医院应如何开展中药质量管理
医院应如何开展中药质量管理 (作者:单位:邮编:) 【关键词】资质审核 [摘要]目的:介绍如何进一步加强医院中药的质量管理。方法: 参阅有关文献,通过综合分析,建立配套的中药质量管理实施方案。 运用在中药的采购、验收、调剂、库管等各环节中。结果:通过严把 医院中药质量关,提高中药临床用药安全有效。结论:搞好医院的中 药质量管理,是确保中医疗效的有效环节。 [关键词]中药;质量管理;资质审核;验收;保管养护 中医药资源的优势、中医药传统体系和理论的优势是我们民族 的骄傲。我国药材资源据统计总1 . 2万种,作药用约5 000余种, 进入商品流通渠道约1 150种,临床常用700余种[1 ]□随着中医 药现代科学的进步和发展,对中药提出更新更高的要求。《中国药典》 2005年版从7月1日开始执行。收载中药材及饮片551种,其中修 订207种,新增33种。单味制剂和成方制剂564种,其中修订234 种,新增116种[2 ]o并且大幅度提高了中药质量标准的科学性和 中药质量的可控性,同时又体现了实用性和可操作性。例如:因安全 问题不在收载马斗铃科的关木通、广防已、青木香。凡成方制剂中含 有上述三味药的均统一撤换为木通科的木通,防已科的防已,菊科的 土木香。又如:修订细辛的药用部位为根,删除了地上部分等等。这 对于促进合理用药,防止、控制、减少不良反应的发生都会有积极的 作用。笔者认为;医院作为中药的使用单位要以此为契机,通过整合, 建立配套的实施方案,规定完善的质量管理措施,势在必行。 1组织科室全员培训,执行国家药品标准 为实施新规定的药品质量标准,我们在医院领导的大力支持下, 坚持“以人为本,素质为要”的原则,采取二条培训路线。2005年4 月举办了第一期管理人员培训班,5月举办了第二期药学技术人员继 续教育培训班。其主要内容为国家药典委员会中药处编写的《(中国 药典)2005年版一部主要增修订情况》,国家中医药局下发《(医疗机 构中药饮片质量管理办法)试行实施细则》;山西省卫生厅下发《(山 西医疗机构中药饮片质量管理)检查及评分办法》和《中药饮片存在 问题》;国家食品药品监督管理局下发《药品管理法》;国家卫生部下 发《医疗事故处理条例》等等文件。在要求抓好实施工作的同时,又 进行了一年一度的岗位认定考试,择优录取在职人员。 2实行供货单位资质的再审核 首先对长期供货企业的品种进行了评估,采纳临床科室反馈意 见,以满足临床医疗需要,保证患者用药安全有效为目的。以本单位 的基本用药目录为依据,决定是否购进,优先选择企业规模较大,技 术实力雄厚的GSP认证企业。审核其《药品生产许可证》或《药品 经营许可证》及营业执照。审核其认证证书,了解质量保证能力和履 行合同的能力。审核所购中药的合法性和质量可控性。定期到药品生 产企业和经营企业进行实地考察中药质量标准管理。即原药材的购 入、中药饮片生产规范化、技工炮制过程、质量检验、储存等是否符 合国家标准。审核销售员的合法资质证明。即企业法人代表的委托书, 本人的身份证。是中药保护品种的还需要核实中药保护证书。进口药 材应有《进口药材批件》的复印件。以上证件应加盖企业公章。根据 以上资料的完整性、真实性建立资质档案。从而实现对中药实施系统, 科学有效的质量监控,遏止售假经营商和非法经营药贩,促进净化药 品流通市场,防止假药、劣药的流入,保障人民用药安全有效。 3中药入库前的质量验收 3. 1中药材及饮片的质量验收中药材及饮片质量控制是随着 用药实践和科技发展而不断发展的。主要从来源、产地,药用部位、 性状、显微特征、化学成分、环境因素等多方面对中药材及饮片进行 系统质量评价与控制。很显然,中药材及饮片实行批准文号管理是药 品生产合法性的标志,也作为药品质量验收的重要项目,但目前只有 少数几个品种,如:雄黄、阿胶、建曲等,对于大量需求的中药材及 饮片实行批准文号管理仍然是现阶段制约质量的瓶颈。要执行客观可 行的质量监控评价体系必须依据《中国药典》2005年版一部药品标 准进行质量验收。首先直观的对中药材及饮片外观质量评价和性状的 描述所表现出来的特点。如:大小、质地、断面、粉性、颜色、气味 浓淡、药用部位、发霉、虫蛀、鼠咬、混土、掺杂等特征肉眼判断中 药材及饮片的真伪优劣,要按照《中国药典》收载规定的正文名进行 验收登记,验收包装是否完好,生产日期、生产批号、分装日期、批 准文号、分装入、规格、数量、生产企业、产地、来货单位、分装企 业、质量情况、质量检验员等是否标记完整。严禁非药用部位,非药 材染色,拼接和淘汰中药材及饮片的混入,不合格不得验收。对《中 国药典》规定的中药材及饮片内含成分差别较大的多来源品种,按一 物一名原则逐步分列。如同科同属的金银花和山银花;粉葛和葛根; 关黄柏和黄柏等要分开;同科不同属的灵芝和云芝;川射干和射干等 要分开;不同科不同属的木通,川木通,关木通(已淘汰);木香, 土木香,青木香(已淘汰)等要分开;天然和合成的天然冰片(右旋 龙脑)和冰片(合成龙脑)要分开。购入中药材及饮片实行批批验收, 同时建立购进和验收记录,作为保证药品安全有效和跟踪检查的重要 依据。也是保证药品质量,维护患者合法权益的重要措施。 3.2单味制剂和成方制剂的质量验收国内中药的单味制剂和 成方制剂的科学技术领先于中药材及饮片,都制定有统一的国家药品 质量标准。验收时必须检查药品的名称、汉语拼音、商标、批准文号、 规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、成分、性状、功能主治、 用法、用量、说明书、注意事项、贮藏、首营品种应有与首批到货药 品同批号的省级药品检验所出示的检验报告书。药品的大小包装必须 完整、无破损,外包装上应有外用、毒性中药、麻醉中药、非处方用 药等国家规定的专有标识,处方用药应有规定的警示语或忠告语。进 口药应有进口注册文号等等。验收时应执行《中国药典》2005年版 一部修订[2 ]的统一撤换处方中含有青木香改为土木香的成方制剂, 如:十香返生丸、纯阳正气丸、冠心苏合丸等等;含有关木通改为木 通的成方制剂,如大黄清胃丸、小儿金丹片、分清五淋丸、龙胆泻肝 丸(水丸,蜜丸X安阳精制膏、导赤丸、妇科分清丸、排石颗粒、 清淋颗粒、跌打丸等。验收时执行《中国药典》2005年版一部关于 增强检验方法专属性强的成方制剂[2 ]o如:六味地黄丸(蜜丸,水 丸)、麦味地黄丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸改专属性强的高效液相 色谱法测定山茱萸中的专属性成分马钱昔的含量;健脾丸改专属性强 的薄层扫描法测定山楂中熊果酸的含量;消咳喘糖浆改专属性强的高 效液相色谱法测定满山红中止咳成分杜鹃素的含量;护肝片改专属性 强的高效液相色谱法测定北五味子中有效成分五味子醇甲的含量。验 收时执行《中国药典》2005年版一部关于增加检验方法的科学,先 进与实用性的成方制剂如含丹参的各种成方制剂新增加主要含水溶 性成分的丹酚酸B的含量使水溶性和脂溶性成分都得到控制。含有 人参的成方制剂在鉴别项新增加人参皂昔Rf这一特有成分的鉴别。 脑得生采用高效液相梯度洗脱法测定人参皂昔Rgl、人参皂昔Rbl、 三七皂昔RI的含量,计算三种成分的总量。针对这些专属性强的成 分而制