角膜屈光性透镜取出术操作规范（2024年版）

附件 1 角膜屈光性透镜取出术操作规范角膜屈光性透镜取出术操作规范（（2024年版）年版） 角膜屈光性透镜取出术是指应用飞秒激光在角膜基质 扫描制作光学透镜，并将透镜从周边角膜小切口取出，以矫 正屈光不正的一种手术方式。本规范适用于开展角膜屈光性 透镜取出术的医疗机构。 一、基本要求 （一）环境要求 手术室面积和尺寸应符合飞秒激光仪要求的参数标准。 环境标准遵循《医院消毒卫生标准》 （GB 15982—2012）和 《医院空气净化管理规范》 （WS/T 368—2012） 。手术室温度 与相对湿度以达到设备要求为准。 （二）设备要求 应具备下列检查设备。 1.眼科常规检查设备（如裂隙灯显微镜、检眼镜、前置 镜、三面镜、眼压计等） 。 2.主、客观验光设备。 3.角膜地形图或眼前节分析仪。 有条件的建议具备以下辅助检查设备。 1.可测量眼轴的光学生物测量仪。 2.波前像差仪。 3.角膜生物力学测量仪。 4.角膜内皮镜。 5.视觉质量分析仪。 6.眼前节及眼后节光学相干断层扫描仪。 7.对比敏感度测量仪。 8.干眼相关检测仪器。 （三）术者资质 手术医师应依法依规取得医师执业资格并在医疗机构 进行执业注册。建议应具有眼科主治医师及以上资格，具有 角膜屈光手术和眼科显微手术基础。手术医师必须完成角膜 屈光性透镜取出术的相关培训。 二、术前评估 （一）病史 1.屈光不正及矫正史、屈光度数稳定性。 2.眼部疾病、外伤及手术史。 3.全身疾病及家族史，包括是否存在未控制的精神类疾 病等。 4.药物史、药物不良反应，包括药物过敏史。 5.职业、生活等社会学资料及用眼习惯等行为学资料。 6.角膜接触镜配戴史，包括配戴、停戴时间等。如有配 戴角膜接触镜，需停戴接触镜至角膜无异常且角膜地形图稳 定。一般建议非散光型软镜停戴 1 周或以上，散光型软镜及 硬性透气性角膜接触镜停戴 3 周或以上，角膜塑形镜停戴 3 个月或以上。 （二）常规术前检查 1.裸眼远、近视力。 2.屈光度数（主、客观验光法） 、最佳矫正视力。 3.眼位、眼球运动及主导眼。 4.外眼、眼前节裂隙灯显微镜检查。 5.眼底检查包括周边视网膜检查。 6.眼压。 7.角膜厚度。 8.角膜地形图包括角膜前、后表面形态及高度。 9.眼轴长度。 10.干眼相关检查，如泪膜破裂时间、泪液分泌试验等。 11.瞳孔直径测量，包括暗光下瞳孔直径。 12.年龄 40 岁以上患者进行调节功能相关检查。 （三）其他检查 有条件的建议进行下列检查。 1.视觉质量检查，如波前像差、对比敏感度、散射及眩 光检查等。 2.角膜内皮检查。 3.光学相干断层扫描仪眼前节检查及眼底检查。 4.视功能相关检查。 5.角膜生物力学检查。 三、手术适应证和禁忌证 （一）适应证 1.患者本人有通过角膜屈光性透镜取出术矫正屈光不正 的愿望，心理健康且对手术疗效具有合理预期。 2.年龄在 18 周岁及以上的近视、散光患者。超出此年龄 范围者若有择业要求、 高度屈光参差、 角膜疾病等需行治疗， 可酌情综合评估。在充分理解手术的基础上，患者本人或法 定授权代理人签署知情同意书。 3.屈光度数相对稳定 （连续2年每年屈光度数变化在0.50 D 或以内） 。球镜度数－0.50~－10.00 D，柱镜度数在 5.00 D 以内。矫正极低屈光度数需个性化评估。 4.角膜无影响手术的云翳或斑翳，角膜地形图形态无异 常。 5.角膜厚度合适，预计剩余角膜基质床中央厚度在 280 μm 以上，特殊情况下至少在 250 μm 以上。 6.无明显影响手术的其他眼部疾病和/或全身器质性病 变。 （二）禁忌证 存在下列情况中任何一项为手术禁忌。 1.无法理解或配合术前检查及手术的患者。 2.圆锥角膜或可疑圆锥角膜等角膜扩张性疾病。 3.活动性眼部病变或感染。 4.重度干眼。 5.严重眼附属器病变，如眼睑缺损、严重眼睑闭合不全。 6.未控制的青光眼。 7.严重影响视力的白内障。 8.严重角膜疾病，如重度角膜混浊、角膜基质或内皮营 养不良或其他角膜疾病；角膜外伤、不规则散光、瘢痕；角 膜移植术后、放射状角膜切开术后；严重眼底疾病等。 9.未控制的全身系统性疾病或精神类疾病，包括未控制 的全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼 疮、类风湿关节炎、多发性硬化等。 10.全身感染性疾病。 （三）需特殊沟通酌情处理的情形 下列情况中任何一项，有可能对手术操作、术后恢复或 手术疗效产生干扰或增加不确定性，如确需手术，须与患者 充分沟通、患者知情同意且采取相应措施。 1.年龄未满 18 周岁。 2.每年屈光度数变化大于 0.50 D。 3.角膜相对较薄。 4.近视超过－10.00 D。 5.散光超过 5.00 D。 6.角膜曲率大于 48.00 D 或角膜曲率小于 38.00 D。 7.角膜中央光学区存在云翳、血管翳。 8.弱视。 9.对侧眼为盲或低视力。 10.经过治疗并稳定的眼底病变。 11.不影响矫正视力的轻度白内障。 12.已排除青光眼的高眼压、已控制的青光眼。 13.单纯疱疹性或带状疱疹性角膜炎病史。 14.妊娠期和哺乳期。 15.轻度睑裂闭合不全。 16.轻中度干眼。 17.已控制的糖尿病。 18.正在服用全身药物， 如糖皮质激素、 雌激素、 孕激素、 免疫抑制剂等。 19.已控制的癫痫、焦虑症、抑郁症等精神类疾病。 四、手术知情同意 向患者说明以下情况，并签署手术知情同意书。 （一）角膜屈光性透镜取出术是矫正屈光不正的方法之 一。 （二）手术目的：矫正屈光不正，减少或摆脱对眼镜的 依赖。 （三）手术局限性：手术只是矫正屈光度，近视相关眼 底并发症风险仍存在，术后需定期检查眼底等。 （四）手术替代方法：框架眼镜、角膜接触镜及其他角 膜屈光矫正手术及晶状体屈光手术等。 （五）可能出现的并发症：屈光度数矫正不理想、如欠 矫、过矫、散光，视觉质量不理想、角膜感染、角膜层间反 应、视力恢复延迟、角膜上皮植入、干眼等。 五、手术过程 （一）环境及设备检测 手术当日开机前应检查手术室温度、湿度等环境指标， 检查并校准飞秒激光仪等相关设备。 （二）术前准备与核对 1.患者准备：术前宣教，告知患者手术过程中的注意事 项、与手术医师的配合方法。 2.手术应严格遵循无菌技术操作原则。患者眼周皮肤、 结膜囊消毒应符合相关消毒技术规范，手术医师应按照《医 务人员手卫生规范》 （WS/T 313—2019）中的要求进行外科 手消毒。 3.所有手术器械均需灭菌合格。 4.核对输入的手术参数：包括患者姓名、出生日期、眼 别、术式、屈光度、切削量、光学区大小等。 5.麻醉：一般选择眼表面麻醉。 （三）手术流程 1.常规铺巾，开睑器开睑，去除手术区多余水分。确认 患者摆正头位、体位、眼位与下颏位置，让患者注视上方指 示灯。术者准确对位，以治疗照明影像、固视光点及瞳孔中 心为相对参照物。 2.通过调整，确认对位和负压吸引正确，水印达 80%~90%时启动负压固定。 3.再次确认中心对位和负压吸引是否正确，不合适时可 酌情重复操作。 4.开始激光扫描。①在激光扫描开始时，密切观察患者 注视是否正确，以及是否存在负压环边缘水分过多、结膜嵌 入负压环等异