药品经营企业质量风险评价方案报告

四川易尔通药业有限公司四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25 报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期： 一、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于 2016 年 12 月 15-2016 年 12 月 30 日开展质 量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、 制定风险评估方案， 对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日） 根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控 制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日） 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告， 经质量副总批准后完成 此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标 范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部 目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采 购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评 估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估的总体思路 为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质 量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括 风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和 风险评价三个阶段， 评估出需要重点关注的重大质量风险， 通过切实有效的控制措施， 实现企业的质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度， 成立质量风险管理小组， 负责主持和协调质量风险评估 工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。 （二）质量风险管理小组成员： 姓名文芳、胡丽、王倩、张晓梅、龙凤 分工职位所在部门任职岗位 2、质量风险管理小组职责： 组长 ：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评 估方案及报告的审批。 质量副总: 负责风险管理评估计划及报告的审核 质管部部长：负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。 其它部门（组员）：参与风险识别、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录的完 整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。 三、风险评估的工具及方法 采用失败模式分析法（FMEA），按岗位或活动对照《质量风险分析评估、控制 记录表》进行风险识别、评估。风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风 险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措 施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险， 达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干 预措施，以规避风险。 风险等级评定使用如下风险等级确定标准： 风险等级确定标准表风险等级确定标准表 分值风险严重程度（S） 5 会导致巨大损失， 出现法规风险 风险的发生概率(P) 几乎不可避免 风险的发现难度(D) 无监测手段，几乎不可能发现 4 会出现较大损失， 出现不良信誉 会出现较小损失， 造成不良影响 会出现微小损失， 不会造成不良影响 几乎不产生损失 较常发生 识别的和预警的可能性小，必 须通过抽查才能发现 目前监测手段，中等发现可能 性，定期检查能发现 目前监测手段，发现的可能性 大，能够很快的被发现 有报警系统、可靠的监测手段 等控制，可以及时识别和预测 3偶尔发生 2有发生的可能性 1几乎不可能发生 备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别 进行打分,确定风险指数 RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险 级别：得分 R＜15 低风险，15≦R≦24 分为中等风险，25≦R 分为高风险。 四、风险评估的结果见《质量风险发生后的评估、评审记录表》 五、风险评估结果及重大风险列示 经过质量风险管理小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风 险有： 序号 1 风险名称 没有进项发票或发票不符合相关规定,发票上的购、 销单位 名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。 冷藏药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度进行 记录 计算机系统对供货企业、购货企业 未按要求对待验药品进行逐批核对验收、验收时对生产企 业、批准文号、生产批号未仔细查验导致人为错误。 对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施 并记录 RPN 1 风险等级 1 200 300 4120 5220 6 冷链品种未能按冷藏车或保温箱的经过验证的标准操作规 程进行操作。 00 六、风险控制措施和预防措施 1、没有进项发票或发票不符合相关规定,发票上的购、销单位名称及金额、品名与付 款流向及金额、品名一致。 控制措施和预防措施： 采购部严格按规范选择合格供货单位采购； 财务部严格按采购 订单的供货单位对公打款、核查来货发票是否符合要求。 2、冷藏药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度进行记录。 控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管 员严格按规范对到货冷链药品运输工具、运输方式、运输温度进行核查和登记。 3、冷链运输不符合温度要求的未拒收 控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管 员严格按规范对到货冷链药品温度进行核查。 4、未按要求对待验药品进行逐批核对验收 控制措施和预防措施：加强对验收员的培训，对验收员进行绩效考核，要求验收员严 格对到货药品逐批进行验收检查。 5、对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。 控制措施和预防措施： 加强对养护员的培训， 使其认识温湿度超标对贮存商品的危害， 对养护员进行绩效考核， 要求养护员严格巡查、 控制库房温湿度并及时采取相应措施。 6、冷链品种未能按冷藏车或保温箱的经过验证的标准操作规程进行操作。 控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管 员严格按规范对冷链药品发运的装箱、装车。