药厂QC岗位职责

精品文档 1 1 目的目的 明确 QC 岗位职责。 2 2 范围范围 适用于QC。 3 3 责任责任 隶属于质量管理部。 负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。 4 4 资质要求资质要求 最低教育程度本科 专业知识 培训要求 技能要求 其他要求 职业素养 工作经验1 年以上工作经验 药物分析、药物化学、生物技术、微生物学等相关专业。 专业及管理培训 掌握检验原理和操作，具有方法开发能力，能熟练操作使用计算机，能解 决检验中的各种疑难问题，实验动手能力较强。 具有良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。 诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。 5 5 职责内容职责内容 职责工作内容工作标准 1、 负责对进出厂产品、 工艺用水、 留样、 1、确保严格按标准检验；确保检 稳定性考察样品进行理化检验 （性状、 理化鉴别、溶液颜色和澄清度、可见 异物、硫酸盐、薄层、炽灼残渣、、重 金属、抽针试验、比旋、透光率、氯 理化检测方 面 化物、铵盐、重金属、其他氨基酸、 装量差异、亚硝酸盐、亚硝酸盐等） ； 2、负责西林瓶、胶塞、铝盖、纸箱等包 2、确保严格按标准检验；确保检 装材料的取样及检验；验数据准确、可靠，控制好检 验周期；检验周期胶塞 2 天， 其余为当天； 验数据准确、可靠，控制好检 验周期（2 天） ； 3、 负责化验室试验台及玻璃器皿的定置3、定置管理，记录及时，卫生干 。1欢迎下载 精品文档 管理维护保养、及卫生；净整洁，做到每天检查； 4、负责试剂柜以及分析纯试剂、检验用 4、标识清楚，帐物标识一致，到 有毒品的管理；用时有可用； 5、负责各品种检验方法验证，如液相检 5、完善操作规程和检验记录，满 验和紫外检查方法的验证、 红外检查 法验证等。 6、负责异常情况汇报； 7、负责填写检验记录，台账等； 8、负责异常情况报告，配合 OOS 调查 6、及时汇报； 7、及时填写； 8、如实反映，认真落实。 足 GMP 的需求； 1、 负责对进出厂产品、 工艺用水、 留样、 1、确保严格按标准检验；确保检 稳定性考察样品进行仪器检验 （红外、 紫外、液相、水分、pH 等） ； 验数据准确、可靠，控制好检 验周期（2 天） ； 2、 负责仪器、 样品及标准品菌种管理 （定2、定置管理，记录及时，卫生干 置、使用登记以及卫生等） ；净整洁，做到每天检查； 3、负责天平、烤箱、冰箱等公用仪器设 3、定置管理，记录及时，卫生干 备的日常管理（包括使用记录、维护 保养、环境保证以及卫生等） ； 4、负责仪器备品备件的登记管理； 仪器分析检 测方面 4、定置管理，记录及时，卫生干 净整洁，做到每天检查，到用 时有可用； 净整洁，做到每天检查； 5、 负责检验仪器电子数据及原始数据的5、做到规范保存，方便查询； 保存和归档管理等； 6、负责各品种检验方法验证，如液相检 6、完善操作规程和检验记录，满 验和紫外检查方法的验证、 红外检查 法验证等。 7、负责异常情况汇报；7、及时汇报； 足 GMP 的需求； 8、负责填写检验记录，台账等，审核记 8、及时填写； 录及台账； 9、负责异常情况报告，配合 OOS 调查； 9、如实反映，认真落实； 。2欢迎下载 精品文档 10、根据台账出具检验报告10、及时，准确。 1、 负责对进出厂产品、 工艺用水、 留样、 1、确保严格按标准检验；确保检 稳定性考察样品进行微生物检验（无 菌检验和限度菌检查以及菌落鉴别 等） ； 2、负责检品的内毒素检查；2、确保严格按标准检验；确保检 验数据准确、 可靠， 检验周期为 （7 天） ； 验数据准确、可靠，控制好检 验周期（14 天） ； 3、 负责检品的异常毒性及降压物质等检3、采用委托检验，做到及时请验 查； 4、负责检品的抗生素效价检查等； 生测方面 和报告接收 4、确保严格按标准检验；确保检 验数据准确、可靠，检验周期（ 7 天） 5、负责菌种的传代、保存，以及一般菌 5、做到规范传代、保存，对检验 种的鉴别等；中遇到的细菌及时进行鉴别和 溯源； 6、负责各品种检验方法验证，如无菌检 6、完善操作规程和检验记录，满 验和限度菌检查方法的验证、 内毒素 检查法验证等。 足 GMP 的需求； 7、负责检验用物品器具日常管理，作检 7、保证物品无菌化处理，废弃物 准备， 及使用登记记录以及异常情况 汇报； 8、负责填写检验记录，台账等； 1、设备、仪器设施管理； 2、标准品、菌种、试剂的管理； 管理工作 3、取样、留样的管理； 4、成品稳定性的留样的管理 临时工作领导交办的临时工作 8、及时填写； 1、确保设备、仪器使用正常； 2、建立使用记录，确保记录可追 溯性； 3、逐批取样、留样； 4、日常观察，到期检验。 按时完成 处理得当； 。3欢迎下载 精品文档 1、检验方法的验证工作； 项目性工作 2、报批新产品检验和方法开发验证； 1、确保检验方法验证符合 GMP 及 国家质量标准的规定； 2、检验报告及时完成； 。4欢迎下载 精品文档 欢迎您的下载，欢迎您的下载， 资料仅供参考！资料仅供参考！ 致力为企业和个人提供合同协议， 策划案计划书， 学习资料等等 打造全网一站式需求 。5欢迎下载