医疗器械设计和开发控制程序文件

设计开发控制程序设计开发控制程序 1 1目的目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制， 规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2 2范围范围 适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。 3 3职责职责 3.1 公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。 3.2 生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。 3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。 3.4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。 4 4内容内容 4.1 术语 4.1.1 设计 是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 4.1.2 产品研发（开发） 是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、 组合、增减、革新等活动的过程。 4.1.3 输入 规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。 4.1.4 输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。 4.1.5 评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求； 找出存在的问题， 提出解决问题的措施， 在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题。 4.1.6 验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.1.7 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。 4.1.8 转化是从设计的产品到量产的转化，主要是生产导入的相关过程。 4.2 设计开发控制程序 4.2.1 设计开发策划建立 大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。 4.2.1.1 需求的提出和评价 ◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研， 收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部 参考之用。 第 1 页 共 6 页 . ◆顾客委托设计与定型产品改良的产品,由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料。 在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供设计开发部参考之用。 ◆设计开发部或其它相关部门， 根据国家法律法规的要求， 需要对已定型项目的升级。 ◆销售部、设计开发部等相关部门根据以上需求，提出《项目开发建议书》，应至少 包括以下内容：设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析、经济指标分析等。 ◆经本部门负责人审核批准后，提交到设计开发部。 4.2.1.2 项目可行性评估设计开发部组织相关部门及相关人员，对立项项目进行可行性 分析和评审，填写《立项项目评审记录》。 4.2.1.3 立项批准立项项目经可行性分析及评审后，确定立项，由总经理批准后实施。 4.2.1.4 开发计划的制定和下达 ◆设计开发负责人组织编写《项目设计开发计划书》：确定了设计和开发各阶段，以 及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；应当识别和确定各个 部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，接口 管理的要求以及各阶段预期的输出结果；主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的 一致；确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；风险管理活动。 ◆《项目设计开发计划书》经相关部门负责人及管理者代表审核确认，最终由总经理 批准生效。 ◆《项目设计开发计划书》是项目开展的进度依据，各项计划活动应保存批准后的记 录，最终作为该项目的历史记录整理归档。 4.2.2设计开发输入 4.2.2.1设计输入的内容 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求、搜集使用的法律、 法规、 搜集同类产品的相关信息风险管理控制措施和其他要求， 填写 《设计开发输入记录》 。 4.2.2.2 设计输入内容确定后，项目负责人按照《项目设计开发计划书》组织设计开发工 作。根据项目的特点，设计过程包括但不限于以下过程： ◆硬件设计围绕“硬件需求分析、概要设计、详细设计、测试等活动，如涉及应包括 物料认证、物料优选等活动。 ◆软件设计活动参见《文件控制程序》。 ◆机械结构设计围绕“概要设计、详细设计、模具确认、物料认证、图纸归档活动。 ◆平面设计围绕“说明书设计、包装设计、标签标识设计活动。 4.2.2.3设计开发输入评审设计开发输入完成后，设计开发部应组织相关部门及人员对设 学习参考 . 计开发输入进行评审，设计开发部根据评审情况编写《设计开发输入评审记录》，经设计 开发部负责人和管理者代表审核后，报总经理批准。评审的主要内容包含但不限于以下内 容： ◆《项目设计开发计划书》所规定的内容完整性，合理性 ◆输入的内容是否满足设计和开发的要求 ◆产品预期用途、功能、结构等 ◆设计是否满足设计和操作要求 ◆人员、设备、生产环境等要求(设计开发的能力是否满足了设计的要求,包括专业技 术人员、资金设备、场地、产品对环境的影响等) ◆安全性和可靠性 ◆公差或极限公差（公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代要求，如 为部件的加工、采购和维修留有余地） ◆设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等） ◆毒性和生物相容性（如果有） ◆电磁兼容性（如果有） ◆产品适用寿命(寿命周期数据的科学性和依据是否充分) ◆灭菌要求（如果有） ◆强制性标准及推荐性标准 ◆产品所适用的材料（材料是否是否适宜，是否具有可靠性、可获得性，维修服务是 否具有可维护性） ◆适用的法律、法规要求 ◆满足顾客要求的程度 ◆资源的调整 ◆需要采取的预防或纠正措施 4.2.3 设计开发输出 4.2.3.1 设计开发输出应当满足输入要求，根据项目特点包括但不限于以下要求： ◆采购信息，给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； ◆生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、作业指导书、生产所需 环境要求等； ◆生产工艺及工艺过程及其生产设备 ◆产品图纸和部件记录 学习参考 . ◆产品技术要求（产品标准）、检验设备 ◆编制产品检验规程或指导书 ◆规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要 求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致 ◆标识和可追溯性要求 ◆提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评 价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求记录等 ◆试制样机或样品 ◆生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求 ◆安装和适用说明书及其所需要的工程技术人员 4.2.3.2 根据设计开发输出内容，填写《设计开发输出记录》。 4.2.3.3设计开发输出评审设计开发输出完成后，设计开发部应组织相关部门及人员对设 计开发输出进行评审，设计开发部根据评审情况编写《设计开发输出评审记录》，经设计 开发部负责人和管理者代表审核后，报总经理批准。 4.2.4 设计开发转换 至少符合以下要求： 4.2.4.1 解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 4.2.4.2 将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序； 4.2.4.3 设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在