质量风险管理制度

文件名称：质量风险管理制度：质量风险管理制度 起草人：陶润国 编 号 ： BJX — ZD —起草部门:质管部 审定人： 审定日期: 批准人： 批准日期: 版本号：第一版 审核人： 起草日期:2013.10。10审核日期: 变更原因: 1。目的: 制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最 低程度,使产品符合质量的要求。 2。依据： 根据《药品管理法》 、新版 GSP 及其实施细则等相关法律法规 规章制定。 3。范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4.责任者: 总经理、质管部、采购部、仓储部、销售部、财务部。 5。规定内容: 5 5。。1 1、原则、原则 5。1。1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对 质量风险进行评估、控制、沟通、审核评估、控制、沟通、审核的系统过程. 5。1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量. 5。1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 存在风险的级别相适应. 5.2、风险定义风险定义：是指不确定因素对目标的影响,通常表现为出现危害的可能 性和严重性的综合结果。 5。3、质量风险管理定义质量风险管理定义:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式, 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5 5。。4 4、质量风险管理要求、质量风险管理要求 5.4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风 险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个 重要组成部分。 5。4。2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理 化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 5。4。3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消 除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性. 5.4.4 通过质量风险管理方法 ,主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质 量问题,进一步保证和加强药品和服务的质量。 5。4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的 文件应与存在风险的程度、 水平和级别相适应， 最终的目的在于保护患者的利益. 5。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面,包括了采购、 收货、 验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意 识。 5。4。7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别,因此应在 早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理， 并根据从确定的风险管理程序中 得到的事实证据做出最终的决策。 5.4。8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结 果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 5。5 5、质量风险管理的组织及责任、质量风险管理的组织及责任 5。5。1 质量风险管理组织结构图 质量管理部(质管部经理、质量管理员、验收员、养 护员） 仓储部(仓储部经理、保管员、运输员) 采购部（采购部经理、采购员） 组长销售部（销售部经理） （质量负责人） 总经理、行政人事部(总经理、行政专员) 财务部（会计、出纳员） 5.5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构 , 全面负责质量风险的管理,成员包括：质管部、仓储部、采购部、销售部、行政 人事部等相关部门。 5.5。3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任,主持质量风险管理 的日常工作，成员包括各部门经理和专员。 5。5。4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各 部门负责人担任，组员为各部门员工。 5。5。5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量 管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实 施。 5。5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。 5.6 6、质量风险管理项目、质量风险管理项目 5。6.1 质量管理体系质量管理体系:完整性、有效性、适用性及法规符合性。 5。6。2 标准、规程、记录标准、规程、记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 5.6。3 岗位职责岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多. 5。6.4 质量质量：安全、稳定、有效、可控。 5。6.5 投诉的调查投诉的调查:确定潜在原因和整改措施. 5.6。6 紧急情况处理紧急情况处理：确定及时、有效、可行。 5。6.7GSPGSP 审查、自检（内部审查、自检（内部/ /外部）外部）:检查计划、频率、范围和检查深度， 确定缺陷程度及后续管理的必要性。 5。6.8 药品年度质量回顾药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价. 5。6.9 教育和培训教育和培训:教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性 以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。 5.6。10 人员操作人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误 或缺陷. 5.6。11 校验、确认、验证校验、确认、验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程 度（如仪器、设备和操作方法等） 。 5。6.12 取样过程取样过程:过程控制的方法、频率和程度,分析技术的合理性。 5。6.13 环境控制环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。 5.6。14 办公室、仓库、设备、设施、计算机系统办公室、仓库、设备、设施、计算机系统：确认设计合理，性能可 靠、适用，维护、维修状况。 5。6.15 清洁卫生清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况 5.6.16 药品和供应商药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全 面评估(审计，质量协议等）. 5.6。17 稳定性稳定性:确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。 5。6。18 防护防护:确定防护措施和防护用品. 5。6。19 变更变更：可行性、采取措施及质量影响. 5.6.20 药物安全监督药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。 5。6.21 药品检验报告药品检验报告：准确性、可靠性。 5.6。22 产品发运与召回产品发运与召回：能够追溯和及时召回。 5.7 7、质量风险管理程序、质量风险管理程序:风险管理是一个标准的系统化管理流程,用以协调、 改善与风险相关的科学决策,分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、 风险审核、风险审核、回顾回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风 险管理过程。 5。7。1 风险启动风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概 率,启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括： 5。7.1。1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设. 5.7.1。2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的信息和 数据资料。 5.7。1。3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。 5.7.1.4 确立领导者和必要的资源。 5.7。1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果. 5。7.2 风险评估风险评估:对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源， 并对接触