药品经营质量管理制度新版GSP

药品经营质量管理制度（新版药品经营质量管理制度（新版GSPGSP）） 《药品经营质量管理规范》已于2012 年 11 月 6 日经卫生部部务会审议通过、 公布，自 2013 年 6 月 1 日起施行。 第一章 总 则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制 定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、 销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本 规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 药品零售的质量管理 第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 1. 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 【细则】 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。。 1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。 2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 1．负责处方审核的应为执业药师。 2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。 3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者 具有药学专业技术职称。 。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药 饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 【细则】 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具 有药学专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或 具有药学专业技术职称。 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学 专业初级以上专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药 师以上职称。 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培 训，以符合本规范要求。 第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷 藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 【细则】 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相 应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 1．有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。 2．培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药 品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办 法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学 品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013 年）等相关法律法规和专业 知识。 3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。 13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法 规和专业知识。 1．有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。 2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012药 品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规 范》（ 2013 年）等相关法律法规和专业知识。 3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。 第一百三十三条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 【细则】 13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。 1．有营业场所和个人卫生管理制度。 2．营业时间内，工作人员应穿着工作服。 3．工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。 第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并 建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品 的工作。 【细则】 13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档 案。 1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每年度健康检查的档案。 2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。 3．体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。 13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 1．患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺 结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。 2．色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、 搬运等相关工作。 第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用 品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 【细则】 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工 作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 1．药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 2．药品储存、陈列等区域区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、 嬉戏等影响药品质量和安全的行为。 第三节 文件 第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质 量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等， 并对质量管理文件定期审核、及时修订。 【细则】 *13601 企业应按照有关法律法规及GSP 规范（2013 年）规定，制定符合企业实际 的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证 等。 1．质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的 所有要求。 2．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档 案、记录和凭证等。 3．质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企 业实际，满足实际经营需要。 4．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。 5．计算机管理信息系统的功能