设计和开发控制程序附记录

文件编号文件编号 A/0A/0 第第1 1页页共共4 4页页 X XX XX XX XX XX X 设计和开发控制程序设计和开发控制程序 1.01.0目的目的 版本版本/ /状态状态 页数页数 对设计的全过程进行控制， 确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、 法规要求。 2.02.0范围范围 适用于本公司新产品的设计全过程， 包括引进产品的转化、 定型产品的改进等。 3.03.0职责职责 3.1 技术部负责设计全过程的组织、协调、实施工作，进行设计的策划、确定 设计的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计的更改和确认； 3.2 总经理负责批准设计任务书，试样计划等。 3.3 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交 顾客使用新产品后的客户意见的收集。 3.4 质检部负责样品的检验和试验。 4.04.0程序内容程序内容 4.1 设计和开发策划：技术部根据市场调查结果、合同意向、质量策划或公司 规划的新产品的设计或老产品的改进。 1) 对每一项产品的设计和开发进行策划编制项目计划，确定： a.设计和(或)开发过程的阶段 b. 适合每个阶段的评审，验证和确认活动和要求； c.设计和(或)开发活动的职责和权限，并委派符合资格要求的人员去完成，并 为其配备充分的资源。 2) 《设计开发计划书》规定参与设计和(或)开发的不同部门或组别之间在组织 和技术上的接口并加以管理，必要的信息应形成文件，予以传递并定期评审， 以确保有效的沟通。 a.技术部负责将《设计计划书》 、 《设计任务书》及相关背景资料提供给有关设 计人员，作为工作的依据； b.技术部经理根据设计进度， 适时召开设计例会， 组织解决设计中遇到的困难， 协调相关资源，以例会记录形式明确相关要求； c．试制过程中所需的元器件、外协件，由生产部负责采购； d．车间按技术部提供的试制工艺文件进行试制， e．检验员负责按提供的检验标准或技术规范进行检验； f． 销售部负责与顾客的联络与信息沟通。 g．设计开发计划书由总经理批准。 3) 设计阶段一般包括：设计输入、设计输出、产品试制、产品试用等阶段。 4) 项目计划应随设计和(或)开发的进展，在适当时予以更新。 4.2 设计和开发的输入 技术部负责与项目要求有关的输入应予以规定，并以设计任务书的形式形成文 件，由总经理批准，应包括如下方面内容： a.产品有关的功能和性能要求； b.适用的法律和法规要求； c.设计和开发策划结果； d.合同评审结果。必要时所进行的市场调查报告； e.以前类似开发项目提供的适用信息。 2) 技术部组织评审设计和开发输入的适宜性，对不完整、含糊的或矛盾的要 求会同提出者一起解决。 4.3 设计和开发输出 技术部 1) 设计和（或）开发输出应形成文件，经工艺和标准化审查，在发放 前经审核签字和总经理批准后发布。 2) 设计输出应采用能与设计输入要求对应， 能进行验证和确认的方式编制， 并 满足： a.设计输入要求； b.为生产和服务的运作提供适当的信息，如产品图样、外购、外协件明细表、 使用说明书、生产工艺； c.包括或引用产品验收准则，如验收标准、试验大纲等； d.规定对安全和正常使用的重要产品质量特性，包括产品的安装、搬运、维护 及处置要求等。记录：图纸、规范、作业性文件 4.4 设计和开发评审 在每个设计和开发项目的适当阶段（设计计划中可列出） ，应对设计和开发进 行系统的评审以便：设计评审报告 a. 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b.识别结果并提出必要的措施。 2）设计和开发评审人员由具有一定的资格、能力，且与设计和开发阶段有关 的人员组成，一般包括设计、工艺、检验、生产、供应、销售等方面的人员， 必要时聘请专家、邀请顾客参加。 3）评审采用会议方式进行。 4）评审由相关评审人在《设计评审报告》或设计输出文件对应栏目中填写评 审意见，经总经理批准后发放至相关部门。 5）根据需要采取相应的改进或纠正措施，技术部负责跟踪措施的执行情况， 填写在《设计评审报告》相应栏目内。 4.5 设计和开发验证 1）根据工作图样制作的样机，项目负责人组织对样机进行试验，对样机的部 分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计提供有关证据，作为本次设计 的验证依据。 2）设计和开发验证一般可采用如下一种或几种方式进行。 a.改变计算方法重新进行计算、验证； b. 采用类比方法进行验证； c. 进行型式试验； d. 设计文件发布前的评审。 3）项目负责人应填写《设计验证报告》 ，报技术部经理审核总经理批准。 4）设计和开发验证结果及其跟踪措施应予以记录并收集保存。设计验证报告 4.6 设计和开发确认 1）应进行设计和开发确认，以证实最终产品能够满足顾客的使用要求，通常 应在产品交付之前完成确认工作，如需经用户使用一段时间才能完成确认工作 的，应在可能的适用范围内实施局部确认。 2）根据产品的特点，设计和开发的确认一般可采用如下任一方式： a. 召开新产品鉴定会； b. 顾客试用（使用）报告； c. 国家授权检测机构的检测报告。 3）上述报告及相关资料为确认结果，技术部对此结果进行分析，根据需要采 取相应的跟踪的改进措施，并将相关信息传递到相关部门执行，以确保设计开 发的产品满足顾客的期望和要求。 4）通过设计开发确认后，技术部负责将所有设计开发输出文件整理、汇总编 制成正式文件并将原件存档；收集、汇总各阶段形成的质量记录并存档 顾客试用/使用报告，设计确认记录 4.7 设计和开发更改的控制 1）设计和开发的更改发生在产品设计、开发、服务和整个寿命周期中，设计 开发人员正确识别和评估设计更改对产品的元器件使用、 生产过程， 使用性能、 安全性、可靠性等方面带来的影响。 2） 由更改的提出部门填写《设计更改申请单》注明更改理由，并附上相关资 料，报技术部组织相关人员进行评审或其他验证后，经总经理批准实施。 3） 更改申请经批准后, 文件的更改由技术部相关责任人按照 《文件控制程序》 进行；对库存成品，半成品或已交付的产品的处理，由技术部组织销售、质检 等方面的人员进行评审，作出切实可行的决定。 4）对更改的评审结果及任何必要的措施，予以记录。 设计更改申请单 4.8 设计和开发的记录由销售部按《记录控制》的程序负责保存。 5.05.0引用文件引用文件 5.1LZDJ—QP—0402《记录控制程序》 5.2LZDJ—QP—0401《文件控制程序》 6.06.0质量记录质量记录 6.1 设计（开发）任务书 6.3 设计（开发）计划书 6.2 设计（开发）输入清单 6.3 设计（开发）输出清单 6.4 设计（开发）评审报告 6.5 设计（开发）验证、确认报告 6.7 设计（开发）更改申请单 设计计划书设计计划书 表号：HY-QR73-01编号： 项目名称 项目来源 设计人员组成 设计人员 设计阶段的划分及主要 内容 设计人员 责任人 责任部门门 设计职责设计人员 配合部 完成时间期限 设计职责 起止日期 目标成本 备 注： 编制/日期：审核/日期：批准/日期： 设计任务书设计任务书 表号：QR73-02编号： 设计项目名称 产品型号规格 起止日期 目标成本