医院应如何开展中药质量管理

医院应如何开展中药质量管理 （作者单位邮编） 【关键词】资质审核 ［摘要］目的介绍如何进一步加强医院中药的质量管理。方法 参阅有关文献，通过综合分析，建立配套的中药质量管理实施方案。 运用在中药的采购、验收、调剂、库管等各环节中。结果通过严把 医院中药质量关，提高中药临床用药安全有效。结论搞好医院的中 药质量管理，是确保中医疗效的有效环节。 ［关键词］中药；质量管理；资质审核；验收；保管养护 中医药资源的优势、中医药传统体系和理论的优势是我们民族 的骄傲。我国药材资源据统计总1 . 2万种，作药用约5 000余种， 进入商品流通渠道约1 150种，临床常用700余种［1 ］□随着中医 药现代科学的进步和发展，对中药提出更新更高的要求。中国药典 2005年版从7月1日开始执行。收载中药材及饮片551种，其中修 订207种，新增33种。单味制剂和成方制剂564种，其中修订234 种，新增116种［2 ］o并且大幅度提高了中药质量标准的科学性和 中药质量的可控性，同时又体现了实用性和可操作性。例如因安全 问题不在收载马斗铃科的关木通、广防已、青木香。凡成方制剂中含 有上述三味药的均统一撤换为木通科的木通，防已科的防已，菊科的 土木香。又如修订细辛的药用部位为根，删除了地上部分等等。这 对于促进合理用药，防止、控制、减少不良反应的发生都会有积极的 作用。笔者认为；医院作为中药的使用单位要以此为契机，通过整合， 建立配套的实施方案，规定完善的质量管理措施，势在必行。 1组织科室全员培训，执行国家药品标准 为实施新规定的药品质量标准，我们在医院领导的大力支持下， 坚持“以人为本，素质为要”的原则，采取二条培训路线。2005年4 月举办了第一期管理人员培训班，5月举办了第二期药学技术人员继 续教育培训班。其主要内容为国家药典委员会中药处编写的（中国 药典）2005年版一部主要增修订情况，国家中医药局下发（医疗机 构中药饮片质量管理办法）试行实施细则；山西省卫生厅下发（山 西医疗机构中药饮片质量管理）检查及评分办法和中药饮片存在 问题；国家食品药品监督管理局下发药品管理法；国家卫生部下 发医疗事故处理条例等等文件。在要求抓好实施工作的同时，又 进行了一年一度的岗位认定考试，择优录取在职人员。 2实行供货单位资质的再审核 首先对长期供货企业的品种进行了评估，采纳临床科室反馈意 见，以满足临床医疗需要，保证患者用药安全有效为目的。以本单位 的基本用药目录为依据，决定是否购进，优先选择企业规模较大，技 术实力雄厚的GSP认证企业。审核其药品生产许可证或药品 经营许可证及营业执照。审核其认证证书，了解质量保证能力和履 行合同的能力。审核所购中药的合法性和质量可控性。定期到药品生 产企业和经营企业进行实地考察中药质量标准管理。即原药材的购 入、中药饮片生产规范化、技工炮制过程、质量检验、储存等是否符 合国家标准。审核销售员的合法资质证明。即企业法人代表的委托书， 本人的身份证。是中药保护品种的还需要核实中药保护证书。进口药 材应有进口药材批件的复印件。以上证件应加盖企业公章。根据 以上资料的完整性、真实性建立资质档案。从而实现对中药实施系统， 科学有效的质量监控，遏止售假经营商和非法经营药贩，促进净化药 品流通市场，防止假药、劣药的流入，保障人民用药安全有效。 3中药入库前的质量验收 3. 1中药材及饮片的质量验收中药材及饮片质量控制是随着 用药实践和科技发展而不断发展的。主要从来源、产地，药用部位、 性状、显微特征、化学成分、环境因素等多方面对中药材及饮片进行 系统质量评价与控制。很显然，中药材及饮片实行批准文号管理是药 品生产合法性的标志，也作为药品质量验收的重要项目，但目前只有 少数几个品种，如雄黄、阿胶、建曲等，对于大量需求的中药材及 饮片实行批准文号管理仍然是现阶段制约质量的瓶颈。要执行客观可 行的质量监控评价体系必须依据中国药典2005年版一部药品标 准进行质量验收。首先直观的对中药材及饮片外观质量评价和性状的 描述所表现出来的特点。如大小、质地、断面、粉性、颜色、气味 浓淡、药用部位、发霉、虫蛀、鼠咬、混土、掺杂等特征肉眼判断中 药材及饮片的真伪优劣，要按照中国药典收载规定的正文名进行 验收登记，验收包装是否完好，生产日期、生产批号、分装日期、批 准文号、分装入、规格、数量、生产企业、产地、来货单位、分装企 业、质量情况、质量检验员等是否标记完整。严禁非药用部位，非药 材染色，拼接和淘汰中药材及饮片的混入，不合格不得验收。对中 国药典规定的中药材及饮片内含成分差别较大的多来源品种，按一 物一名原则逐步分列。如同科同属的金银花和山银花；粉葛和葛根； 关黄柏和黄柏等要分开；同科不同属的灵芝和云芝；川射干和射干等 要分开；不同科不同属的木通，川木通，关木通（已淘汰）；木香， 土木香，青木香（已淘汰）等要分开；天然和合成的天然冰片（右旋 龙脑）和冰片（合成龙脑）要分开。购入中药材及饮片实行批批验收， 同时建立购进和验收记录，作为保证药品安全有效和跟踪检查的重要 依据。也是保证药品质量，维护患者合法权益的重要措施。 3.2单味制剂和成方制剂的质量验收国内中药的单味制剂和 成方制剂的科学技术领先于中药材及饮片，都制定有统一的国家药品 质量标准。验收时必须检查药品的名称、汉语拼音、商标、批准文号、 规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、成分、性状、功能主治、 用法、用量、说明书、注意事项、贮藏、首营品种应有与首批到货药 品同批号的省级药品检验所出示的检验报告书。药品的大小包装必须 完整、无破损，外包装上应有外用、毒性中药、麻醉中药、非处方用 药等国家规定的专有标识，处方用药应有规定的警示语或忠告语。进 口药应有进口注册文号等等。验收时应执行中国药典2005年版 一部修订［2 ］的统一撤换处方中含有青木香改为土木香的成方制剂， 如十香返生丸、纯阳正气丸、冠心苏合丸等等；含有关木通改为木 通的成方制剂，如大黄清胃丸、小儿金丹片、分清五淋丸、龙胆泻肝 丸（水丸，蜜丸X安阳精制膏、导赤丸、妇科分清丸、排石颗粒、 清淋颗粒、跌打丸等。验收时执行中国药典2005年版一部关于 增强检验方法专属性强的成方制剂［2 ］o如六味地黄丸（蜜丸，水 丸）、麦味地黄丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸改专属性强的高效液相 色谱法测定山茱萸中的专属性成分马钱昔的含量；健脾丸改专属性强 的薄层扫描法测定山楂中熊果酸的含量；消咳喘糖浆改专属性强的高 效液相色谱法测定满山红中止咳成分杜鹃素的含量；护肝片改专属性 强的高效液相色谱法测定北五味子中有效成分五味子醇甲的含量。验 收时执行中国药典2005年版一部关于增加检验方法的科学，先 进与实用性的成方制剂如含丹参的各种成方制剂新增加主要含水溶 性成分的丹酚酸B的含量使水溶性和脂溶性成分都得到控制。含有 人参的成方制剂在鉴别项新增加人参皂昔Rf这一特有成分的鉴别。 脑得生采用高效液相梯度洗脱法测定人参皂昔Rgl、人参皂昔Rbl、 三七皂昔RI的含量，计算三种成分的总量。针对这些专属性强的成 分而制