设备管理规程

XXXX 制药有限公司制药有限公司 管理规程管理规程 题目：设备管理规程设备管理规程 制 订 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 页码：1 文件编码：SMP-5001-00 版 本 号： 00 颁发部门：工程设备部 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、工程设备部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 1. 目的 规范设备的管理。 2. 责任 工程设备部：负责设备的管理工作。 使用部门：组织制订设备的URS。 质量部：对影响药品质量的设备参与选型，组织进行必要的确认工作。 3. 适用范围 本规程适用于药品相关生产、检验设备的管理。 4. 内容 4.1.选型与购置 4.1.1.设备购置由使用部门提出申请，并组织制订设备的URS（users requirement specification）URS 也可作为 DQ（设计确认）的依据。URS 中一般包括： 我方生产工艺对设备的各项要求 要求供方提供设备所需动力系统和厂房设施详细配套要求 对设备本身的要求（如结构、材质等） 电气自控要求 QA（质量保证）要求（如材质、密封性等） 检修服务要求 清洗消毒要求 EHS——environment health and safety（环境健康安全）要求 FAT——factory acceptance tests生产工厂验收测试要求 包装运输要求 文件资料要求 备品零件要求 SAT—— site acceptance tests（现场验收）要求 培训要求 保修要求 其它要求 XXXX 制药有限公司制药有限公司 管理规程管理规程 题目：设备管理规程设备管理规程 页码：2 文件编码：SMP-5001-00 版 本 号： 00 采购部门组织相关人员对申购对象的性能、价格、质量进行市场调查、考察、评估，填写《设备选型论证 报告》 ，确定设备型号、供货厂家。若涉及到直接影响药品质量的设备，质量部须参与评价。选型应注意 以下几点： 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、 耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。 结构简单，外表面光洁，易清洁；便于操作，造型美观； 凡与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的设备均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复 合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。不锈钢材料为304 不锈钢； 设备的传动部位要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄露时对药品的污染。应当尽可能使用食用级 或级别相当的润滑剂。 对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应有捕尘、吸 粉装置设备； 与药物直接接触的惰性气体、压缩空气、干燥用空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空 气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求； 配备与使用要求量程和精度相适的衡器、量具、仪器和仪表。 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 4.2.定货 定货须签订正式的合同，必要时将我方提出的用户需求（URS）作为合同附件。 4.3.验收 4.3.1.设备开箱：设备到厂后，设备管理员必须及时组织采购员、库管员，质量部相关人员共同开箱检 查，如有可能，供方代表一起参加开箱检查，并填写《设备开箱验收记录》 。 4.3.2.检查箱体 ✓ ✓ ✓ 箱体完好无损，即可进行开箱。 箱体有损坏，必须作好记录，方可进行开箱。 如为分箱装的设备，须查明箱号无误后，方可开箱。 4.3.3.检查设备外观 ✓如设备外观缺损严重，应立即停止开箱验收工作，将箱体重新钉好，作好记录，上报领导，通知 相关单位进行妥善处理。 ✓设备外观有轻微损伤时，由设备管理员与使用部门人员进行确认并作好记录。 4.3.4.检查随机资料、零部件、附件 4.3.4.1.按合同条款或装箱单，须具备以下内容 使用说明书 合格证 XXXX 制药有限公司制药有限公司 管理规程管理规程 题目：设备管理规程设备管理规程 页码：3 文件编码：SMP-5001-00 版 本 号： 00 合同条款或装箱单上注明的零部件、附件及其他技术资料，如装配图等。 4.3.4.2.若与合同条款或装箱单不符，须作好详细记录，以便同设备厂家交涉。 4.3.4.3.检查零部件、附件的数量和完好情况，作好记录。 4.3.4.4.设备安装前应将零部件、附件交库房妥善保管。随机资料整理后交设备管理员登记保管。 4.3.5.检查设备主机 4.3.5.1.检查电气部件、接线情况。 4.3.5.2.检查主体传动部份。 4.3.6.对不能立即安装的设备，检查后，应将箱体重新钉好，或采取其他措施，防止损坏或丢失。 4.4.设备安装 4.4.1.安装前准备 4.4.1.1.安装地点确定原则： 便于设备正常运转和操作 便于检修； 符合安全要求。 4.4.1.2.准备必要的安装工具和机械转运设施。 4.4.1.3.准备设备运转所需润滑油、脂。 4.4.2.设备安装 4.4.2.1.简单或小型设备进行整体安装。 4.4.2.2.比较复杂和大型的设备， 进行分步安装。 组装时必须有设备制造单位人员现场负责或指导安装。 对于国家对安装有资质要求的， 应由具备相应资质的单位负责安装。 并保存其合同及资质证明复 印件。 4.4.3.设备清洗 4.4.3.1.安装完成后，须对设备及现场进行清洁。 4.4.3.2.设备密封部分或技术文件中规定不得拆卸的机件，均不得拆卸清洗。 4.4.4.设备安装就位后，须立即填写《设备安装与运行调试记录》的安装相关内容。 4.4.5.设备管理人员按负责《设备档案管理规程》建立设备档案，并负责组织编写设备相关SOP。 4.5.设备调试 4.5.1.比较复杂和大型的设备应要求供方派人现场指导调试，并负责对操作人员进行现场培训。 4.5.2.按使用说明书进行试运转。 4.5.3.运行中如有异常现象，应立即停止运行，进行检查和调整，不能处理的应与厂家联系解决。 4.5.4.记录各项运行参数及运行过程中的异常情况。 4.5.5.对于设备在开箱检查和安装调试中出现的质量问题应与厂商联系协商解决。 XXXX 制药有限公司制药有限公司 管理规程管理规程 题目：设备管理规程设备管理规程 页码：4 文件编码：SMP-5001-00 版 本 号： 00 4.6.设备的确认 4.6.1.需确认的关键设备，应提前制订设备确认方案，并按批准的确认方案进行确认并作好记录。 4.6.2.设备的确认执行公司制订的《确认与验证管理规程》及相应确认操作规程。 4.7.设备的使用和清洁 4.7.1.设备的使用实行定人定机制度， 单人使用的设备由操作人员负责， 多人使用的设备由班组长负责， 操作人员应保持相对稳定。 4.7.2.主要设备应制定使用、维护与检修规程。 4.7.3.设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术要求、维护知识和安全操作规程的理论教 育及操作技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能） 、四会（会使用、会维护、会检查、 会排除故障） ，并经考试合格后方可上岗。 4.7.4.设备使用前的检查 ✓ ✓ ✓ 检查工作现场和设备是否清