风险管理记录表填写内容

风险管理记录表风险管理记录表 •036•2013•036•2013 日期：年月日 题目 序号 方法 风险分析 结论 方法 风险评估 结论 企业没有按规定设立质量管理部、业务部门、财务部 将会出现的问题是什么? 没有独立部门承接上述机构的 职责，带来质量风险 1 风险出现原因是什么？ 环节或对象质量管理体系风险因素 组织机构设置 不全 风险导致的后果是什么？ 没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险 问题发生的后果严重性是什么?可能性有多大? 基本不可能出现 方法风险是否在可以被接受的水平上? 风险控制 结论是 会导致巨大损失，出现法规风 险 在控制已经识别的风险时是否会 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 产生新的风险? 组织内审，对机构缺失期间的经营情况进行审 否 核，立即健全组织机构 对风险是否进行了适当并有效的控制 是 不再存有任何风险，无延续性，能被完全的控制。 方法风险管理结果是否达到预期目的 风险审评 结论 风险沟通 风险审核 相关 部门 是 质量管理部、采购部、销售部、 沟通 财务部结论 风险回顾 控制后原风险可以接受，预防措施得当。 质量管理部部长：日期：年月日质量负责人：日期：年月日 风险管理记录表风险管理记录表 •036•2013•036•2013 日期：年月日 题目 序号 方法 风险分析 结论 方法 风险评估 结论 可疑药品质量是否合格不由质量管理部确认 将会出现的问题是什么? 不能保证确认的准确性，可能 使不合格药品被漏掉 不能保证确认的准确性，可能使不合格药品被漏掉 可能性有多大? 基本不可能出现 问题发生的后果严重性是什么? 2 风险出现原因是什么？ 环节或对象质量管理体系风险因素 风险导致的后果是什么？ 不合格药品的 确认和处理 方法风险是否在可以被接受的水平上? 风险控制 结论是 会导致巨大损失，出现法规风 险 在控制已经识别的风险时是否会 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 产生新的风险? 对位经过质量管理部确认的可疑药品追回， 重新确 否 认。所有可疑药品均应上报质量管理部进行确认 对风险是否进行了适当并有效的控制 是 沟通 结论 不再存在任何隐患，无延续性，能被完全的控制。 方法风险管理结果是否达到预期目的 风险审评 结论 风险沟通 风险审核 相关 部门 是 储运部、质量管理部 控制后原风险可以接受，预防措施得当。 风险回顾 质量管理部部长：日期：年月日质量负责人：日期：年月日 风险管理记录表风险管理记录表 •036•2013•036•2013 日期：年月日 题目 序号 方法 风险分析 结论 方法 风险评估 结论 不合格药品销毁未经过质量管理部监督 将会出现的问题是什么? 不能保证销毁的彻底性、安全 性，可能导致不合格药品流失 3 风险出现原因是什么？ 环节或对象质量管理体系风险因素 不合格药品的 确认和处理 风险导致的后果是什么？ 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失 可能性有多大? 偶尔会出现 问题发生的后果严重性是什么? 会导致巨大损失，出现法规风险 在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险? 否 方法风险是否在可以被接受的水平上? 风险控制 结论是 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 立即追查销毁过程是否可靠，采取控制措施。 不合格药品销毁均由质量管理部负责监督 方法风险管理结果是否达到预期目的 风险审评 结论是 对风险是否进行了适当并有效的控制 是 风险沟通 风险审核 相关 部门 储运部、质量管理部 沟通 结论 不再存有任何隐患，无延续性，能被完全的控制。 风险回顾 控制后原风险可以接受，预防措施得当。 质量管理部部长：日期：年月日质量负责人：日期：年月日 风险管理记录表风险管理记录表 •036•2013•036•2013 日期：年月日 题目 序号 方法 风险分析 结论 方法 风险评估 结论 制度不符合公司的实际经营情况 将会出现的问题是什么? 制度与经营相背离，制度得不到执行或 无效， 相应环节没有得到有效质量控制。 体系文件的实 用性 4 风险出现原因是什么？ 环节或对象质量管理体系风险因素 风险导致的后果是什么？ 制度与经营相背离，制度得不到执行或无效， 相应环节没 有得到有效质量控制。 可能性有多大? 非常少的出现 问题发生的后果严重性是什么? 会导致巨大损失，出现法规风险 在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险? 可能 方法风险是否在可以被接受的水平上? 风险控制 结论是 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 对之前经营情况展开内审和制度执行情况检 查，修订制度与经营相符合 方法风险管理结果是否达到预期目的 风险审评 结论 风险沟通 风险审核 相关 部门 是 质量管理部 沟通 结论 是 存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制。 对风险是否进行了适当并有效的控制 风险回顾 控制后原风险可以接受，预防措施得当。 质量管理部部长：日期：年月日质量负责人：日期：年月日 风险管理记录表风险管理记录表 •036•2013•036•2013 日期：年月日 题目 序号 方法 风险分析 结论 方法 风险评估 结论 风险控制 不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动 体系文件的实用性5 风险出现原因是什么？ 环节或对象质量管理体系风险因素 风险导致的后果是什么？ 使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行 将会出现的问题是什么? 使相关制度、规程得不到执行，质量 体系不能有有效运行 可能性有多大? 基本不可能出现 问题发生的后果严重性是什么? 会导致巨大损失，出现法规风险 方法风险是否在可以被接受的水平上?可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险? 对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行 结论是 情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调 性 否 方法风险管理结果是否达到预期目的 风险审评 结论 风险沟通 风险审核 相关 部门 是 质量管理部 沟通 结论 对风险是否进行了适当并有效的控制 是 不再存有任何隐患，无延续性，能被绝大程度的控制。 风险回顾 控制后原风险可以接受，预防措施得当。 质量管理部部长：日期：年月日质量负责人：日期：年月日 风险管理记录表风险管理记录表 •036•2013•036•2013 日期：年月日 题目 序号 方法 风险分析 结论 风险评估方法 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 体系文件的适用性6 风险出现原因是什么？ 环节或对象质量管理体系风险因素 风险导致的后果是什么？ 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行 将会出现的问题是什么?可能性有多大?问题发生的后果严重性是什么? 结论 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得 到履行 非常少的出现会出现较大损失，出现不良信誉 方法风险是否在可以被接受的水平上? 风险控制 结论是 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 对岗位环节进行追溯检查， 对人员进行专项培训并考核， 不能通过的不得上岗。 在控制已经识别的风险时是否会 产生新的风险? 否 方法风险管理结果是否达到预期目的 风险审评 结论 风险沟通 风险审核 相关 部门 是 质量