公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题 由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多， 往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表,记录审核情况，因此难 免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足,在审核技巧或现场把握能力等方面存在一 些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题： 1、 记录内容与标准条款要求有所偏离， 不够准确.如:“内部沟通” 的审核， 常见记录内容是“经 常沟通，非常有效”。 2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的“符合要求”的结论，但无事实依据。如：“职 责、权限的划分”审核，记录内容是“问 XXX，回答正确.”答的是什么却无从知晓,根本无法判 定是否符合标准要求。 3、记录过于简单，缺少实际内容,无法作为认证决定的依据。如：“顾客满意”的审核，记录 内容是“有采集记录及分析结果，需提交公司领导。” 二、审核记录的作用 根据国标中质量管理相关标准的阐述， 审核记录的作用可概括为记录审核证据、 记录审 核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面.因此，要满足以上要求,审核记录应 包括足够的细节， 使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况， 判断认证标准中的各项要 求是否得到有效实施。 记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审 核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断。 在审核工作中,按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录占用时间的 多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员，只有明确了审核记录的作用,才 能更好地把握审核记录的详略程度， 从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点， 切实 提高现场审核的有效性和效率。 三、审核记录的记录原则 从审核记录的作用， 我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。 但审核证据如何界 定？审核证据和审核发现又该记到什么程度呢？ 在每一次的审核中，我们会接触到大量的 信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关,但也有的信息与审核目的、范围、准则无关, 后者不是审核证据，前者如果未经证实也不是审核证据,凡是不属于审核证据的信息则是不 需要记录的。因此，审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则： 1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的，比如抽查了多少文件、记录，观察了多少 活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样,就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表 性。抽样量太少,则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支 持，审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量，再根据3％—5％的贯例 决定抽样量，并在审核记录中详细记录，以明确反映审核抽样的情况。 2、有可重现、可追溯性。证据的一个重要属性是“真实“性，审核记录所反映的审核证据必 须是真实存在的，具有可重现性，如果由他人重新审核，完全可再次查到。因此，审核员在 现场审核中与员工、其他人面谈时，要记下有关人员的姓名、所属部门 ;审核文件、记录时, 要记下有关文件名称、记录的编号；检查仪器、设备时，要记下有关仪器、设备的编码/编 号。 3、要适度简明扼要.实际审核经验告诉我们，现场审核必须严格控制记录的时间，以便能利 用更多的时间来进行审核调查。 四、审核记录的一些具体方法 在审核工作中，通常运用“问、查、看“的方式进行审核。对照不同方式，结合以往的审 核经历，笔者大致总结、归纳出一些通用的记录方法。 （一） 通过询问、交谈方式进行审核的记录方法： 1、 记录回答、交谈者的姓名、职务和所属部门（审核证据）； 2、 记录回答问题的要点、主要内容(审核证据）; 3、 记录对回答问题、交谈内容的判断结论（审核发现）。 （二) 通过查阅方式进行审核的记录方式： 1、记录受审核人员姓名、职务和所属部门（审核证据）; 2、记录所抽查书面材料的名称和编号（审核证据）； 3、记录所抽查书面材料的数量； 4、记录审核判断结论（审核发现)。 (三)对产品进行审核的记录： 1、记录产品所处地点（审核证据）； 2、记录产品特征标记（审核证据）； 3、记录审核的判断结论（审核发现)。 例：查 05243S XX 中医院综合大楼施工图设计修改。 （四）对过程进行审核的记录方法： 1、记录从事/参与此过程工作人员的姓名、职务、资格（审核证据）； 2、记录此过程工作/作业名称(审核证据); 3、记录主要工作/作业内容（审核证据）； 4、记录审核的判断结论（审核发现）。 总之，进行现场审核记录时， 审核员应根据具体环节和审核现场实际情况， 灵活运用各 种审核记录方法，收集记录有效信息。同时，做好现场审核记录，提高现场审核质量，与审 核员自身的语言表达、沟通、文字书写能力也有一定关系。但我认为其中最关键的,还是审 核员是否具有较高的工作责任心， 是否重视审核记录。笔者相信，只要每一个审核员都能重 视做好审核记录，不怕多写多练,不断努力提高自己的审核记录水平,就能在审核过程中准 确、公正、简洁、清晰地记录下所收集到的各种证据,使记录真实可靠，提供符合要求的、 可信的审核报告，圆满完成每一次审核任务。 管理层：管理层： 1。有无建立及保持质量手册？ 2.有无向组织传达满足客户要求及法规要求的重要性？ 3.有无制定质量方针？ 4。质量方针是否包括以下承诺;满足要求,持续改善？ 5。质量方针是否提供目标框架? 6。质量方针是否进行宣导? 7.有无在各相关职能与层次上建立质量目标？ 8.质量目标与质量方针是否一致？ 9.质量目标是否可量化? 10.有无规定组织职责？ 11。有无指定管理者代表并明确其职责？ 12.有无对质量意识职责，系统有效性等沟通? 13.沟通过程是否监控？效果是否有效？ 14.沟通无效时是否采取改善对策？ 15。有无监测客户满意度？ 16。有无利用所获信息进行分析与改善? 17。有无实施内部审核？ 18.审核策划安排是否合理? 19。审核准则、范围、频次方法是否界定? 20。是否保持客观、公正、独立性? 21.审核发现的不符合是否采取改善对策？ 22.有无追踪不合格的改善情况？ 23。有无对审核过程进行监测并进行总结? 24.未达到预期目的时是否采取适当措施？ 25.有无按要求作管理审查并保留记录？ 26.审查输入是否完整？ 27。有无审查输出是否包括资源需求及改善决议？ 28.持续改善有无策划并实施? 29.有无提供充分资源？ 文件资料的控制：文件资料的控制： 1。文件发布前是否经核准？ 2.适当时候有无评审更新文件？ 3.文件更新是否再次经批准？ 4.所有质量管理文件是否登录列管？ 5.文件分发有地控制? 6。相关人员是否均持有文件？ 7.各部使用文件是否为受控文件目为最新版本？ 8.文件是否清晰可读? 9.作废文件是否可防止非预期使用？ 10。外来文件有无识别？ 11.外来文件的分发是否进行控制？ 12.文件控制的过程有效性有无监测？ 13.未达预期目的时有无采取适当的改善措施？ 14。记录的管理程序是否文件化? 15。所有质量记录的保存期限有无规定? 16。质量记录是否易于识别、检索？ 17.记录的保存过程有效性有无监测？ 18。未达预期目的时