GMP质量体系017二维批混岗位标准操作规程

标题 二维批混岗位标准操作规程 总页-分页 3-1 版号 A/0 文件编号 TG-S63-017 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订□ 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 0 0 0 0 1 1 目 的建立制剂车间批混岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。 范 围制剂车间批混岗位。 责 任 人工序班长、操作人员、QA员 。 操作步骤 1生产准备 1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具批混机、运输车、不锈钢桶、磅秤。 2操作过程 标题 批混岗位标准操作规程 总页-分页 3-2 版号 A/0 文件编号 TG-S63-017 2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。 2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将颗粒或药粉领回。 2.3操作人员戴好口罩和洁净手套，按照工艺要求将配好的各种原辅料按照ZSL-A真空上料机标准操作规程（TG-S61-015）加入混合机内进行混合。 2.4根据工艺要求，按照EYH-2000A型二维运动混合机使用标准操作规程（TG-S61-016）生产操作。 2.5称重 2.5.1操作人员将颗粒或药粉装入干燥、洁净的不锈钢桶进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。 2.5.2由QA员检查合格后，操作人员用运输车将颗粒或药粉推到中间站，放到指定位置，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。由中间站管理员请验。 2.6记录 操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。 2.7在操作过程中出现异常时，按生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）处理。 3 生产结束 3.1生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具一起运至容器具清洗间，按三十万级洁净区运输车清洁规程（TG-Q75-060）、三十万级洁净区工具清洁规程（TG-Q75-045）进行清洁。 3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照三十万级洁净区清洁规程（TG-Q75-053）、三十万级洁净区地面清洁规程（TG-Q75-043）、EYH2000A 型二维运动混合机清洁规程（TG-S69-016）、ZSL--A型真空上料机使用标准操作规程（TG-S69-015）进行清洁。 3.3工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效 期，由操作人员填写设备清洁记录。 3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。 标题 批混岗位标准操作规程 总页-分页 3-3 版号 A/0 文件编号 TG-S63-017 3.5撤走与下批生产无关的所有文件。 3.6设备内残留及地上收集的药粉或颗粒按废弃物管理规程（TG-Q72-011）进行处理。 3.7本工序的物品定置摆放好。 3.8清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。 3.9工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。 3.10 由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填 写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。 3.11清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。