设备验证管理规程

浙江康恩贝制药 股份有限公司 文件名称 文件编号 —— 起草 部门审核 批准 部门及职务 工程动力部 件 管理标准 设备验证管理规程设备验证管理规程 批 编号：SMP-SB-001-1.0 执行日期：2011.05.01 准表文 设备验证管理规程 SMP-SB-001-1.0 姓名 廖东传 宋永标 执行日期 签名 2011.05.01 日期 工程动力部经理 质量负责人 1 1 目的目的 规范公司引进设备从需求开始到投入生产使用的整个流程管理，使设备验证管理工作贯穿 于整个流程，保证设备购置符合 GMP 管理规范，最大限度的减少差错。 2 2 适用范围适用范围 本规程适用于公司内部设备需求部门、采购部门、工程动力部、质量部、公司领导等整个 流程的执行和审批的相关人员、验证文件制定和审批的相关人员按照其规定执行。 3 3 发放范围发放范围 制造一部、制造二部、制造三部、技术部、工程动力部、质量部、质量负责人、生产负责 人、副总经理、总经理。 4 4 职责职责 4.1 生产部门、设备需求部门、工程动力部负责 URS 及设备验证技术文件的编写； 4.2 工程动力部、质量部负责整个验证文件的审批； 4.3 公司领导负责设备调研和合同文件和的审查、审批。 5 5 程序程序 一、设备验证主要指与药品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备 的验证。 二、本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含 URS—用户需 求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认。 三、验证模型 验证模型验证模型 浙江康恩贝制药 股份有限公司 管理标准 设备验证管理规程 编号：SMP-SB-001-1.0 执行日期：2011.05.01 四、 设备 URS—需求标准PQ—性能确认 前验证 FS—功能规格OQ—运行确认 DS—设计规格IQ—安装确认 RA—风险评估 DQ—设计确认 （一）购置前的设计确认 1．设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。 2．设备购置部门编制《变更申请审批表》报验证委员会审核批准后，根据工艺要求、设 备的技术性能和 GMP 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方 案》。 3．设计确认方案的内容及要求 3.1 用户需求标准---URS 3.1.1 用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其 目的是达到符合 GMP 规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生 产工艺或产品要求。 3.1.2 用户需求标准主要内容包括： 3.1.2.1 介绍总体要求; 3.1.2.2 预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 3.1.2.3 全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 3.1.2.4 特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 3.1.2.5 设备材质及结构要求； 3.1.2.6 物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等； 3.1.2.7 合同制约。 3.1.2.8 文件要求，如要求供户提供 IQ/OQ/PQ 及计算机控制系统验证文件等。 浙江康恩贝制药 股份有限公司 管理标准 设备验证管理规程 编号：SMP-SB-001-1.0 执行日期：2011.05.01 3.1.3 用户需求标准提出后，应由验证委员会进行审核和批准，设备的 DQ、IQ、OQ、PQ 按 此进行。 3.2 设计确认---DQ 3.2.1 设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预 定的设计标准、用户需求标准和 GMP 要求。 3.2.2 设计确认包括以下项目： 3.2.2.1 供应商的选择： ---供应商的运营情况是否能保证及时供货。 ---对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力。 ---此类设备的生产经验，包括用户范围、生产年限、数量、GMP 知识熟悉的程度。 ---能否在供应商所在地进行现场测试---FAT。 3.2.2.2 文件要求： ---设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 ---工厂的测试和检查文件。 ---材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 ---设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 ---建议的备品备件清单。 ---推荐的润滑剂清单。 ---推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 ---购货合同。 3.2.2.3 材料确认审查要求： ---接到供应商材料后，应要求使用部门、技术部门、质量部门等对材料进行审查，以确认是 否符合预定的设计标准、用户需求标准和 GMP 要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测 试。 ---检查设备、系统能否保证产品质量。 ---功能上是否考虑净化和清洗功能。 ---操作上是否便于操作、维护和保养。 ---是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术。 ---是否具有在线监测功能。 ---是否具有足够的安全保护措施。 ---公用接口是否满足现有设施和条件要求。 ---设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 3.3 风险评价 ---标准设备：对于系统（或设备）的工艺过程、步骤、功能要非常清楚； ---非标准设备：系统（或设备）的内容已经被设计； 浙江康恩贝制药 股份有限公司 管理标准 设备验证管理规程 编号：SMP-SB-001-1.0 执行日期：2011.05.01 ---系统（设备）首先应符合工艺步骤、功能及 GMP 的要求。 GMP 的相关要求：交叉污染、微生物污染、材料的选择、排水、流量、湿度、温度、清洁 等。 ---风险分析的步骤：（1）从生产、质量、工艺技术、安全、环保、机械装置、电器、自控的 角度列出系统各风险点。（2）各风险系统相互关系和界限。（3）评价各风险的影响程 度。（4）解决方案和处理措施。 ---需要关注的问题：（1）系统是否用于清洗、消毒。（2）系统是否与产品接触。（3）系统 的数据是否决定产品的发放。（4）系统是否过程控制（PLC）。（5）产品的质量是否有独 立的检查装置。 4、将《设备设计确认方案》提交验证委员会审核批准，由验证委员会组织使用部门，质 量、工程设备等相关部门进行评审。《设备设计确认方案》经审核并通过后，交由验证委员会 主任批准。 5、设备购置部门根据《设备设计确认方案》进行设备调研和选购，关键、重要设备购置 的调研和选型应由生产、工程等相关部门共同参与和跟踪。选定供应商后，编制《设备设计确 认报告》，验证小组负责人组织小组成员讨论并审核后报送验证委员会主任批准。 6、《设备设计确认报告》批准后，方可签订设备购置合同，将《设备选购报告单》、 《设备设计确认报告》作为合同审批附件。 （二）购置后的验证 1、设备验证方案的编制与审批 （1）设备入厂后，设备购置部门根据工艺要求、GMP 要求以及设备使用说明书等相关资 料，及时编制《设备验证方案》。 （2）设备验证方案的内容构成：设备或装置概述、验证目的、验证所需的文件清单、前 验证内容（安装确认、运行确认和性能确认）、再验证的内容（运行确认、性能确认及设备日 常维护、修理情况汇总评定）。 1.1