 Department 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 您的签名表明：您的签名表明：您完全认可该用户需求标准中所有的技术要求，并确定这些技术要求符合相 应的法规、工艺的要求。 目录目录 1.目的 3 2.标准 3 3.缩略语 3 4.设计要求 4 5.安装要求 4 6.质量控制 4 7.控制系统 4 8.EHS 控制 5 9.服务和维修 5 10.包装及运输 6 11.设备吊装 7 12.验证和文件 7 12.1.验证 7 12.2.文件要求 8 2 / 11 13.质保要求 9 14.付款及发货条件 10 1. 1.目的目的 药业 A号楼二楼（南坝塘路 1 号 A楼二层）设计和建造用于稳定性研究（温/湿度有效 控制范围：温度 10℃~60℃，湿度 30%RH~90%RH）的步入式稳定性试验箱一间，有 效体积为 8~12m³。 供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满 足本文件要求。供应商同意此 URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体 现。本文旨在： 描述用户对步入式稳定性试验箱的要求； 为供应商提供设计所需要的信息； 在本项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的系统 及设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的步入式稳定性试验箱； 系统及设备的设计、构造和安装须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。 本文为步入式稳定性试验箱的必须要求，但不限于此文件定义的内容。 本用户需求要求承包方提供步入式稳定性试验箱的设计、材料供应、施工安装、调试 和 4Q验证（DQ/IQ/OQ/PQ） ，并提供相应的文件。 标准标准 《GB-T 10589-2008 低温实验箱技术条件》 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） （卫生部令第 79号） 《中国药典》 （2015 年版）四部 9001 原料药与制剂稳定性试验指导原则 ICH Guideline Q1C（R2）STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS 缩略语缩略语 DQ：Design Qualification 设计确认 IQ：Installation Qualification 安装确认 OQ：Operation Qualification 运行确认 PQ：Perance Qualification 性能确认 SAT：Site Acceptance Test现场验收 FAT：Factory Acceptance Test工厂验收 2. 2. 3. 3. 3 / 11 4. 4.设计要求设计要求 序号序号URSURS 温湿度控制范围： （10~60）℃， （30~90）%RH，控温控湿 要求： 温度偏差：±2℃ 温度波动度：±0.5℃ 温度均匀度：2℃ 湿度偏差：±5% 湿度波动度：±3% 湿度均匀度：5% 箱体内有效体积：8~12m³ 给/排水系统设置合理，具有半自动/自动化程度 数据存储/打印功能 网络工程报警功能（安全报警、差压报警、温湿度异常报 警、缺水报警） 短信报警器 必需必需/ /期望期望 URS001必需 URS002 URS003 URS004 URS005 URS006 必需 必需 必需 必需 必需 5. 5.安装要求安装要求 序号序号 URS007 URS008 URSURS 设备安装在二楼，设备设计/安装要为将来新增设备留有足 够的空间 设备、设施安装按结合场地制定的合理的布置图确定 必需必需/ /期望期望 必需 必需 6. 6.质量控制质量控制 序号序号 URS009 URS010 URSURS 设备的设计、制造应完全符合现行中国 GMP、美国 FDA 的 cGMP 要求 设备供应商的所有工作内容应考虑并满足买方验证、声 明、及现行中国 GMP、美国 FDA的 cGMP 认证的要求 必需必需/ /期望期望 必需 必需 7. 7.控制系统控制系统 序号序号 URS011 URS012 URSURS 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程 学原理，设计制造满足相关设计安全设计规范 在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意 事项 必需必需/ /期望期望 必需 必需 4 / 11 序号序号 URS013 URS014 URS015 URS016 URS017 URS018 URS019 URS020 URS021 URS022 URSURS 必须具备必要的措施，在设备功能失调或者失效的情况 下，设备仍能保证设备及产品仍处于在安全状态 紧急停车按钮应设置在易于操作者接近操作的区域，在检 修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作 电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入 “安全状态” ；电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢 复运行，没有操作员介入确认，系统不应重新开始工作； 在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：人 员、设备、产品 电气绝缘防护应符合 GB/T5226 中规定，接地电阻不大于 0.1 欧，绝缘等级 F级，最低的 IP保护等级为 IP55 采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。采 取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施 设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家 安全标准 设备所有活动停止；设备重新启动前需复位；设备在安全 状态时不会对设备及产品造成损坏；阀门及启动装置设到 安全状态；没有产品损失；重新开始不会丢失原生产批次 状态数据 必须对可能因超负荷发生损坏的部件设置超负荷保险装置 设备应符合国家环保要求，设备本身使用的材料应符合安 全卫生要求，不允许使用对人体有害的材料和未经安全卫 生检验的材料 电气设备的所有电路导线和保护联结电路之间应经受至少 1s 时间的耐压试验 必需