中国体检人群结直肠癌早期筛查项目

中国体检人群结直肠癌早期筛查项目 ——定量 FIT 技术结直肠癌筛查多中心应用研究课题 一、项目组织结构及首批应用研究中心一、项目组织结构及首批应用研究中心 （一）顾问：（一）顾问： 白书忠中国健康促进基金会理事长 沈祖尧中国工程院院士、香港中文大学教授兼多个海外院校院士 （二）专家指导委员会（二）专家指导委员会 指导专家： 张苏展浙江大学附属第二医院肿瘤中心 代敏全国肿瘤防治研究办公室 曾强解放军总医院健康管理研究院 季国忠南京医科大学第二附属医院 李景南中国医学科学院北京协和医院 盛剑秋中国人民解放军陆军总医院 胡乃中安徽医科大学第一附属医院 孙明军中国医科大学附属第一医院 李东冰中国中医科学院西苑医院 （以上排名不分先后） （三）项目组成员（三）项目组成员 课题组组长兼首席专家：课题组组长兼首席专家： 宋震亚浙江大学医学院附属第二医院 课题组副组长：课题组副组长： 范竹萍上海交通大学医学院附属仁济医院 吴伟晴深圳市人民医院 张群江苏省人民医院 冷松 罗毅 （以上排名不分先后） 课题组秘书：课题组秘书： 毛玲娜 曹勤 课题组专家成员：课题组专家成员： 李红 赵丽中 金树 吴军 魏文志 靳海峰 贾丽梅 冯志杰 付君 杨锐 大连医科大学附属第二医院 解放军杭州杭州疗养院 浙江大学医学院附属第二医院 上海交通大学医学院附属仁济医院 解放军总医院（301 医院） 天津市人民医院 安徽医科大学第二附属医院 陆军军医大学第二附属医院新桥医院 中国人民解放军白求恩国际和平医院 中国人民解放军白求恩国际和平医院 河北医科大学第二医院 河北医科大学第二医院 哈尔滨医科大学附属第一医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张国新江苏省人民医院 许春舫苏州大学附属第一医院 蒋廷波苏州大学附属第一医院 孙治平南京医科大学第二附属医院 温孝如 黄红卫 姜宏宇 李洪军 王承芳 王巍 付静 李继驰 唐世琪 李云霞 王淑贤 赵素清 蔡善荣 黄彦钦 符力 王燕 （以上排名不分先后） 江西省人民医院 南昌大学第二附属医院 吉林大学第一医院体检中心 吉林大学中日联谊医院 大连医科大学附属第一医院 中国医科大学附属第一医院 辽河油田总医院 辽河油田总医院 武汉大学人民医院湖北省人民医院 内蒙古医科大学第一附属医院 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 呼和浩特市第一医院 浙江大学医学院附属第二医院肿瘤中心 浙江大学医学院附属第二医院肿瘤中心 广东省人民医院 青岛大学医学院附属医院 （四）首批应用研究中心（四）首批应用研究中心 安徽医科大学第一附属医院健康管理（体检）中心 安徽医科大学第二附属医院健康管理中心 陆军军医大学第二附属医院健康管理科 吉林大学第一医院体检中心 吉林大学中日联谊医院健康管理（体检）中心 辽河油田总医院体检中心 中国医科大学附属第一医院体检中心 大连医科大学附属第一医院健康体检部 大连医科大学附属第二医院健康管理中心 内蒙古医科大学附属医院体检中心 河北医科大学第二医院体检中心 中国人民解放军白求恩国际和平医院健康管理中心 河北医科大学第一医院体检中心 青岛大学医学院附属医院健康管理中心 江苏省人民医院健康管理中心 南京医科大学第二附属医院健康管理中心 苏州大学附属第一医院健康管理中心 江西省人民医院健康管理中心 南昌大学第二附属医院体检中心 哈尔滨医科大学附属第一医院第一体检会诊中心 解放军总医院健康管理研究院 北京协和医院体检中心 深圳市人民医院保健体检（健康管理）中心 广东省人民医院健康管理中心 上海交通大学医学院附属仁济医脘健康保健中心 浙江大学医学院附属第二医院国际保健中心 武汉大学人民医院体检中心 华中科技大学同济医学院附属协和医院体检中心 华中科技大学同济医学院附属同济医院体检中心 (以上排名不分先后） 首批科研协作单位：首批科研协作单位： 江西中科中西医结合门诊部 沭阳县人民医院健康管理中心 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）健康促进中心 衢州市人民医院健康管理中心 呼和浩特市第一医院健康管理（体检）中心 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院体检科 东北国际医院健康管理中心 二、二、 “中国体检人群结直肠癌早期筛查项目——定量“中国体检人群结直肠癌早期筛查项目——定量 FITFIT 技术结直肠癌筛查技术结直肠癌筛查 多中心应用研究课题”项目实施方案多中心应用研究课题”项目实施方案 （一）项目实施背景和必要性（一）项目实施背景和必要性 结直肠癌是常见的恶性肿瘤，目前全世界范围其发病率已处于恶性肿瘤的前三位， 正在以每年 4.2%的速度上升， 严重影响人们的身体健康和生活质量。 结直肠癌早期得到 确诊的只有 5%， 60-70%的结直肠癌患者被发现时已是有淋巴结或远处转移， 术后复发率 高达 30%。因此，国内外专家建议，应定期进行结直肠癌的筛查工作，这样才能够提高 其早期诊断率，降低发病率。 国内外的研究结果显示， 以大便隐血试验(FOBT)为主要手段的结直肠癌筛查措施能 够降低结直肠癌的发病率和死亡率。近年，免疫学便潜血检测方法 (FIT)已经成为结直 肠癌筛查的主要方法， 而且， 全自动定量 FIT 检测技术已经在国外广泛开展， 除了欧洲， 北美，同在亚洲的日本，新加坡，韩国，台湾地区，香港地区都已经开展了政府主导的 采用全自动定量 FIT 检测技术的大规模全民筛查。 我们国家近年也非常重视结直肠癌的筛查，数年前开始，天津市/上海市/广州市等 地方政府先后启动免费结直肠癌筛查项目，由于经费等各种原因，采用的方法并不是国 际流行的全自动定量 FIT 检测技术，而是传统的手动定性 FIT。不利于大规模样本的操 作及筛查整体的精度管理，由于阳性判断临界值的不可控，阳性结果偏高，而目前国内 作为结直肠癌精密检查手段的肠镜检查处理能力有限， 造成很多阳性结果的受检者不能 及时接受精密检查，带来心理负担，造成一定的负面影响。 本项目将采用的已被大多数国家用于大规模政府筛查项目的全自动定量FIT检测技 术，除具有传统的手动定性FIT 同样的特异性高，不易受饮食或药物影响的特点外，还 具有以下优势：1）由于采用了专利技术的采便管，样本可有效保存于常温 7 天或冷藏 14 天，便于受检者在家里自己采样，同时独特的设计能保证采集的便样量是一个定值； 2)检测试剂采用高特异血红蛋白抗体。 另外仪器有一套精确的校准系统是保证结果准确 的重要原因。3）采用了免疫比浊法作为检测方法，能准确可靠地定量检测采便管中血 红蛋白的浓度，给出数值化结果；4）阳性判断临界值（cut-off 值）能根据各地精密检 查（肠镜）能力进行调整，可有效解决便潜血阳性结果受检者不能及时接受精密检查的 问题；5）采用的专用仪器能全自动检测样本，样本可采用条码管理，仪器可外接 LIS 等系统，可实现系统化管理。现在国内已经有部分医疗机构的体检中心开始采用全自动 定量 FIT 检测技术，但还远远没有得到普及。 为了控制结直肠癌的发病率，提高早期诊断水平，预警结直肠癌的发生，我们十分 有必要探索符合中国人群的 FIT 阳性判断临界值， 进一步有助于建立适合中国健康人群 的结直肠癌筛查路径。 （二）项目实施目的项目实施目的 1. 规范全自动