药包材生产质量管理指南

药包材生产质量管理指南 一、概述 为增强直接接触药品的包装资料和容器〔以下简称〝药 包材〞〕的管理，强化药包材消费企业消费质量控制，保证 药包材质量，依据« 药品管理法» 、« 药品管理法实施条例 » 、« 药品消费质量管理规范» 、« 直接接触药品的包装资 料和容器管理方法〔局令第 13 号〕» 和« 广东省食品药品 监视管理局关于药包材监视管理的实施方法» 等有关规则， 特制定本指南。 本指南引荐运用于广东省辖区内药包材消费企业消费 质量管理全进程。 药包材消费企业应制定契合药包材质量管理的质量方 针和质量目的。 并依据产品的特点， 树立消费质量管理体系， 并坚持有效运转。 质量管理体系应包括影响药包材质量的一切要素。应包 括机构与人员、厂房与设备〔含卫生条件要求〕、设备、物 料与产品、文件与记载控制、消费管理、质量控制与质量保 证等。罕见的质量管理体系文件有： 1.质量方针、质量目的 2.组织机构图 3.人员岗位职责 4.培训管理顺序 5.文件控制顺序 6.记载控制顺序 7.推销控制顺序 8.供应商管理顺序 9.物料的接纳、发放和贮存控制顺序 10.产品的接纳、贮存和发运控制顺序 11.物料放行控制顺序 12.成品放行控制顺序 13.消费控制顺序 14.变卦控制顺序 15.偏向管理顺序 16.不合格品控制顺序 17.顾客赞扬处置顺序 18.退货处置控制顺序 19.纠正和预防措施控制顺序 20.外部审核控制顺序 21.管理评审控制顺序 22.标识管理顺序 23.批号管理顺序 24.溯源管理顺序 25.设备管理顺序 26.卫生管理顺序 27.洁净室洁净度监测顺序 28.进出洁净室管理顺序 29.检验与实验控制顺序确认与验证控制顺序 二、机构和人员 (一)药包材消费企业应树立与产品消费要求相顺应 的管理机构。各级机构和人员职责应明白，并装备一定数量 的与药包材消费相顺应的具有专业知识、消费阅历及组织才 干的管理人员和技术人员。 一切人员应该明白并了解自己的职责，熟习与其职责相 关的要求，并接受与岗位要求相顺应的培训。应活期评价培 训效果。 1．提供企业的组织机构图，其中质量管理机构必需独 立。各级机构部门的职责应明白规则。其中质量管理部门应 独立实行成品放行职责， 行使同意或拒收原辅料、 包装资料、 半成品的权利。质量管理部门参与审查同意消费工艺、质量 规范、规程与检验方法的变卦和赞扬调查等。 2．最高管理者、各部门担任人、检验员、内审员等关 键人员的职责和任职条件必需明白，且关键岗位人员对职责 的内容必需充沛了解。 3．制定人员培训的管理顺序，指定部门或专人担任培 训管理任务，展开岗前培训和继续培训，必要时针对不同岗 位实施针对性的培训。 4．应制定年度培训方案并经过同意后实施，培训记载 文件普通包括培训方案、培训教材或内容、培训讲师引见、 签到表、测试卷、考核结果等，并对培训效果停止评价，对 培训状况停止总结。 5．企业自行编写的培训教材需求经过外部审批，外部 培训教材需经确认后，才可以用于培训。 (二)主管药包材消费管理和质量管理的担任人应具 有与所消费的产品相关专业知识，有该类产品消费和质量管 理阅历，对产质量量担任。 (三)药包材消费管理部门和质量管理部门的担任人 应具有相关专业大专以上学历，有该类产品消费和质量管理 阅历。有才干对药包材消费和质量管理中的实践效果作出正 确的判别和处置。 药包材消费管理部门和质量管理部门担任人不得相互 兼任。 (四)从事药包材消费操作和质量检验的人员应经专 业技术培训，具有基础实际知识和实践操作技艺。 关键岗位操作人员必需有上岗证或培训证书。 三、厂房、设备与卫生 (一)厂区设计建造应契合国度有关规则。 药包材消费 企业必需有整洁的消费环境；厂区的空中、路面及运输等不 应对产品形成污染；消费、管理、生活和辅佐区域的总体规 划应合理，不得相互阻碍，同一厂房内以及相邻厂房之间的 消费操作不得相互阻碍。 1．厂房的选址、设计、规划、建造、改造和维护必需 契合药包材消费要求，应当可以最大限制地防止污染、交叉 污染、混杂和过失，便于清洁、操作和维护。 2．应当依据厂房及消费防护措施综合思索选址，厂房 所处的环境应当可以最大限制地降低物料或产品遭受污染 的风险。 3．企业应有洁净区内消费工艺流程图和空气调理、空 气消毒〔必要时〕 、配电照明等平或立面图。新建、改建、 扩建洁净厂房应提供契合国度规则的图纸。保管厂房、公用 设备、固定管道建造或改造后的完工图纸。 4．厂房、设备的设计和装置应当可以有效防止昆虫和 其他植物进入。 应当采取必要的措施， 防止所运用的灭鼠药、 杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品形成污染。 5．药品包装用复合膜、袋印刷工序及复合工序假定运用 无机溶剂，设计厂房时应思索如何排出、过滤或许回收发生 的少量溶剂，以便增加对环境及人员的影响。 (二)厂房应按消费工艺流程及所要求的空气洁净度 级别停止合理规划，更衣室、盥洗室及厕所的设置不应对洁 净室〔区〕发生不良影响，洁净室〔区〕与非洁净室〔区〕 之间必需设置缓冲设备，洁净室〔区〕内人、物流走向合理， 防止微生物检验区域与消费操作区交叉污染。 1．更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与运用人数 相顺应。盥洗室不得与消费区直接相通。 2．休息室的设置不应当抵消费区、仓储区和质量控制 区形成不良影响。 3．维修间应当尽能够远离消费区。寄存在洁净区内的 维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 4．为防止交叉污染，微生物检验应运用独自的空气污 染系统,不能共用消费操作区运用的空气污染系统。阳性对 照室应运用全排风方式，同时要配置生物平安柜。 (三)在设计和树立厂房时，应思索〔运用时〕便于停 止清洁任务。洁净室〔区〕的内外表应平整润滑、无裂痕、 接口严密、无颗粒物零落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与空 中的接壤处宜成弧形或采取其他措施，以增加灰尘积聚和便 于清洁。洁净室〔区〕内各种管道、灯具、封口以及其他公 用设备，在设计和装置时应思索运用中防止出现不易清洁的 部位。设备保温层外表应平整、光亮、不得有颗粒物、纤维 等异物零落。洁净室〔区〕的窗户、天棚及进入室内的管道、 风口、灯具与墙壁或天棚的衔接部位均应密封。新装修的墙 壁、空中、吊顶等材质须契合消防要求。 排水设备应当大小适宜，并装置防止倒灌的装置。应当 尽能够防止明沟排水，不可防止时，明沟宜浅，以方便清洁 和消毒地漏，地漏应有液封装置，以防止下水污染洁净区。 (四)洁净室〔区〕应设置紧急平安通道。平安门往常 密封良好，紧急状况发作时应能保证疏通。 (五)消费区和仓储区应有与消费规模相顺应的面积 和空间用以装置设备、物料贮存，便于消费操作，寄存物料、 中间产品、待验品和成品，应最大限制地增加过失和交叉污 染。仓储区能有效地域分放置待验品、合格品、不合格品、 退货品等。接纳、发放和发运区域应当可以维护物料、产品 免受外界天气〔如雨、雪〕的影响。接纳区的规划和设备应 当可以确保到货物料在进入仓储区前可对外包装停止必要 的清洁。 1．应当综合思索药包材的特性、工艺和预定用途等要 素，确定厂房、消费设备和设备多产品共用的可行性，并有 相应评价报告。 2