设备和仪器的选型与购置管理规程

…………….有限公司文件编码：…………………页码：1/8 题目：设备和仪器的选型与购置管理规程 起 草：设备工程部管理员 姓 名： 签 名： 日 期： 颁发部门：质量管理部 分发部门 审 核：设备工程部部长 姓 名： 签 名： 日 期： 生效日期： 制作备份：份 批 准：质量负责人 姓 名 签 名： 日 期： 失效日期： 质量管理部 设备工程部 生产车间 供应部 1、目的：建立设备、仪器的选型、购置管理规程，保证设备、仪器的选型符合预 定用途，并满足药品生产质量、成本和生产效率管理的需要。 2、适用范围：公司所有设备、仪器。 3、职责：设备工程部、质量管理部、供应部、车间设备管理人员。 4、定义：无 5、规程内容： 5.1设备、仪器设计选型的原则 5.1.1设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与 水、电、气、冷等公用工程系统相配套； 5.1.2设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆洗，不便拆装的要 设清洗口。设备表面应光滑、易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐 蚀、易清洗、易消毒。洁净室的设备还要满足灭菌的需要； 5.1.3设备最好采用在线清洗（CIP）的方式进行清洗，使上批生产的药品能够得 到彻底清洗，不致残留到下一批次或者另一品种的药品当中，同时避免滋生生物膜等污 染源，从而保证药品安全； 5.1.4凡与药物直接接触的设备表面均应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸 附物料的材料。设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学反应、不吸附药品、不释 放微粒，避免因设备自身材料的原因影响产品质量； 5.1.5设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，关键设备尽可 能不用或少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合 方式进行。确实需要，应采取有效措施避免泄露、污染药品或者容器，并采用食用级的 设备和仪器的选型与购置管理规程 文件编码：…………………页码：2/8 润滑剂； 5.1.6灭菌设备应与药品生产要求相适应，跨区域设备宜采用双扉门，有仪器监 测内部工作； 5.1.7管道的连接， 如工艺用水等尽量采用内外表面都比较光洁的管道自动焊接， 少用卡箍连接，不得使用螺纹连接，以避免产生死角；尽量选用隔膜阀，纯化水、注射 用水管路不得选用球阀； 5.1.8对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要求无毒、不污染， 而且不能对药品、环境产生影响，保温层应由不锈钢等材料紧密包裹，不外露； 5.1.9选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备，可降低人工操作带来 的偏差和污染； 5.1.10生产设备的设计必须易于验证，必要时应有专门的验证接口，重要的仪表 应易于拆卸校正； 5.1.11在防爆区使用的设备， 必须选用符合防火防爆要求的设备， 确保安全生产； 5.1.12增强环保意识，选用符合环保要求的设备。 5.2设备、仪器设计选型的技术要求 5.2.1材料选择 5.2.1.1直接接触药品的材料，需查明材料物理化学特性，保证其不与药品发生 反应、吸附或释放等不利影响，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特 性进行适当选择，避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费； 5.2.1.2金属材料目前药界多采用不锈钢材料，ISPE 最低要求为 AISI300 以上的 不锈钢，对接触药品处多采用超低碳奥氏体不锈钢 316L，不接触药品的重要部位选用 304 不锈钢。 应注意超低碳不锈钢易发生渗碳反应， 316L 周围不宜安装铁碳溢出的材料； 5.2.1.3非金属材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡胶密封材料 多采用天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料。 5.2.2工艺要求 5.2.2.1设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求，并依据这些要求选 择设备相应的功能尤为重要； 5.2.2.2设备最大生产能力应大于设计工艺要求，尽量避免设备长期在最大能力 负荷下运行； 5.2.2.3设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调 设备和仪器的选型与购置管理规程 文件编码：…………………页码：3/8 节余量。 5.2.3设备结构选择 5.2.3.1制药设备机械传动结构应尽可能简单，传动机构宜采用连杆机构、气动 机构、标准件传动机构等； 5.2.3.2设备结构设计需便于操作，例如：操作人员活动距离最短，活动空间适 当，不易发生操作错误，合理的人机工程设计避免人员疲劳发生的差错，操作界面尽可 能采用熟悉的语言避免误操作，对于关键参数的操作有提示及再次确认步骤，影响工艺 参数的重要报警宜采用声光报警； 5.2.3.3设备结构需考虑方便维修，例如：采用可靠性设计，有足够的维修空间 拆装零部件，易损零件应便于拆装，有逻辑关系的传动系统零位有明确标记，尽可能采 用故障报警系统显示重要故障信息，所有电线及接线端子具有可靠连接和标号，配电箱 有上锁挂牌的功能； 5.2.3.4需清洗的设备表面通常应光洁，接触药品的表面需圆弧过渡、平整、光 洁、没有死角、便于清洗，同时考虑加工可行性，不接触药品的部位表面也应平整、光 洁、便于清洁； 5.2.3.5设备尽可能选择密闭工艺过程结构设计， 避免暴露产生污染及交叉污染； 5.2.3.6模具更换和需清洗的部件，易拆、易装、耐磨损并且定位准确，零件上 和安装部位有清晰可见的零件号和定位标记，以保证零件安装正确，避免错位； 5.2.3.7设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品 或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液； 5.2.3.8对生产过程中释放粉尘的设备，应采用封闭并有吸尘或除尘装置，吸尘 或除尘装置的出风口应有过滤及防止空气倒灌的装置。 5.2.4检测功能 5.2.4.1设备选型推荐考虑在线检测功能，对大批量生产过程中的关键工艺参数 进行在线监测尤为重要； 5.2.4.2衡器、量具、仪器和仪表的选择尽可能考虑采用公制计量单位，能明确 辨认计量单位。测量范围、精度、分辨率能满足工艺要求，不应以测量设备的最高精度 定义为工艺需求精度； 5.2.4.3通常在线检测感应器需考虑耐腐蚀、耐温度、稳定性、可校准性能，不 与药品发生反应、吸附、释放等情况。接触药品部位表面光洁平整，还需考虑人身安全 设备和仪器的选型与购置管理规程 文件编码：…………………页码：4/8 因素，如：连接可靠、无超标电离辐射等； 5.2.4.4关键工艺参数检测结果最好有数据记录及趋势图，便于分析、追踪； 5.2.4.5在易发生偏差的部位安装相适应的检测控制装置，并有声光报警、自动 剔除或自动反馈纠正功能。 5.2.5安全、环保、健康要求 5.2.5.1设备选择需考虑当地政府对安全环境的法规要求； 5.2.5.2特种危险设备需选择有设计、制造、安装资质的供应商； 5.2.5.3特种危险设备、管道需有安全卸压装置、防腐防泄漏装置、防爆防静电 装置、困境通讯装置、紧急故障切断功能； 5.2.5.4排放的工艺废水和工艺废气需经过恰当的处理， 使其满足环保规范要求； 5.2.5.5设备需考虑人身和产品安全。通常有过载保护、进入危险部位的光电感 应停机保护、安全报警装