药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览

药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览 违法行为 违反第十四条，未 未取得《药品经营许可证证》 或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、 生产药品、经营经营 药品的。药品的。 药品生产、经营企业违反第四十八条，生产 生产 、销售售假药的、销售售假药的 罚则 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售 出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上 五倍以下的罚款。 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的 罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令 停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》 、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的 罚款。 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令 停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的 罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》和 药物临床试验机构的资格。 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进 药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法 所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》 、 《药品经营许可证》或者医疗机 构执业许可证书。 责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售 制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法 所得的，没收违法所得。 除依法应当按照假药、 劣药论处的外， 责令改正， 给予警告。 依 据 《药品管理 法》第七十 三条 《药品管理 法》第七十 四条 药品生产、经营企业违反第四十九条，生产、 生产、 销售劣药的销售劣药的 药品的经营企业未未按照规定实施《药品经营 实施《药品经营 质量管理规范》质量管理规范》 《药品管理 法》第七十 五条 《药品管理 法》第七十 九条 《药品管理 法》第八十 条 药品经营企业或者医疗机构违反本法第三十四 条的规定，从无 无《药品生产许可证》 、 《药品经营 许可证 证》的企业购进药品购进药品的 医疗机构违反第二十五条第二款， 将其配制的制 制 剂在市场销售剂在市场销售的 《药品管理 法》第八十 四条 药品经营企业经营的药品标识不符合本法第五《药品管理 十四条规定的（药品包装 药品包装必须按照规定印有或 必须按照规定印有或法》第八十 者贴有标签并附有说明书者贴有标签并附有说明书，共有十四项内容）六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定按照《药品管理法》第八十二条（没收违法所得， 《药品流通 （药品经营企业不得 为他人以本企业的名为他人以本企业的名 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违管理办法》 义经营药品提供场所义经营药品提供场所， 或者资质证明文件资质证明文件， ， 法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款）的第三十六条 或者票据等便利条件或者票据等便利条件。 ）规定予以处罚。 有下列情形之一的：一一、药品生产、经营企业违反本办法第六条责令限期改正，给予警告；逾期《 药 品 流 规定（药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法不改正的，处以五千元以上二万通 监 督 管 规和专业知识培训，建立培训档案 建立培训档案，培训档案中应当记录培训 元以下的罚款。理办法》第 时间、地点、内容及接受培训的人员）;三三、药品生产、经营企业三 十 条 规 违反本办法第十二条（（药品生产、经营企业采购药品时，应按本定 办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资 索取、查验、留存供货企业有关证件、资 料料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证索取、留存销售凭证。 。药品生产、 经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至 超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 有下列情形之一的（一）经营企业违反本办法第八条规定，在经依照《药品管理法》第七十三条《 药 品 流 药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品 核准的地址以外的场所现货销售药品 规定，没收违法销售的药品和违通 监 督 管 的； （三）经营企业违反本办法第十五条规定，以订货会、 订货会、产品产品 法所得，并处违法销售的药品货理办法》第 宣传会等方式现货销售药品宣传会等方式现货销售药品；（四）药品经营企业违反本办 值金额二倍以上五倍以下的罚三 十 二 条 法第十七条规定（药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许款。规定 可的经营范围经营药品 经营范围经营药品。） 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理按照《药品管理法实施条例》第《 药 品 流 部门核准的地址以外的场所储存药品 核准的地址以外的场所储存药品的。 七十四条的规定（没收违法生通 监 督 管 产、销售的药品和违法所得，并理办法》第 处违法生产、销售药品货值金额三 十 三 条 二倍以上五倍以下的罚款；规定 药品零售企业违反第十一条第二款规定（销售药品时，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处《药品流通 不开具不开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等 以五百元以下的罚款。监督管理办 内容的销售凭证 销售凭证。 ） 法》第三十 四条规定 （向无证单位提供药品）（向无证单位提供药品）经营企业违反第十三条规 给予警告， 责令改正， 并处一万元以下的《药品流通 定的，知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品罚款， 情节严重的， 处一万元以上三万元监督管理办 行为而为其提供药品的。 药品零售企业违反本办法第十八条第一款（应当按照国 家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处 凭处 方销售处方药方销售处方药） 违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业 药师或者其他依法经过资格认定的 药学技术人员不药学技术人员不 在岗时销售处方药或者甲类非处方药在岗时销售处方药或者甲类非处方药的 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的（药品 经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等 方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 ） 经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法 第二十八条规定（以邮售、互联网交易等方式直接 邮售、互联网交易等方式直接 向公众销售处方药的）向公众销售处方药的） 违反本办法第二十二条规定（非法收购药品） 非法收购药品） 以下的罚款。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品 超出规定的范围和品种的超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第 七十三条的规定给予处罚。 ( (违法广告违法广告) )违反本条例第三十条第三款（ (广告主在药 品广告发布前，应当报广告发布地药品监督管理部门和 工商行政管理部门备案） 、第三十八条第二款第三十八条第二款(经营企业 和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品 发现假劣药品或者质量可疑药品，应当 立即停止销售和使用 停止销售和使用，及时报告及时报告当地药品监督管理 部门，不得自行作退、换货处理) （私自采购药品销售）（私自采购药品销售）违反本条例第十七条第二款 （药品经营企业的销售人员只能销售本企业经营的药 品，不得私自采购药品销售） 、 （中转库现货销售）（