质量风险管理程序

百度文库 - 好好学习，天天向上 质量风险管理程序质量风险管理程序 目目录录 1 1 总则总则 2 2 职责职责 3 3 细则细则 质量风险管理的原则质量风险管理的原则 质量风险管理小组的设立质量风险管理小组的设立 质量风险管理基本过程质量风险管理基本过程 质量风险管理流程质量风险管理流程 质量风险管理评估报告质量风险管理评估报告 4 4 附则附则 起草人 质量 副总审核 起草部门 审核日期 总经理签发： 年月日 -1 百度文库 - 好好学习，天天向上 1 1 总则总则 目的目的 建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量 风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营 的持续、稳定、安全运行。 依据依据 《药品管理法》及其实施条例、 《药品流通监督管理办法》 、 《药品许可证管 理办法》 、 《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 适用范围适用范围 适用于公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。 2 2 职责职责 质量风险管理小组 质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品 种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等 相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。办事机构设在质量管理部。 总经理 公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险 管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源 确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。 质量管理部 2.3.1 负责本程序的起草、修订、审核、培训、实施和监督； -2 百度文库 - 好好学习，天天向上 2.3.2 是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风 险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据 质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。 2.3.3 负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案 公司各部门公司各部门 2.4.1 配合、参与质量风险的评估、风险控制，严格负责本制度的实施。 2.4.2 全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。 3 3 细则细则 质量风险管理的原则质量风险管理的原则 质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和 正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应，风险管理的目标是以最小的成 本和风险，获得最大的收益和安全保障，保护公司安全、稳定运行及维护患者 的利益。 质量风险管理小组的设立质量风险管理小组的设立 3.2.1 质量风险管理小组由总经理、总经办成员及各部门负责人组成； 3.2.2 小组的组长为总经理，执行组长为质量管理负责人； 3.3.3 质量风险管理小组的办事机构设在质管部。 质量风险管理的基本过程质量风险管理的基本过程 风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科 学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续 地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储 -3 百度文库 - 好好学习，天天向上 存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的 全过程。 详见《风险管理的决策流程》。 质量风险管理流程质量风险管理流程 3.4.13.4.1 风险识别风险识别 风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴 定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。 3.4.1.1 确定问题和有关风险的疑问，及确认风险可能性的预测； 3.4.1.2 根据存在的主要风险的性质确定风险管理必要的资源； 3.4.1.3 其启动条件包括但不限于： ①供货单位质量体系发生变更（包括政府公告、行政查处、发生不良事件 等） ，其所供应药品可能存在潜在风险； ②委托运输单位质量体系发生变更（包括不良信息披露，行政查处、发生 不良事件等） ，其所运输条件可能存在潜在风险。 ③购货单位客户质量体系发生变更（包括政府公告、行政查处、发生不良 事件等） ，存在发生药品流弊的风险； ④药品养护循环检查、不良反应监测中，发现存在潜在危险、伤害或影响 人体健康的信息和数据资料； ⑤相关法律法规变更、上级药品监管部门要求进行的专项质量风险管理； ⑥公司质量管理体系人员、组织结构、设施设备、质量管理体系文件、计 算机系统等条件发生变化时； ⑦定期进行的质量风险审核回顾。 -4 百度文库 - 好好学习，天天向上 3.4.23.4.2 风险评估风险评估 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被 识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大， 出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标 准对风险进行评价。 风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度， 确定风险优先指数（RPN） 。 3.4.2.1 风险的严重程度 风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及 范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。风险严重程度划分为： 分值分值严重等级严重等级严重程度描述严重程度描述 对公司的药品质量及经营行为产生非常重大的、实际或潜在的 负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故 5很高 导致患者死亡或永久性伤害； 财务成本＞50000 元 对公司的药品质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面 4高影响；药品质量给患者带来危害； 20000 元＜财务成本＜50000 元 对公司的药品质量及经营行为产生中度的、实际或潜在的负面 影响；药品质量会导致不良反应的增加；导致许多客户投诉； 3中 药品召回； 5000 元＜财务成本＜20000 元 -5 百度文库 - 好好学习，天天向上 对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量 2低导致个别的客户投诉； 1000 元＜财务成本＜5000 元 对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响； 1很低 财务成本＜1000 元 注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。 3.4.2.2 风险的发生概率 风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大 小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各 成员分别评估，然后综合得出共同认可的概率值。风险的发生概率划分为： 分值分值 5 概率等级概率等级 很高：几乎不可避免 发生概率描述发生概率描述 经常发生：每天发生 1 次以上； 发生概率≥10% 较常发生：每周发生 1 次以上； 4高：较常发生 发生概率≥1% 偶尔发生：每月发生小于 1 次以下； 3中：偶尔发生 发生概率＜% 有发生的可能性，每年发生小于 1 次以下； 2低：有发生的可能性 发生概率＜% 几乎不可能发生，在大于 5 年内发生 1 次； 1稀少：几乎不可能发生 发生概率＜% 3.4.2.3 风险的发现难度 -6 百度文库 - 好好学习，天天向上 风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容易被我们 察觉。风险发现难度是一个相对的