药品生产风险管理培训试题及答案

质量风险管理质量风险管理姓名姓名得分得分一、填空（每空1分，共60分） 1、21世纪GMP的最新理念是——好的产品是首先是设计出来的，其次是出来的，最后是出来的。 2、质量风险管理，应当根据及对质量风险进行评估，以保证产品质量。 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与相适应。 4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的、、、的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面：、、。 5、偏差是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，按其对产品质量的影响程度可分为、、。 6、风险分析的常用方法：。 7、变更是指即将准备上市或上市药品在生产、、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响药品的、和。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 8、GMP的基本要素是保证产品、和，必须从产品的质量特性出发设计质量保证体系。 9、关键物料：、和。 10、清洁方法应经过验证，证实其，以。 11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当、、易清洗或消毒、，不得与药品发生、或向药品中。 12、通常清洁分析方法验证包括和。 13、清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物达到了规定的要求，不会对将生产的产品造成。 14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持的压差梯度。 15、风险管理的措施有：、、、。 16、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面、和、以及记录等文件。 17、识别产品关键质量特性（CQA）并不困难，通常是影响产品放行的关键指标。例如片剂的关键质量特性有、、、。 18、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：和。 19、新版GMP对D级空气悬浮粒子的标准：静态下≥0.5um最大允许数个/m3,≥5um最大允许数个/m3。 20、企业应当建立系统，对所有影响产品质量的变更进行和。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。二、名词解释（每题5分，共10分） 1、质量风险管理 2、风险三、简答题（每题5分，共10分） 1、质量风险管理的主要原则？（10分） 2、药品质量风险的构成来源？四、简述题（每题10分，共20分） 1、为什么进行变更控制？ 2、简述本公司的风险管理程序？（10分）质量风险管理答案质量风险管理答案一、填空题 1、质量源于设计验证检验 2、科学知识经验 3、存在风险的级别 4、评估控制沟通审核风险识别风险分析风险评定 5、严重偏差主要偏差次要偏差 6、失效模式影响分析（FMEA） 7、质量控制安全性有效性质量可控性 8、安全性有效性高质量 9、原料药部分辅料内包装材料 10、清洁的效果有效防止污染和交叉污染 11、平整光洁耐腐蚀化学反应吸附药品释放物质 12、取样方法验证检验方法验证 13、清洁限度交叉污染 14、10适当 15、制定操作文件制定技术文件进行验证加强培训 16、质量标准生产处方工艺规程操作规程 17、有效成分含量含量均一度溶出度/崩解度杂质 18、固有风险管理风险 19、3520000 29000 20、变更控制评估管理二、名词解释 1、质量风险管理：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2、风险：是伤害发生的可能性及伤害的严重性的组合， ICH Q9将“可监测性”加入到因素组合之中。可根据评估对象设计其他必要的评价要素，应权衡各个评价要素在风险评估中权重。三、简答题 1、质量风险管理的主要原则： 1）质量风险的评价应基于科学知识并最终与保护患者相联系； 2）质量风险管理程序的投入的水平、形式和文件，应该与风险的级别相适应； 3）风险管理程序不是强制性的和一成不变的； 4）正式的风险管理程序：按照规定的程序，如SOP； 5）非正式的风险管理程序：有时可根据经验作出决策. 调整风险模式； 6）并不强制使用正式的风险管理程序。 2、药品质量风险的构成来源？ 1）固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险 2）管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。四、简述题 1、为什么进行变更控制？答：1）对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。2）确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。 3）确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。 2、略