试生产中试方案

百度文库 - 让每个人平等地提升自我 一次性利用抽痰包产品 试生产（中试）方案 受控状态：受控版本号： A/0 编 制 人：日期： 审 核 人：日期： 批 准 人：日期： 0 百度文库 - 让每个人平等地提升自我 一次性利用抽痰包试生产（中试）方案 1.编制目的 为了全面检测生产工艺、 设备、人员等的彼此配合关系， 验证工业放大生产是不是可否知足工艺设 计要求，检查产品质量的靠得住性， 设备的靠得住性，安全设施的有效性， 安全顺利而又最经济的生产 设施，特制定本试生产（中试）方案。 2.生产准备工作 人员组织准备 实行目标责任制，由总领导葛盼军全面负责试生产工作。组织成立生产科、质检科、技术科、供给 科、办公室和销售部，安排各部门负责人全面负责抓好各项生产准备工作。 以设计定员和职位技术标准 安排操作人员，以有组织管理经验的干部和有实际操作经验的专业对口的技术人员、工人为骨干。 生产科科长陈晓霖负责设计审查、施工监督和生产准备工作，弄好人员安排，确保生产顺利进行。 对生产设备进行检查， 保证用电用水安全。 技术科科长王家星负责相关技术资料， 确保生产工艺靠得住 性、可操作性和可控性， 成立工艺查证制度，编制风险管理方案和风险管理报告，预防生产质量事故的 发生。质检科科长安素丽，负责原材料、 生产进程和成品的检测工作，确保检测用仪器设备和化学试剂 知足生产需求。 技术准备 技术准备的任务是使生产人员掌握所有生产操作的技术， 主要是工艺操作、 工艺控制，设备保护利 用和生产消防安全四个方面，达到能独立指导和处置各类技术问题的要求。 编制所有生产（查验） 设备 的工艺操作保养规程， 干净室净化流程， 清洁消毒操作规程， 所有查验操作规程等一系列相关技术规程。 职工培训 开展教育培训工作，使操作人员掌握工艺操作、掌握工艺控制、掌握设备保护利用、掌握生产消防 安全。对设备做到“四懂三会”——懂结构、懂原理、懂性能和懂用途，会利用、会保护保养，会排除 简单故障。 消防安全准备 成立安全生产意识， 成立并完善各项安全规章制度和操作规程， 配备专职的技术人员和管理人员对 生产线进行全面的检查。 （1）依照车间面积配备足够消灭初期火灾所需数量的灭火器，消防设施合格。 （2）防雷、防静电设施和所有设备、管架的接地线应安装完善，测试合格。 （3）安全防护设施、走梯、护栏、安全锤要牢固齐全。 （4）设备标志、管道流向标志齐全，干净室应单独设计安全疏散图，厂区消火栓、安全门等标 志齐全夺目。 （5）如意外失火，及时扑灭火源，并拨打119 火灾电话。 物资及外部条件准备 供给科、生产科和质检科应保证原辅材料和设施配件准备完毕，以知足以下生产要求。 1 百度文库 - 让每个人平等地提升自我 （1）所有原材料已按试生产用量订购到齐，并查验合格，寄存在指定位置。 （2）所有设备及配套设施，按设计（包括设计变更）要求全数安装到指定位置，对逐台设备、逐 个管道线路检查核对，发现问题应生产前及时安排专业机修、水电工人员进行维修。 （3）干净区所有设备、工艺管道和工位器具都已通过清洁验证，并合格。 （4）水、气管道均已通过气密实验，确认无漏水无漏气现象，发现问题应生产前及时安排电焊工 进行编修。 （5）确保蒸汽输送管道通畅，确保注射用水制备及干净室温湿度知足技术要求。 （6）所有电气设备的继电调整和绝缘实验已经完成，具有正常投运条件。 （7）所有检验分析仪器设备已备妥待用，并附有出厂计量合格证明。 （8）厂区所有安全消防设施都已安装完毕，经检查实验合格，并有专人负责。 （9）原材料仓库、货架、冰柜、成品库已经清洁，具有贮存寄存能力，并有计量仪器监测环境。 （10）生产车间、制水车间、空调净化车间、配电室、查验室已经清洁，符合清场规定检测合格。 （11）干净车间已经清洁消毒，经查验合格后方能投入利用。 （12）工艺规程、仪器设备操作维修规程已经齐全，悬挂在墙上。 （13）各试生产车间指挥人员已经到位，操作人员业已齐全，职责分明，且都通过培训，掌握了操 作技术，达到了“四懂三会”，已考核合格。 （14）以职位责任制为中心的各项制度已经成立，各类挂图、挂表齐全。 （15）生产原始记录和生产进程相关表格、考核记录等均已准备齐全。 （16）易损易耗的辅料、备用品、设备配件、清洁器具和专用工器具准备齐全。 （17）通过试生产前大检查，确认已具有生产和监测条件，生产准备工作已经结束。 管理准备 制定了以职位责任制为中心的各项管理制度，在试生产中严格执行。 应急准备 试生产前查询试生产期间是不是有临时停电、 限电、停气和停水通知， 按如实际情况对生产日期进 行调整或错开。 3.试生产实施安排 生产计划 试生产共计生产 3 批。 试生产进程还用于第一次设备验证、清洁验证和工艺验证，因此每一批生产前召开生产筹备会议， 安排人员，生产结束后留有充沛的时间整理相关记录， 并召开总结会议，并为下一批生产做好充分的准 备。 4．试生产工艺方式与注意事项 试生产工艺和查验要求说明 生产工艺严格依照技术科制定的《一次性利用抽痰包生产工艺规程》 进行，关键工步依照相应的作 业指导书执行。 检测进程严格依照《医用生产皮片注册产品标准》、各原辅材料查验操作规程、各进程查验操作规 程和各成品查验操作规程进行。 《附图 1 一次性利用抽痰包工艺流程》 2 百度文库 - 让每个人平等地提升自我 图 1一次性利用抽痰包生产工艺流 3 百度文库 - 让每个人平等地提升自我 主要工段操作要求与注意事项 （1）清洗 所有的零部件必需在相应的作业指导书下按特定参数进行清洗，烘干，备用。 （2）包装 依照《套装式一次性利用双腔减压式流产吸引管注册产品标准》进行包装。不合格产品不得包装。 （3）EO 灭菌 套装式一次性利用双腔减压式流产吸引管的EO 灭菌属委外加工进程，依照GB18279《医疗器械 环 氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行灭菌工序，依照 ISO 《》进行进程监控记录。相关人员应协调好与 委外单位工作，确保产品依照工艺要求进行EO 灭菌。 检测进程注意事项 检测包括进程检测和成品检测两部份。检测是眼睛，是产品质量的保证。因此，要求检测人员熟悉 产品检测方式和规程，依照要求严把质量关。在质检上从严要求，把握好“临界点”，决不让不合格的 产品出厂。检测仪器需要按期进行检查，确保正常工作。检测药品等，需要注意有效日期。 （1）原辅材料 原材料是产品合格生产的前提，严格控制原材料的质量，确保产品原材料符合技术要求。 A 类原材 料应全项检测，B 类和 C 类原辅材料应按相应操作规程进行检测，不合格原辅材料不得进入生产和检测 环节，未粘贴查验合格证明的原辅材料不得入库。 （2）干净室 干净室利用前， 需要进行完全清洁、 打扫。然后开动风机和臭氧系统， 通风 30min 以后，进行检测， 确保风量、尘埃粒子等符合规定要求。合格后，方可进行生产。每次均需要认真填写检测记录。 （3）制水系统 制水系统需要按期按要求进行保护工作。 制水利用前， 必需按规定进行取样检测。 在制水 （注射水） 进程中，要注意密切在线检测电导率的转变，确保制水系统正常工作，确保用水安全。 （4）进程检测 进程检