GMP质量体系017二维批混岗位标准操作规程

标题： 二维批混岗位标准操作规程 总页-分页 3-1 版号 A/0 文件编号 TG-S63-017 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订□ 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 0 0 0 0 1 1 目 的：建立制剂车间批混岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。 范 围：制剂车间批混岗位。 责 任 人：工序班长、操作人员、QA员 。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：批混机、运输车、不锈钢桶、磅秤。 2操作过程 标题： 批混岗位标准操作规程 总页-分页 3-2 版号 A/0 文件编号 TG-S63-017 2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。 2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将颗粒或药粉领回。 2.3操作人员戴好口罩和洁净手套，按照工艺要求将配好的各种原辅料按照《ZSL-A真空上料机标准操作规程》（TG-S61-015）加入混合机内进行混合。 2.4根据工艺要求，按照《EYH-2000A型二维运动混合机使用标准操作规程》（TG-S61-016）生产操作。 2.5称重 2.5.1操作人员将颗粒或药粉装入干燥、洁净的不锈钢桶进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。 2.5.2由QA员检查合格后，操作人员用运输车将颗粒或药粉推到中间站，放到指定位置，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。由中间站管理员请验。 2.6记录 操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。 2.7在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。 3 生产结束 3.1生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具一起运至容器具清洗间，按《三十万级洁净区运输车清洁规程》（TG-Q75-060）、《三十万级洁净区工具清洁规程》（TG-Q75-045）进行清洁。 3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照《三十万级洁净区清洁规程》（TG-Q75-053）、《三十万级洁净区地面清洁规程》（TG-Q75-043）、《EYH—2000A 型二维运动混合机清洁规程》（TG-S69-016）、《ZSL--A型真空上料机使用标准操作规程》（TG-S69-015）进行清洁。 3.3工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效 期，由操作人员填写设备清洁记录。 3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。 标题： 批混岗位标准操作规程 总页-分页 3-3 版号 A/0 文件编号 TG-S63-017 3.5撤走与下批生产无关的所有文件。 3.6设备内残留及地上收集的药粉或颗粒按《废弃物管理规程》（TG-Q72-011）进行处理。 3.7本工序的物品定置摆放好。 3.8清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。 3.9工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。 3.10 由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填 写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。 3.11清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。