配料罐验证方案

编号：FA/06-07-A 验验证证方方案案配液罐甘肃佛仁制药科技有限公司甘肃佛仁制药科技有限公司第1页共 7 页验证方案标题颁发部门起草人编号FA/06-07-A 共 9 页、第 1 页 201年月日分发数配液罐验证方案 GMP 综合办公室起草日期分发部门审核人页码执行行政管理办公室审核日期批准人批准日期目录 1 设备概述………………………………………………………… 3 2 验证目的.………………………………………………………… 3 3 验证范围………………………………………………………… 3 4 验证时间………………………………………………………… 4 5 验证组成人员名单……………………………………………… 4 6 职责……………………………………………………………… 5 7 文件准备………………………………………………………… 5 8 验证内容………………………………………………………… 5 8.1 安装确认…………………………………………………… 5 8.2 运行验证…………………………………………………… 6 8.3 性能验证…………………………………………………… 7 9 结果分析与评价………………………………………………… 9 10 最终批准……………………………………………………… 9 第2页共 7 页 1．概述： 1．1 设备简介设备名称：口服液体配料罐设备型号：500L 出厂日期：2011.06 生产厂家：陕西昌泰实业有限公司安装地点：口服液体车间配料工序容积：50 万 ml 1．2 工作原理本设备为全密封 304 型不锈钢罐体，带有 LLLL 式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。 1．3 简要操作打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀 2．验证目的： 2.1 确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 的管理要求。 2.2 确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。 3．验证范围： 3．1 设计确认检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。 3.1.1 设计文件确认 3.1.1.1 设计说明配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。 3.1.1.2 系统流程第3页共 7 页中间物料装罐加热搅拌出罐蒸汽 3.1.1.3 设备材质及生产厂家简介设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。凡与物料接触部位均选用优质 304 板制造，本设备具有节能、耐腐蚀、生产能力强、清洗和操作方便等优点。设备由陕西昌泰实业有限公司制造，该公司产品质量稳定可靠，广泛用于制药行业，其设备性能完全可以满足口服液产品配液工序。 3.1.2 生产能力确认该设备一次可装载 500L 药液，加热、搅拌 30 分钟即可完成配料工序。 3.1.3 关键仪表确认项目气压表温度表液位计设计确认：确认人：日期： 3．2 安装确认：重点是检查和确认浓（稀）配罐的安装符合设计要求，外接管道正确、主要部件（如搅拌系统、液位显示等）等安装完好，检查仪器仪表是否按期经过校验。检查并确认相关资料和文件的归档管理是否符合 GMP 的要求。 3．3 运行确认：确认浓（稀）配罐的运行是否符合预定技术要求，在空载状态下，是否达到设备的技术指标。 3．4 性能确认：确认负载状态下是否达到工艺要求。 4．验证时间：验证的具体时间安排如下：安装确认：年月日运行确认：年月日性能确认：年月日至年月日 5．验证小组名单：姓名王辉安装位置蒸汽管道罐体罐体设计要求玻璃管备注部门设备动力部小组职务小组长主要职责负责起草方案，实施验证，起草报告第4页共 7 页李志勇王晖白有英王路英史毅龙李玉珍宋文亮郭平珍连学仁张国平李志勇 6 6 职责：职责：设备动力部组员检测电气线路、电动机运转状况安排操作工配合实施验证。安排操作工配合实施验证。实施验证配合起草方案，实施验证，起草报告提供相关资料并做记录对相关操作文件确认实施验证、取样测试、出具项目检验报告审核验证方案、报告、作验证小结评价协调组织验证审核批准验证方案、报告、作验证结论、评价制剂车间主任组员口服液体车间组员口服液体车间组员生产部生产部质量部质量部质量部生产部验证委员会组员组员组员组员副组长组长主任 6.1 验证委员会 61.1 负责验证方案的审批。 6.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 6.1.3 负责验证数据及结果的审核。 6.1.4 负责验证报告的审批 6.1.5 负责发放验证证书。 6.1.6 负责纯化水系统日常监测项目及验证周期的确认。 6.2 设备主管 6.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 6.2.2 负责建立设备档案。 6.2.3 负责仪器、仪表的校正。 6.2.4 负责拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期。 6.2.5 负责收集各项验证、试验记录，起草验证方案及验证报告报验证委员会。 6.3.1 负责起草纯化水系统操作、清洗、维护保养的标准操作程序。 6.3.2 负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。 6.3 质量部 6.3.1 负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序。 6.3.2 负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 6.4 生产部： 6.4.1 负责提供与设备有关的主要工艺参数。 6.4.2 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审批。第5页共 7 页 6.4.3 负责指定设备管理员及操作人员。 6.4.4 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养。 6.4.5 负责验证中各种试验材料的准备工作。 7．文件准备：文件名称浓（稀）配罐的操作浓（稀）配罐的操作维护保养浓（稀）配罐的清洗藿香正气水工艺规程编号 SOP SOP SOP GY 存放地点检查人：复核人：日期： 8．验证内容（运行和性能验证需连续做三次） 8．1 设计确认确认项目罐体内外表面搅拌容积要求 Su304,蒸汽夹层, 液体上进下出平整、光洁、无凹凸、无划痕轴联动,外置电机,轴密封 50 万 ml 检测结果结论评价人:日期： 8．2 安装确认 8．2．1 材质、配套设备齐全和完好检查结果检查部件罐体及搅拌桨叶材质液位显示安全阀 Su304 外接玻管 ≤0.6Mpa 要求浓稀结论检查人：复核人：日期： 8．2．2 电源检查结果检查项目电压