计算机信息系统验证方案

文件名称 文件编码 颁发部门 TS-YZ-****-** 品质管理部 计算机信息系统验证方案 页码数 执行日期 第 1 页 /共 23 页 审批 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 分发部门：分发部门： 部门 质量检验部 质量检验部 品质管理部 品质管理部 质量负责人 姓名 ××× ××× ××× ××× ××× 签名日期 01品质管理部（1 份） 02生产技术部（1 份） 共计 2 份 第 1 页 共 23 页 文件名称 文件编码 颁发部门 TS-YZ-****-** 品质管理部 计算机信息系统验证方案 页码数 执行日期 第 2 页 /共 23 页 目录目录 一、概述 二、目的 三、参考文件 四、验证小组成员 五、验证范围和验证时间安排 六、验证内容 八、偏差处理 九、验证结果及评价 十、附件 第 2 页 共 23 页 文件名称 文件编码 颁发部门 TS-YZ-****-** 品质管理部 计算机信息系统验证方案 页码数 执行日期 第 3 页 /共 23 页 会议与人员签到表会议与人员签到表 会议地点：会议时间： 序号 备注： 第 3 页 共 23 页 姓名时间序号姓名时间 文件名称 文件编码 颁发部门 TS-YZ-****-** 品质管理部 计算机信息系统验证方案 页码数 执行日期 第 4 页 /共 23 页 会议记录会议记录 部门/组别：品质管理部 时间 会议主持 参会人员 主要议题 会 议 主 要 内 容 第 4 页 共 23 页 地点 会议记录人 文件名称 文件编码 颁发部门 TS-YZ-****-** 品质管理部 计算机信息系统验证方案 页码数 执行日期 第 5 页 /共 23 页 一、概述一、概述 根据《药品经营质量管理规范》简称 GSP 实施要求，药品经营行业全面推行计算机管 理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于 2015 年请第三方对计算机系统进行了改造， 并于 2015 年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证， 以保证该计算机软件能够按照 GSP 及我公司实际经营情况正常运营。 二、目的二、目的 通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经 营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合 GSP 的要求和公司药品经营的实际情形 三、参考文件三、参考文件 1 计算机信息系统验证管理 2 设施设备验证和校准（检定）管理 3 验证的管理 4 计算机系统的管理 5 《药品经营质量管理规范》 6 《验证管理》 7 《药品 GMP 指南》 8 《GSP》 四、验证小组成员四、验证小组成员 组长： 姓名部门 质量副总 职务工作职责 组长负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程全面监控 品管部部长组员实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控 物控部部长组员负责检验过程中的监控和管理 操作工 QC 组员负责计算机系统操作 组员负责计算机系统操作 五、验证范围和验证时间安排五、验证范围和验证时间安排 1.实验室设备控制系统及信息管理系统 如 LIMS 系统,HPLC、GC、UV 2. 物料控制及管理系统 如 BPCS、SAP、ERP 系统等。 3 生产工艺及控制系统 如 PLC(可编程序逻辑控制器)等。 第 5 页 共 23 页 文件名称 文件编码 颁发部门 TS-YZ-****-** 品质管理部 计算机信息系统验证方案 页码数 执行日期 第 6 页 /共 23 页 4 公用设施控制系统 验证项目验证标准 1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符； 系统登录2.人员信息更改与登录信息相符。 3.权限变更与变更人员操作权限相符 1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部 系统权限设置、 管控 审核； 2.质管部可查询业务经营相关权限设置； 3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录， 在权限范围内录入、查询数 据。 系统权限修改、经质量管理人员审核批准后方可修改， 修改的原因和过程应当在系统中 管控 首营企业审核审 批 数据备份 首营品种（从批 发公司购进）审采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批 核及药品批件管准证明文件复印件并予以审核，方可采购。 理 药品信息管理 药品信息增加“经营范围”一栏， 与客商信息的“经营范围”的名称一 致 记录 维护信息与库存信息相符 按日备份数据，保证系统日志的完整性， 拒绝超经营方式系统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购 和范围购进进药品 1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成； 采购订单2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”， 否则，拒绝该“采购订单”的生成。 采购记录 1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录； 2.采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价 第 6 页 共 23 页 文件名称 文件编码 颁发部门 TS-YZ-****-** 品质管理部 计算机信息系统验证方案 页码数 执行日期 第 7 页 /共 23 页 格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”） 。 药品到货，系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、 收货确认 采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒 收； 对不符合收货批次药品能实现拒收 验收记录系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。 1.库存药品按期自动生成养护工作计划， 提示养护人员对库存药品进行 养护计划 有序、合理的养护； 2.对储存温度特殊、 有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记 录。 养护记录 数据修改及监管 养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存 经质量管理人员审核批准后方可修改， 修改的原因和过程应当在系统中 记录 1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝 无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成； 销售记录 2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核； 3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成； 4、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产 厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。 1、销退收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录； 2、对应的销售、出库复核记录与销退药品实物信息一致的方可验收， 销后退货并依据原记录数据生成销退验收记录； 3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作； 4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。 1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通 质量锁、物流锁 知质管人员； 2、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属 于不合格药品的由系统生成不合格记录； 第 7 页 共 23 页 文件名称 文件编码 颁发部门 TS-YZ-****-** 品质管理部 计算机信息系统验证方案 页码数 执行日期 第 8 页 /共 23 页 3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理 结果。 拣货单打印由仓储管理员确认验收记录可生成拣货单 系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。 复核员完成 出库复核 出库复核操作后，系统自