《药品不良反应报告和监测管理办法》

精品文档---下载后可任意编辑中华人民共和国卫生部令第 81 号 ?药品不良反响报告和监测管理方法?已于2024年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2024年7月1日起施行。部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反响报告和监测管理方法第一章总那么第一条为加强药品的上市后监管，标准药品不良反响报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药平安，依据?中华人民共和国药品管理法?等有关法律法规，制定本方法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反响报告、监测以及监督管理，适用本方法。第三条国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企业〔包括进口药品的境外制药厂商〕、药品经营企业、医疗机构应当根据规定报告所发现的药品不良反响。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反响报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反响报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反响报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反响监测机构，负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的技术工作。第五条国家鼓舞公民、法人和其他组织报告药品不良反响。第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反响报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：〔一〕与卫生部共同制定药品不良反响报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；〔二〕与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；〔三〕对已确认发生严重药品不良反响或者药品群体不良事件的药品依法实行紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；〔四〕通报全国药品不良反响报告和监测情况；〔五〕组织检查药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反响报告和监测工作的开展情况。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：〔一〕根据本方法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反响报告和监测的管理规定，并监督实施；〔二〕与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；〔三〕对已确认发生严重药品不良反响或者药品群体不良事件的药品依法实行紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；〔四〕通报本行政区域内药品不良反响报告和监测情况；〔五〕组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反响报告和监测工作的开展情况；〔六〕组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并实行必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反响或者药品群体不良事件实行相关的紧急控制措施。第十条国家药品不良反响监测中心负责全国药品不良反响报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：〔一〕承当国家药品不良反响报告和监测资料的收集、评价、反响和上报，以及全国药品不良反响监测信息网络的建设和维护；〔二〕制定药品不良反响报告和监测的技术标准和标准，对地方各级药品不良反响监测机构进行技术指导；〔三〕组织开展严重药品不良反响的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；〔四〕发布药品不良反响警示信息；〔五〕承当药品不良反响报告和监测的宣传、培训、讨论和国际沟通工作。第十一条省级药品不良反响监测机构负责本行政区域内的药品不良反响报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：〔一〕承当本行政区域内药品不良反响报告和监测资料的收集、评价、反响和上报，以及药品不良反响监测信息网络的维护和管理；〔二〕对设区的市级、县级药品不良反响监测机构进行技术指导；〔三〕组织开展本行政区域内严重药品不良反响的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；〔四〕组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。第十二条设区的市级、县级药品不良反响监测机构负责本行政区域内药品不良反响报告和监测资料的收集、核实、评价、反响和上报；开展本行政区域内严重药品不良反响的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承当药品不良反响报告和监测的宣传、培训等工作。第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反响报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专〔兼〕职人员，承当本单位的药品不良反响报告和监测工作。第十四条从事药品不良反响报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反响的能力。第三章报告与处置第一节根本要求第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反响，应当通过国家药品不良反响监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反响监测机构，由所在地药品不良反响监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条各级药品不良反响监测机构应当对本行政区域内的药品不良反响报告和监测资料进行评价和管理。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构对药品不良反响或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反响报告和监测档案。第二节个例药品不良反响第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反响，获知或者发现药品不良反响后应当详细记录、分析和处理，填写?药品不良反响/事件报告表?〔见附表1〕并报告。第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的和严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的和严重的