设计和开发控制程序FDA版本

设计和开发控制程序 编编制制 审审核核 批批准准 文件编号文件编号 版版本本 生效日期生效日期 受控状态受控状态 发发 放放 号号 目目录录 1. 目的：4 2. 适用范围：4 2.1 2.2 机构：.4 业务：.4 3. 概述：4 4. 名词术语：4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 设计评审团队（DRT） .4 设计评审团队主席.5 产品开发团队(PDT):5 产品主记录(Device Master Record- DMR):5 项目时间进度表(Project Schedule): 5 基本要求列表 (Essential Requirements Checklist): .6 产品技术文档(Product Technical File)： 6 风险管理(Risk Management) :.6 产品的设计历史档案 (Product Design Files):6 项目计划(Project Plan)：.7 设计输入(Design ): 7 设计输出(Design Output):7 设计评审(Design Review):.7 设计验证(Design Verification):7 设计转换 (Design Transfer): .7 设计确认(Design Validation): 8 设计变更(Design Change):.8 5. 过程定义8 5.1 5.2 5.3 5.4 产品设计和开发流程图.8 角色和职责.9 第一阶段 Phase I: 产品提议阶段 Product Proposal.10 第二阶段 Phase II: 设计可行性确认和初步模型 Design Feasibility affirm and Preliminary Prototype .12 5.5第三阶段 Phase III: 产品设计优化和验证Product Design, Optimization and Verification14 5.6第四阶段 Phase IV: 产品转生产和验证 Product transfer to Manufacturing and Verification17 5.7第五阶段 Phase V: 产品临床研究和注册 Product Clinical study and Regulatory Submissions.20 5.8第六阶段 Phase VI: 产品上市和改进 Product Release and Improvement .21 6. 过程度量、确认与验证23 6.1 6.2 过程度量.23 确认与验证.23 7. 裁剪说明24 8. 标准、规程及指南24 9. 表格与模板25 10. 文件修订历史27 1. 1.目的：目的： 定义 WHPM 公司新产品设计和开发的流程，明确每个参加小组在开发过程中的职责。 它将对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员起一个指导性的作用。 2. 2.适用范围：适用范围： 2.1机构： 本程序（简称 DCP）文件所适应的部门：研发部、研发部、销售部、质量部、采购 部、行政财务部、生产部等。 2.2业务： 适应于公司所有产品的设计和开发。本程序也适用于产品的变更操作，能把 2.2.1 现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流程来完成预期的变更。 2.2.2 在项目开发之前和进行阶段， DCP 流程也可以用做规划工具。 通过这个流程， 负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。每个阶段都提供一个核实清单 作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的 终止。 3. 3.概述：概述： 本程序文件描述了公司所有与设计开发有关的流程和操作方法。产品的设计和开发包 含公司以任何形式（条、板、杯型、成型板）产品为目标产物的产品，该设计开发过程包 含产品包装、标签及说明书等相关材料的设计开发。 4. 4.名词术语：名词术语： 4.1设计评审团队（DRT） 设计评审团队是由公司高层管理人员和部门骨干组成，它可以由销售部、生产部、 质量部（QA/QC/RA） 、研发部、行政财务部和采购部等组成（可根据各阶段活动不同， 确定主要人员） 。DRT的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括： 4.1.1 4.1.2 产品开发经费预算的审核； 项目开发启动的审核； 4.1.3 4.1.4 项目开发时间进度表的审核； 项目开发阶段活动的审核等。 4.2设计评审团队主席 设计评审团队主席由公司最高管理层委任，或其指定的代表，职责如下: 在项目进行设计开发前，设计评审团队主席负责和公司高层管理层共同批准开发项 目的提议；设计评审团队主席负责指定项目开发的负责人；所有开发阶段的最终决定； 批准产品的设计开发是否进入下一阶段。 如果设计评审团队主席因故缺席项目评审会议， 则可由其指定的代表行使批准决策权。 具体评审操作，见《评审控制程序》 （WH-712-P04） 。 4.3产品开发团队(PDT): PDT 是建立在每个项目的基础上。它由市场和销售部、生产部、质量管理部（ QA， QC，RA）和研发部、行政财务部和采购部等成员组成。PDT 的主要任务和职责详见本 程序中相关角色的职责说明。 4.4产品主记录(Device Master Record- DMR): 产品主记录是一个生产规范文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要 哪些指导性和标准性的文件。它需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产 结束后，最终生效。 产品 DMR 里的文件至少应包括以下的信息： a.产品基本信息； b.产品 QC 标准文件； c.产品检测用标准品信息；d.产品工艺流程信息；f.产品喷码信息；g.产品结构图信息； h.产品物料信息；i.产品生产设备信息；j.产品生产操作信息等。 设计评审团队负责对最终形成的 DMR 进行审核和批准， DMR 的更新应该在变更控 制程序里清楚的标记被变更的地方及版本号。DMR 具体编写规范参见《产品DMR 编写 管理规范》 （WH-711-S19） 。 4.5项目时间进度表(Project Schedule): 每个项目都要有项目时间进度表。它应该明确说明该产品在各阶段的主要活动和预 期完成时间。它是用来指导开发团队按时按量完成阶段任务，是公司管理层监控项目实 时进展的依据。项目负责人负责制定项目开发整体时间进度表，产品开发团队负责提议 更改。一旦开发团队成员的意见达成一致，项目进度表就必须经评审团队评审并签字批 准。 每个设计开发阶段都应该有较为详细时间进度表，用来说明产品开发在该阶段的详 细活动、负责人和预期完成时间。由项目负责人签字确认。 在开发过程中，如果项目实际进度比时间表上的时间要晚 2-3 周及以上，那么项目 负责人需要对此原因进行解释。 在得到评审团队允许的情况下， 重新制定个新的进度表， 来指导该项目的设计开发周期，并得到签字批准。 4.6基本要求列表 (Essential Requirements Checklist): 基本