试验室资质认定基本步骤精

实验室资质认定准备 《实验室资质认定评审准则》中的 19个要素分为管理要求和技术要求两部 分，管理要求有 11 个要素，技术要求有 8个要素。实验室在决定申请资质认定后, 应从现场评审时主要涉及的组织机构、仪器设备、检测工作、人员培训、实验室环 境、管理体系建立和运行等几个方面做好迎审准备工作，具体分为以下两个部分： 第一部分：管理要求 一、完善的组织机构 组织机构是是管理要求中最重要的一个要素，也是一个实验室存在的基础和法 律证明，它包括实验室的法律地位和基本要求两方面的内容。 1、法律地位 申请计量认证的实验室应是一个明确的法律地位,并能承担法律责任的实体,具 有独立法人或授权法人资格.从法律上讲，实验室有两种情况必须注意区分:一种是 实验室本身就是一个独立的法人单位,具有明确的法律身份，能够独立的承担相应 的法律责任；另外一种情况是实验室本身不是独立法人单位，而是母体组织的一部 分,母体组织的法定代表人有正式的书面授权实验室进行与检测有关的活动。能满 足以上两种情况中的一种,并能够提书面有效的法律证据则满足要求。 一般来说，法律地位证明文件主要包括：编办的成立批文、法人证书、法人授 权 文件等相关的文件或者证书。 2、完善准备工作领导和工作机构 1）成立计量认证领导小组 为了保证计量认证工作的顺利实施，更好的调动和利用现有的资源和条件，对 于申请资质认定的单位来说，一般都有必要成立相应的领导小组,具体负责机构和 岗位设置及岗位职责划分、协调人财物等资源的利用等重大问题，掌握认证工作安 排和进度，负责各相关部门之间的协调和衔接等. 2）成立计量认证工作小组 工作小组负责制定迎审计划，组织人员培训,编制和组织宣贯质量管理体系文 件，组织检查软件、硬件的准备情况等。为了方便评审工作的开展,实验室应将涉 及 19 个 要素的文件按照顺序分门别类存放，并做好相应的标示。 3、确定质量方针和质量目标 质量方针是实验室最高管理者正式发布的质量管理宗旨和质量方向，质量目标 是质量方针的重要组成部分，同时，质量方针又是实验室各部门和各岗位必须遵守 的尊则，因此，实验室必须根据自身的实际情况,制定切合自身实际的质量方针和 质量目标. 4、发布公正性和独立性声明 保证检测活动客观独立、公正公开、诚实信用，是对实验室的基本要求，实验 室必须根据准则的要求,制定和发布相关公正性和独立性的声明，并严格按照声明 规定的内容实施. 5、确定组织机构，分配管理责任实验室内部机构设置必须有利于检测工作的 顺利开展,有利于实验室各环节与管理工作的衔接,有利于职能部门的作用得到充分 的发挥。在分配管理职责的时候，应注意各项管理活动之间的接口和协调措施，防 止出现职能空缺和职能重叠的现象。 以上 5 部分为完善实验室组织机构需要做的基本工作，只有完成了以上基本工 作，才能保证实验室具有一个明确的法律地位，完善的组织机构，清晰的职能职责 划分。也为质量管理体系文件管理要求部分的编写提供了相应的依据,为实验室以 后的运行和管理搭建了一个平台。 二、确定申请项目和检测能力 申请项目和检测能力的多少决定实验室建设规模的大小和投入的多少，实验室 应根据自身的需要、技术能力、人员等情况，拟定资质认定的申请项目,并填写好 申请资质认定检测能力表。确定申请项目的原则一般为： 1）根据政府政务信息发布的需求； 2）根据水功能区和入河排污口管理的需求； 3)根据取水许可和水资源论证工作的需求； 4）根据本实验室所能投入的资金的多少； 5）根据实验室自身所能使用的人员技术能力； 一般说来，水利系统根据其管理职能的要求，需要具备一大类 4 个项目的能 力，即水这个大类，4个项目为：地表水、生活饮用水、地下水、污废水和再生水 4 个项目，根据水利系统现有实验室建设的经验，首次认证一般申请项目总数（不 包含重复）在 30～35 个参数之间，具备基本的常规水质检测能力（常规水质检测 能力推荐表具体见附件 1）。 三、根据所申请的能力配备相应的硬件 根据所申请的检测能力，实验室应配 备能够满足能力要求的所有硬件设备，包含试验场地、仪器设备、辅助设备、安全 设备、药品试剂、标准物质、各类消耗品等。下面就附表 1 中所申请的项目需要具 备的基本硬 件做简要说明. 1、试验场地 一般来说，为了满足附表 1中所申请的项目参数的检测，实验室应具备主分析 室、次分析室、原子吸收室、原子荧光室、精密仪器室、天平室、微生物分析室、 药品室、玻璃器皿耗材室、纯水制备室、加热消解室、样品管理室等共 12个房间 用作试验场地，另应具备办公室、档案室和会议室等基本办公需要的场地. 2、主要仪器设备 实验室为了能满足附表 1中的能力参数,需要配备的主要仪器设备有:原子荧光 分光光度计、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、可见分光光度计、红外 测油 仪、pH 计、电导率仪、电热恒温培养箱、生化培养箱、洁净工作台（或生物 安全柜)、高温电阻炉、电热鼓风干燥箱、高压灭菌器、电子天平等. 3、辅助设备、药品试剂和标准物质 除了试验场地和主要仪器设备之外，实验 室还需配备试验台柜、通风柜、药品柜、玻璃器皿柜等辅助设施设备，并根据所申 请项目参数的检验方法确定需购置的药品试剂和标准物质。 4、安全设备、采样用车辆等 实验室还要根据准则的要求,配备满足实验室自身及人员安全所必须的一些安 全设备，比如灭火器等各类消防器材,试验人员日常使用的个人防护器材等.另外， 实验 室还应具备采样所需的车辆、采样设备设施等。 四、确定关键岗位人员 1、确定授权签字人 授权签字人由实验室提名,经评审机构考核合格后能在批准范围内的检测报告 上面获准签字的人员.其推荐条件要求是：工程师或以上技术职称，具有 3年及以 上本专业工作经验。为了保证实验室正常工作的开展，一般一个实验室至少应具有 两名以上的授权签字人。 2、确定技术负责人和质量负责人 实验室应任命技术负责人和质量负责人,并办 理符合要求的任命文件。一般来说，需要实验室对质量负责人和技术负责人以 任命文件的形式确认。实验室技术主管一般要求具有工程师及机上技术职称， 熟悉业务，具有 3 年及以上本专业工作经验. 3、培训和任命内审员及质量监督员 实验室在培训内审员和质量监督员时，需 要考虑人员比例恰当，为了便于开展工作，通常内审员和质量监督员由本单位任命, 需要注意的是,两者都应该是具有一定的本专业工作经验,熟悉质量管理体系，内审 员还需要取得内审员资格，即通过培训,获得内审员证。 五、建立与运行管理体系 1、质量管理体系文件的编制 质量管理体系文件是描述管理体系的一整套文件系统，是管理体系的具体体现 和 运行法规，也是管理体系审核的依据(不论内审还是外审)，所以，管理体系文 件的编制必须得到实验室及主管部门的高度重视。 1)一般来说，除了《质量手册》需要统一组织编制外，其余的体系文件如《程 序文件》、《作业指导书》、《质量记录表格》等相关文件应按照组织机构和人员 岗位分工到各个部门或人员,由相关部门和人员提出草案,然后再组织进行审核。 2）管理体系文件的编制应结合本单位的实际情况进行编制，不能纯粹的照搬 照抄，应将管理体系的要素按照职能分配到各职能部门和