医疗器械安全宣传标语

竭诚为您提供优质文档/双击可除 医疗器械安全宣传标语医疗器械安全宣传标语 篇一：医疗器械知识问答 20XX 药品安全宣传月活动资料 医疗器械知识 1、什么是医疗器械？ 答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作 用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用。医疗器械总共可分为三类。 2、什么是一类医疗器械？ 答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性 的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用 X 线胶片、医用 X 线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消 毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 3、什么是二类医疗器械？ 答：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、 医用脱脂棉等。 4、什么是三类医疗器械？ 答：三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具 有潜在危险。对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。如植入 竭诚为您提供优质文档/双击可除 式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术 设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、cT 设 备等。 5、使用医疗器械的目的有哪些？ 答：医疗器械其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制； （5）植入人体支持、维持生命。 6、药物与医疗器械有哪些区别？ 答：药物与医疗器械的概念有所区别。 两者的区别一般可以从产品的 预期目的和主要的预期作用与方法去界定。 器械的功能是通过物理的 方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等 手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同， 即安全 性、有效性。 7、医疗器械的基本质量特性有哪些？ 答：根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、 安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和 特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是 关系人民生命健康的特殊产品， 它的基本质量特性就是安全性和有效 性。 竭诚为您提供优质文档/双击可除 （1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：医用电气 设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医 疗器械。对无电源驱动的医疗器械， 如包括植入人体的医疗器械和一 次性医疗用品等。 （2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器 械作为使用于人体的特殊商品， 重要的是：它是否真如使用说明书所 示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上 使用的有 效性。 8、什么是医疗器械召回？ 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、 修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式 消除其产品危害的行为。 召回包括生产企业的主动召回和监督管理部 门的责令召回。 9、什么是主动召回？ 答：主动召回， 是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对 可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估， 发现医疗器械存在安全 隐患的，主动实施的召回。 10、什么是责令召回？ 答：责令召回， 是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全 隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的， 责令医 竭诚为您提供优质文档/双击可除 疗器械生产企业所实施的召回。 11、医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？答： 医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体， 应按照相关要求建立和完 善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息， 对可能存在安 全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。 12、医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是 什么？ 答：医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召 回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控 制和 收回存在安全隐患的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全 隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械， 通知医疗器械生产 企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 13、在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？ 答：医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。 医 疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的， 能够涵盖 该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、 维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由 药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件， 并应当符合国家标准 或者行业标准有关要求。 因此， 为了确保医疗器械使用的安全、 有效， 在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。 竭诚为您提供优质文档/双击可除 14、何为医疗器械生产企业？ 答：医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业， 包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。 15、何为医疗器械使用单位？ 答：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、 治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划 生育服务站等。 16、医用纱布的选购和使用有哪些注意事项？ 答：一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式， 另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用纱布可以直接使用， 而以非 无菌 方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可 使用。购买医用纱布应注意： （1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无 菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。 无菌方式包 装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产 批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标 识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。 （2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有 其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。 17、医用棉花选购和使用有哪些注意事项？ 答：一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是 竭诚为您提供优质文档/双击可除 无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用， 而以非无菌方 式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。 购买医用棉花应注意： （1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无 菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。 无菌方式包 装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产 批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标 识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。 （2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、 污点及异物、无臭、无味