运输验证方案

珠海市**医药有限公司 运输工艺运输工艺 验验 证证 方方 案案 编号：编号：HX-YZ-2013-003HX-YZ-2013-003 验证方案批准验证方案批准 方案起草部门方案起草部门起草人签字起草人签字 方案审核部门方案审核部门审核人签字审核人签字 方案批准人签字方案批准人签字 验证小组名单验证小组名单 组长 姓名职务/职称 成员 姓名 日期日期 日期日期 日期日期 部门 职务/职称部门 目目录录 引引言言 1.概述 运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产 品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。为确保公司经营冷链运输符合规定要求， 特进行本验证。 2.验证目的 确认现有的外包装条件、 运输工具、 运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整， 温度符合规定要求。 3.验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的*******运输验证，未包含*******的验证。 验证内容 1、相关文件 序号文件名称文件编号 1 2 2、验证用设备 温度记录仪 型号 计时器 型号 ********运输交接标准操作规程 **********运输交接标准操作规程 SOP-MC-001 SOP-MC-002 规格 规格 数量 数量 检定日期 检定日期 备注 备注 3、外包装方法 ******：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温 度达到 30℃以上时，可适当加装冰袋。 （温度范围 2-8℃） ******： 使用专用的周转箱， 使用前需清洁， 临装前须用配制的 75%酒精擦拭或喷洒。 当室外温度达到 30℃ 以上时，可适当加装冰袋。 （温度范围不大于 0℃） 4、运输路线图 路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线 表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2 公里。 路线图一（正常路线，黑线显示） ；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示） 。 5、运输工具和时间 运输工具：汽车 运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1 小时内到达完成。 6、运输前准备 运输用包装清洁 要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。 结果报告 物料：******** 项目 序号 1 夏 2 季 3 4 冬 5 季 6 结论： 外包装 批号数量 是否清洁 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否消毒 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 操作人检查人 审核人/日期： 物料：********* 项目 序号 1 夏 2 季 3 4 冬 5 季 6 外包装 批号数量 是否清洁 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否消毒 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 操作人检查人 结论： 审核人/日期： 7、装车 指物料经运输出发点经规定包装，并安置到运输工具的过程。 温度记录仪布点方式 运输*******的小型保温箱运输箱温度布点方法：内部箱正中布置一点，箱子内 6 面中选相对的任意三面 布点，箱外侧放置一个点。 布点示意图： 4 1 3 5 2 运输******时的布点方法：于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转 箱外侧。 1 23 4 5 要求 按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并准确记录开始装车时间。 另交货方需与押运人做好交接记录，记录表附后。有记录表格？ 结果报告 物料：******** 项目 序号 批号 1 数量是否放置冰袋 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 开始装 车时间 操作人检查人 夏 季 2 3 4 冬 季 5 6 结论： 审核人/日期： 物料：*********** 项目 序号 批号 1 数量是否放置冰袋 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 开始装 车时间 操作人检查人 夏 季 2 3 4 冬 季 5 6 结论： 审核人/日期： 8、运输：运输使用固定的运输工具，每次由专人负责押运，对运输过程进行监控。 备选路线至少选择 2 次，夏、冬季至少各一次。另6 次运输过程中，至少选择两次进行运输时间挑战，每 条路线至少进行一次，时间不少于1 小时。 结果报告 物料：******* 项目运输 批号数量 车辆 路线选择 □1□2 □1□2 □1□2 □1□2 □1□2 押运人备注 序号 1 夏 季 2 3 冬 季 4 5 6 □1□2 物料：******** 项目运输 批号数量 车辆 路线选择 □1□2 □1□2 □1□2 □1□2 □1□2 □1□2 押运人备注 序号 1 夏 季 2 3 4 冬 季 6 5 9、收货 指物料由运输工具转移到指定位置（*****转移至（℃）冰箱，*******转移至-18℃冷库） 。 要求 物料转移至指定位置，记录时间，并填写押运人与收货人交接记录，交接记录附后。 结果报告 物料：******** 项目 序号 批号 1 数量 收货结束 时间 操作人检查人备注 夏 季 2 3 4 冬 季 5 6 结论： 审核人/日期： 物料：******** 项目 序号 批号 1 数量 收货结束 时间 操作人检查人备注 夏 季 2 3 4 冬 季 5 6 结论： 审核人/日期： 1010、结果统计与分析、结果统计与分析 温度统计结果 物料名称：批号： 项 目 编号 0246810121416… 最大 值 最小 值 波动 范围 1 2 3 4 5* *表示为外部参考温度 填表人：复核人： 结论：审核人/日期： 运输时间统计结果 物料： 项目 序号 批号 1 数量 开始装收货结运输总 用时车时间束时间 备注 夏 季 2 3 4 冬 季 5 6 填表人：复核人： 结论：审核人/日期： 11、再验证周期 当影响运输工艺的主要因素如运输包装、运输时间、运输路线发生显着变化，对产品运输过程中的温度控 制产生较大偏差时进行再验证。 12、验证结论及评价 13、验证报告批准书 西 北 体育中心体育中心 梅 华 西 心华路 路 敬业路 人民西路 翠微南亩路 明珠北路红绿灯 转盘明珠北路 翠微西路 珠珠海市海市 ******医医 药有限公司药有限公司 坦洲十四村桥