药品批发企业质量管理部工作年报告

质量管理部质量管理部 20172017 年工作年度报告年工作年度报告 2018 年 01 月 11 日 发布 根据个人意愿，编制本工作年度报告。报告内容包括概况、质量管理体系情况、质 量管理体系文件、首营单位审核、药品质量信息、 质量管理部指导监督、不合格药品确认和 处理、 质量投诉和质量事故的调查处理、 假劣药品报告、 药品质量查询、 计算机系统、 验证、 校准相关设施设备、药品召回的管理、药品不良反应的报告、质量管理体系的内审和风险评 估、药品供货单位、 购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价、 承运方审计、质量管 理教育和培训、 药品购进质量评审等。 本报告数据统计期限为2017年1月1日至2017年12月31 日。 一、概况一、概况 2017 年，质量管理一如既往的把学习放在立足根本的首位。部门人员变动，深思改变 培训理念，了解员工情况。把质量管理工作划分到个人， 加强日常监督检查，发现问题及时 找相关人员沟通、 培训、 指导、 教育。 落实药监部门精神意见， 配合完成药监部门检查工作。 巧用监督权，提高管理效率，促进质量体系建设。 二、质量管理体系情况二、质量管理体系情况 2017 年 02 月 10 日**市药品流通处通知进行中药饮片经营专项自查，自查结果符合要 求并留有记录。 2017 年 02 月 17 日**市药品流通处通过 QQ 通知自查。 经自查我公司没有在核准地址以 外开展经营活动的行为。 三、质量管理体系文件三、质量管理体系文件 2017 年 4 月质量负责人组织全面修订《质量体系文件》，向各岗位人员下发新修订的 文件，收回废止文件。指导部分不理解人员， 讲解文件修订原因和修订的新内容，监督质量 管理涉及岗位人员对质量管理文件的执行。 对 54 项质量管理执行执行情况进行考核，考核中发现5 项质量管理制度执行不符合要 求。质量管理部组织查找、分析原因，针对原因制定处理措施，督促整改。 第 1 页 共 7 页 序号序号 1 2 3 4 5 质量管理制度质量管理制度 质量信息管理制度 药品质量验收管理制度 药品储存管理制度 药品出库复核管理制度 含特殊药品复方制剂安全 管理制度 考核不合格情况考核不合格情况处理措施处理措施 收集不合格药品通告信2018 年收集各省局发布不 息不全（各省局未收集）合格药品信息 验收不合格未注明不合 格事项及处置措施 日常检查发现药品与非 药品未分开存放 多次出现复核错误导致 退货情况。 2017 年 35 次销售未回执 质量管理部经理指导验收 员及时改正 质量管理部经理对仓储人 员进行指导 储运部经理加强管理、 质量 管理部经理加强日常监管 相关客户限制销售含麻类 药品，加强索要。 四、首营单位审核四、首营单位审核 计算机系统统计显示有679家供货单位资质，其中新增84家，实际经营378家。 计算机系统统计显示有924家购货单位资质，其中新增264家，实际经营537家。 计算机系统统计显示有6581个品种资质，其中新增1177个，实际经营3418个。 质量管理部对新增供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销 售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核， 审核通过的存档，并根据实际变更等情况 进行动态管理。 五、药品质量信息五、药品质量信息 计算机系统统计显示有6581个品种资质，实际经营3418个。 2017年药监总局发布修订说明书，我公司经营涉及10条，全部按照说公告要求要求在 规定时间内索要新修订的说明书。 序号序号 1 2 3 4 5 6 信息来源信息来源 2017-001总局关于仙灵骨葆胶囊、 仙灵骨葆片转换为处方药的公告 （2017年第3号） 2017-002总局关于修订注射用氨曲南说明书的公告（2017年第14号） 2017-003总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告（2017年第32号） 2017-004总局关于修订复方甘草口服溶液说明书的公告（2017年第67号） 2017-005总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告（2017年第96号） 2017-006总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为 处方药的公告（2017年第105号） 第 2 页 共 7 页 7 8 9 10 2017-007总局关于修订维生素K1注射液说明书的公告（2017年第115号） 2017-008总局关于修订生脉注射液说明书的公告（142号） 2017-009总局关于修订注射用脂溶性维生素（Ⅰ）等5个品种说明书的公告（2017 年第140号） 2017-010总局关于修订喉疾灵制剂说明书的公告（2017年第157号） 2017年药监总局和个省局发布不合格药品通告， 其中我公司经营涉及16条， 但所列出的 不合格药品批次我公司均未经营。 序号序号 1 2 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 质量管理部负责收集药品质量信息，归档保存。 信息来源信息来源 总局关于 16 批次药品不合格的通告（2017 年第 10 号） 总局关于 14 批次药品不合格的通告（2017 年第 17 号） 总局关于 10 批次药品不合格的通告（2017 年第 43 号 总局关于 5 批次药品不合格的通告（2017 年第 91 号） 总局关于 20 批次药品不合格的通告（2017 年第 119 号） 总局关于 16 批次药品不合格的通告（2017 年第 156 号） 福建省药品质量公告（2017 年第 8 期，总第 69 期） 总局关于 40 批次药品不合格的通告（2017 年第 172 号） 总局关于 39 批次药品不合格的通告(2017 年第 186 号) 总局关于 39 批次药品不合格的通告（2017 年第 193 号） 山东省食品药品监督管理局关于 4 批次药品抽检质量不合格 的通告（2017 年第 9 期） 时间时间 2017 年 1 月 20 日 2017 年 2 月 4 日 2017 年 3 月 16 日 2017 年 6 月 16 日 2017 年 7 月 31 日 2017 年 9 月 29 日 2017 年 10 月 25 日 2017 年 11 月 6 日 2017 年 11 月 20 日 2017 年 12 月 4 日 2017 年 12 月 11 日 贵州省食品药品监督管理局药品抽检信息通告 （2017 第三期） 2017 年 12 月 19 日 山东省食品药品监督管理局关于 6 批次质量抽检不合格药品 的通告（2017 年第 10 期） 江苏省 2017 年第 4 期药品质量公告 2017 年 12 月 26 日 2017 年 12 月 29 日 总局关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有 2017 年 12 月 29 日 限公司违法生产硫酸庆大霉素片的通告（2017 年第 229 号） 六、质量管理部指导监督六、质量管理部指导监督 2017年日常监督各质量管理工作发现问题都及时对相关人员进行指导。质量管理部对 验收、储存、养护、出库复核、开单进行多次指导，并记录。 第 3 页 共 7 页 七、不合格药品确认和处理七、不合格药品确认和处理 2017年经质量管理