风险识别、应对

标题标题 制制( (修修) )订部门订部门 公司环境分析控制程序公司环境分析控制程序 办公室办公室 文件编号文件编号 版本 页次 A/1 1 风险识别和控制管理程序风险识别和控制管理程序 1.01.0 范围范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及 实施。 2.02.0 目的目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险， 为风险识别、 评估和降低确定技术、 工具和对其应用，特制定本程序。 3.03.0 术语 风险：对预期结果的不确定的影响 4.04.0 职责 4.1设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设备设 施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、 外包方和供方业绩进 行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险进行评估和控制； 4.3销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修可能产生的质 量风险进行评估和控制； 4.5人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关键或 重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.05.0 程序程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否 可接受的过程。 5.2风险辨识和风险评估过程 1) 2) 3) 4) 5) 6) 评估准备----收集资料，制定计划 风险识别----事故类型，影响因数及机制 风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 风险控制----制定方案，落实风险防范措施 登记重大风险项目 定期检查提出整改方案 5.3风险源的识别 5.3.1风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1) 2) 3) 4) 5) 设施/设备的可用性和可维护性 供应商绩效以及材料的可用性/供应 与产品质量相关的风险评估应包括： 不合格品的交付 合格人员的可利用性 5.3.2识别的方法 5.3.2.1预先风险分析 新设备或新过程采用前，预先对存在的危害类别、危害产生的条件、风险后果等概略地进 行模拟分析和评估。 5.3.2.2讨论 召集管理人员、专业人员、操作人员，讨论分析生产制造过程中存在的 风险。对预先风险分析得出的风险进行补充和确认； 5.4风险评估 5.4.1LEC定量评估法 将识别出来的风险进行评估，用发生风险的可能性（ L），发生风险的 频繁程度（E），发生风险产生的后果（C），进行打分，用E*L*C得出 每一个风险的可能性大小（D）。从而评估出每一个风险源的风险大小。 D=L*E*C 式中：D－风险值； L－发生风险的可能性大小； E－发生风险的频率； C－发生风险产生的后果。 L、E、C 分值分别按照下述表格确定： 1）风险发生的可能性（L）（见表 1） (表 1) 分数值风险发生的可能性 10完全可以预料 6相当可能 3可能，但不经常 1可能性小，完全意外 0.5 很不可能 0.2 极不可能 0.1 实际不可能 2）发生风险的频繁程度（E）（表2） (表2) 分数值频繁程度 10 连续发生 6每天工作时间内发生 3 每周一次 2 每月一次 1 每年几次发生 0.5 非常罕见地发生 3）发生风险产生的后果严重度（C或S）（表3） （表 3 ） 影响 不符合安全 或法规要求 对客户影响 影响的严重程度 造成油气井泄漏等重大事故 严重度 （C/S） 10 8 6 5 4 3 2 1 中等中断 轻度中断 没有影响 影响 不符合安全 或法规要求 严重中断 对生产和制造影响 影响的严重程度 对操作员人身安全存在问题 产品 100% 报废；生产全部关 闭或终止发运 一部分产品需要报废，包括降 低生产速度或增加人力；生产 线中断半月以上 100%产品必须离线返工后再 被接收；生产线中断1周以上 中等中断 一部分产品必须离线返工后 再被接收；生产线中断3天以 上 100%产品需要在线返工；生产 线中断1天以上 P一部分产品需要在线返工； 生产线小停止 没有可识别的影响 客户无法安装，无法密封，抗拉 /压， 基本功能丧失 抗扭曲强度不够，抗挤毁、抗腐蚀性 或功能下降 能不够，螺纹/管子严重锈蚀 存在以下情况1项以上时：批量长度 不符合客户要求；影响产品性能的 因数（如拧接处有铁屑，螺纹处有 磕碰等）次要功能丧 失或下降存在以下情况1项时：批量长度不符 合客户要求；影响产品性能的因数 （如拧接处有铁屑，螺纹处有磕碰 等） 显著中断 批量产品外观问题客户不满意 干扰 只有少数客户可发现的外观问题 没有影响 没有可识别的影响 4）风险评估标准（表 4） D=L*E*C风险等级判定结果 V 不可接受风险 5级 IV ＞161高度风险，需立即整改 4级 III 71--160显著风险，需要整改 3级 II 21--70一般风险，需要注意 2级 I ＜20稍有风险，可以接受 1级 注 1）不可接受风险：直接影响生产进度或引起停产的关键设施或设备发生损坏；直接影响 生产经营的人员发生变动；会引起产品质量重大问题或停产的供方或材料；直接影 响产品质量和产品交付的严重突发事件。 2）D70的风险为重大风险。 5.4.2过程潜在失效模式及后果分析法（PFMEA） 5.4.2.1 过程FMEA工作原理： 1) 2) 3) 4) 明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行分析 客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时能被检测出该原因发生的可能性； 对各种潜在的产品和流程失效进行排序； 以消除产品和过程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发生。 5.4.2.2过程FMEA 评估准则 a) 风险严重度（S）评价准则风险严重度是指某种潜在失效模式发生时对产品质量及 顾客产生影响的严重程度的评价指标，取值范围在1～10之间。其评价准则见表 3 b) 风险发生频度（O）评价准则 风险发生率是指某项潜在失效模式发生的可能性，发生的概率越高，其发生率是 越大，发生率的取值范围在1～10之间，其评价准则见表 5： 表 5：风险发生频度（O）评价准则 失效发生的可能性 失效是不可避免的 失效几乎是肯定的 失效反复发生，无支持性文件 失效反复发生，有支持性文件 有时失效，无支持性文件 有时失效，有支持性文件 偶尔发生 发生频度较低，无支持性文件 发生频度较低，有支持性文件 发生频度极低，失效不太可能发生 发生概率 ≥1/2 1/3 1/8 1/20 1/80 1/400 1/2000 1/15000 1/150000 ≤1/1500000 发生频度（O） 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 c) 探测度D评价准则 探测度（D）是指当某项潜在失效发生时，根据现有的控制手段及检测方法，能将其 准确检出的概率的评价指标，取值范围1～10之间，其评定准则见表6 （表6） 标准：通过过程控制来探测可能性 没有控制措施，不能探测 控制措施不能控制到潜在失效 控制措施能控制到潜在失