药品购进、验收、储存、养护、和入库复核管理制度

药品购进、验收、储存、陈列、养护出药品购进、验收、储存、陈列、养护出 入库复核管理制度入库复核管理制度 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包 括： （一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 （二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 （三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证。 (四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理 工作的负责人审核批准。 （五）签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行. 2 对首营品种合法性及质量情况的审核: ① 药品的批准文号和取得质量标准; ② 药品的包装、标签、说明书应符合规定; ③ 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一）在工商购销合同中: ①、药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②、药品附产品合格证； ③、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二）商商间购销合同中应明确： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证; (3）、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件; (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供 货单位、购进数量、购货 日期等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少 于 3 年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关 键环节。 1、药品质量验收 1) 质量验收内容： ⑴药品外观性状检查; ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品 名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、 适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示 说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠 告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识. ④ 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及 注册证号,并有中文说明书。 进口药品应有符合规定的 《进口药品注册证》 和 《进 口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进 口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该 共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 ⑤ 中药材和中药饮片应有包装， 并附有质量合格的标志。每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包 装、标签和说明书管理规定（暂行）》 2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、 规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 3） 对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽 样送检验部门检验. 4) 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 2、药品检验： 1)对首营品种应进行内在质量检验。 某些项目如无检验能力，应向生产 企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5％， 小型企业不应少于进货总批次数的 1%。 3） 药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹 清楚、格式及用语规范.记录保存 5 年。 4） 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使 用和定期检定的记录。 储存与养护中的质量管理 1、药品储存中的质量管理。 1)储存的药品,应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。 2)药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于 30cm，与 库房散热器或供暖管道的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm 。 3)药品储存应实行色标管理.色标应按如下规定：待验药品区和退货药 品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红 色. 4） 对销后退回的药品， 凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货区， 由专人保管并作好退货记录.经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合 格药品库(区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货 记录应保存 3 年. 5）不合格药品应存放在不合格库(区），并有明显标志。不合格药品的 确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 2、在库期药品质量的养护. 1)库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并作好记录。 检查中， 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻 批号药品、储存时间较长的药品,应进行抽样送检. 2）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快 通知质量管理机构进行处理。 3）作好库房温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房 温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施,并予以记 录. 出库与运输阶段的质量管理 1、出库环节的质量管理 1） 药品出库时,应按配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如 下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： ①药品包装内有异常响动和液体渗漏； ②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期. 2） 药品零售连锁企业配送出库时， 应按规定作好质量检查与复核.其复 核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、出库日期及药品 送至门店的名称和符合人员等项目. 2、运输过程的质量管理。药品运输时，应针对运送药品的包装条件及 道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。对运送有温度要求的药品, 途中应采取相应的保温或冷藏措施。 销售阶段的质量管理 1、药品销售连锁企业应按规定建立药品的销售记录,记载药品的品名、 剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售 记录应保存至超过药品有效期 1 年,但不少于 3 年. 2、 销售过程应达到以下要求 1)应按国家药品分类管理的有关规定销售药品: ① 在营业时间内， 应有执业药师在岗,并佩带标明姓名、 执业药师或其 技术职称等内容的胸卡; ② 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可 依据处方调配、销售药品.无医师开具的处方不得销售处方药； ③ 处方药不应采用开架自选的销售方式； ④ 非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对 药品的购买和使用进行指导； ⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式； 2）药品零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准 确； 3)药品零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企 业相关制度