衣原体检测试剂盒(胶体金法)

文件编号：版本：第二次修订主题：瓦房店中医医院检验科 SOP 文件 wzy-jyk-xj-014 发布日期：生效日期：修订日期：批准人：编写人：页码：第1 页，共5 页题目:衣原体检测（胶体金法）发布部门：质量办审批人：衣原体检测（胶体金法）【使用目的】本品用于定性检测女性宫颈和男性尿道中衣原体的存在，临床辅助诊断衣原体感染，试验结果还需要临床医生结合患者症状体征及其它检查结果进一步确定。【检测原理】衣原体检测试剂盒（胶体金法）系用抗衣原体脂多糖单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体分别固定于固相硝酸纤维素膜，并和胶体金标记的另一抗衣原体脂多糖单克隆抗体及其他试剂和原料制成，应用胶体温金免疫层析技术，采用双抗体夹心的形式建立的衣原体检测方法，用于女性宫颈和男性尿道中衣原体的检测。【样本的收集和储存】取样的质量对衣原体的检测极为重要。衣原体的检测质量有赖于准确的样品收集技术，应使样品中含有大量的细胞成分而不只是体液。宫颈样品： 1．使用试剂盒提供的配套拭子，或消毒的亚麻、涤纶拭子。在取样前用另外的拭子或棉球将宫颈口外区域的黏液抹去，将取样拭子插入宫颈管内通过鳞柱状上皮交界处，直到几乎拭子头看不到。旋转拭子15—20 秒种取出，不要碰到宫颈外及阴道壁。这样能保证得到更多的柱状上皮细胞，而衣原体主要寄生在柱状上皮细胞中。 2．宫颈样品也可用细胞刷（未提供）收集（注意：孕妇不可用此方法）。清洁宫颈口后，将细胞刷插入宫颈管，通过鳞柱状上皮细胞交界处，停留 2—3 秒，旋转细胞刷两圈后取出，注意不要碰到阴道壁。 3．如果检测可以即刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管中。男性尿道样品：尿道用拭子或细胞刷（未提供）可用于尿道取样。病人在取样前至少 1 小时内不要小便。将拭子或细胞刷插入尿道 2—4 厘米，旋转 3—5 秒钟后取出。如果检测可以即刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管中。【试验步骤】 A。处理样品和对照：宫颈拭子尿道拭子的处理： 1．将样品处理管放在工作台上，加入 6 滴溶液 A。 2．将采样拭子放入含有溶液 A 的样品处理管中，室温放置，在处理过程中不断旋转并在管壁挤压拭子，使液体不断被挤出，重复多次，处理 2 分钟。 3．然后加入 6 滴溶液 B，旋转并挤压拭子，尽量使液体流出，然后按感染物品的处理方法将拭子丢弃。 4．处理后的样品如在 60 分钟内使用，并不影响试剂盒的检测结果。注意：用 A、B 液处理样品拭子滴加的溶液量应相等。 B．检测步骤： 1．请在操作前仔细阅读检测试剂盒说明书。 2．将检测试剂盒从密封袋中取出，放置在洁净干燥和水平的工作台上，标明样品编号或名称。如果检测试剂盒保存于低于室温处，须将检测试剂提前取出，放至室温后方可使用。 3．将样品处理管中已处理的样品滴加 2—3 滴至检测试剂盒的加样孔中。 4．等待结果的出现。加样 10 分钟时可判读结果。红线显示的时间根据拭子所采集衣原体含量的不同而变化，有些阳性样品可在60 秒后出现结果。为了确保阴性结果，请勿在 15 分钟后判断结果。【质量控制】为保证检测结果的正确性，在检验时应使用生产厂家提供的阳性阴性质控对照品检测。【检测结果的解释】阴性结果：仅质控区（C）有一条红线，检测区（T）无红线出现。阳性结果：除质控区外，另有一条红线出现在检测区（T）。无效结果：质控区不出现红线，则结果无效。应更换新的检测试剂盒重复实验。可用剩余的已处理的样品或重新取样。注意：当检测线很强时，质控线可能相对减弱，此属正常现象。【该检测方法的局限性】 1．本试剂盒对衣原体的检出有赖于样品中衣原体的含量取样的方法和病人的情况：如年龄、性病史、有无症状等均对检出有影响。 2．用该试剂盒测定不同血清型的衣原体，其最低检出水平也不同。 3．可能由于技术上或步骤上的操作不当，及其它未列入的可能干扰检测的药物的存在干扰检测并导致不一致或错误的结果。请参考“产品性能指标“一栏，查看可能干扰检测的物质名单。【注意事项】 1。仅供体外诊断及专业人员使用。 2．过期后请勿使用：请勿将不同批号的试剂或检测试剂盒混合使用权用；切勿混用溶液 A 和 B 的盖子。 4．收集、处理、储存、丢弃样品和使用试剂盒中的试剂均应采取适当的预防措施。所有的样品、试剂、及对照品均应作为感染性物品处理。 5．检测完成后，样品应经121℃高温消毒 20 分钟或选用 0。5—1。0%次氯酸钠（或家用漂白粉）浸泡 1 小时后丢弃。 6．溶液 A 含有氢氧化钠，溶液 B 含有盐酸，两者如溅到皮肤上或眼睛内，应立即用大量清水冲洗。 7．只可用消毒涤纶拭子或细胞刷采集样品，不可用棉拭子取样。 8．处理样品和试剂的区域禁止饮食和吸烟；收集和检测样品时应着实验衣并戴手套。 9．对病人的最后诊断不能仅仅依靠此实验结果，而必须结合临床检查由医生作出综合判断。