药包材取样标准操作规程

LOGO文件编号：SOP-SMP-XXX-03-01 包材取样标准操作规程包材取样标准操作规程 SOP-SMP-xxxx-03-01SOP-SMP-xxxx-03-01 起草部门：QC 颁发部门：质量部 生效日期： 起草人：日期： 审核人：日期： QA 审核人：日期： 批准人：日期： 分发部门：生产部、质量部、储运部、集团采购部 1 1制定目的制定目的 为确保包材取样工作的有序进行和检验结果准备可靠，特制定本操作规程。 2 2适用范围适用范围 本操作规程适用于本厂各种包材取样的操作过程。 3 3职责职责 3.1 取样人员负责按照本操作规程及《取样标准管理规程》 （文件编号：SMP- QC-026）进行包材的取样工作； 3.2 取样人员在取样过程中出现异常现象/数据或超标结果时要向 QC 主管汇 报，并按《检验结果超标和超趋势调查标准管理规程》 （文件编号：SMP- QC-029）、 《取样过程调查表》（记录编号：F-SMP-QC020-03）配合调 查； 3.3 质量负责人负责监督本取样操作规程的执行情况。 4 4规程细则规程细则 4.1 来料请检 4.1.1 待检的包材，已到复验期规定的物料，均由仓库保管员填写物料请 检单，送交 QC 检验室。 1 1/7 7 LOGO文件编号：SOP-SMP-XXX-03-01 4.1.2 物料供应商开发相关的小样测试样品等其他情况应由相关负责人填写 请检单，送交 QC 检验室。 4.1.3 QC 主管安排取样人员到仓库取样。 4.2 取样准备工作 4.2.1 取样人员接到请检单后，核对请检单内容，按《化验室样品标准管 理规程》（文件编号： SMP-Q-016 ）。 4.2.2 信息确认无误后填写取样单、《取样证》 （记录编号：F-SMP-QC026- 02）。 4.3 取样器具准备 4.3.1 剪刀、墙纸刀、辅助工具等。 4.4 样品容器 4.4.1 与药品直接接触的内包材用无菌取样袋盛放。 4.4.2 外包材可用普通取样袋或直接用手取放。 4.5 取样量计算 4.5.1 考虑到内包装材料与药品直接接触的不均匀性， 至少要采用随机取样方 法，以发现可能存在的缺陷。内包材的取样件数可参考 GB/T 2828.1 （ISO2859-1） 《计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检 索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。 4.5.2 按《国家药包材标准》（2015 版）对应药包材取样标准查询样本量字 码和 AQL 的组合，根据下表检索抽样方案。 4.5.2.1 样品量字码： 批量 S-1 2～8 9～15 16～25 26～50 51～90 91～150 151～280 281～500 2 2/7 7 A A A A B B B B 特殊检验水平 S-2 A A A B B B C C S-3 A A B B C C D D S-4 A A B C C D E E Ⅰ A A B C C D E F 一般检验水平 Ⅰ A B C D E F G H Ⅰ B C D E F G H J LOGO文件编号：SOPSMPXXX0301 501～1200 1201～3200 3201～10000 10001～35000 35001～150000 150001～ 500001 以上 C C C C D D D C D D D E E E E E F F G G H F G G H J J K G H J K L M N J K L M N P Q K L M N P Q R 注：除另有规定外，应使用水平Ⅰ。 4.5.2.2 抽样检索 3 3/7 7 LOGO文件编号：SOPSMPXXX0301 注： ↓——使用箭头下面的第一个抽样方案， 如果样本量等于或超过批量， 则执行 100%检验。 ↑——使用箭头上面的第一个抽样方案。 Ac——接收数。 Re——拒收数。 4.6 取样程序 4.6.1 取样人员在仓库保管员的陪同下前往各货位， 由取样人员核对请检单上 的名称、批号、产地、包装、数量等信息与包装上的内容是否一致。 4.6.2 取样人员采取随机方式确定所需取样的物件后， 无洁净要求的物料在仓 库各货位处取样； 有洁净要求的物料在取样间取样， 由仓管人员打开外 层包装并将物料运送至物料传递窗内。 4.6.3 取样人员按《取样间标准管理规程》 （文件编号：），清洁消毒后进入 取样间。 4.6.4 打开物料的内包装封口，药用包装袋、聚乙烯瓶等散装包材随机从每 件包装内取出足够取样量的样品。 PVA薄膜、 铝箔、 铝塑带等包装材料 因为卷筒无法随机取样，可从端部剪取样品。 4.6.5 与药品直接接触的内包材等需做微生物检测的包材， 应放在已灭菌取样 袋内，封口，作好标记。 4.6.6 物料复验时取样与首次取样一致。 4.7 分样 4.7.1 在取样间进行取样的包材直接在取样间进行分样； 在货位处取样的包材 取回检验室再进行分样。 4.7.2 取出的包材分 3 份，分别为放行前检验、检验复核、留样。 4.7.3 需做微生物检测的包材应在检验用的取样量中独立分装于灭菌取样袋 中。 4.7.4 在每个包材的取样袋上贴上《样品标签》 （记录编号：FSMPQC026 03） ， 注明名称、 批号、 取样日期、 样品来源 （应具体到包装容器号） 、 取样人等信息。 4.8 取样后操作 4 4/7 7 LOGO文件编号：SOPSMPXXX0301 4.8.1 需要拆开原包装的物料在取样后， 将被取样物料内包装分层用扎带扎紧， 将外包装封好，贴上《取样证》 （记录编号：FSMPQC02602）；袋 装物料将取样口用封口贴封好或热合封好， 贴上 《取样证》 （记录编号： FSMPQC02602）。 4.8.2 取样间内的包材经传递窗离开，并由仓管人员送回原货位待检处。 4.8.3 若在取样间进行取样的， 应在取样完成后对取样间进行清洁消毒， 填写 《取样间清洁消毒记录》 （记录编号：），填写《取样记录》 （记录编 号：FSMPQC02604）。 4.9 取样器具的清洁 4.9.1 取样器具使用完后需清洁，且在清洁、干燥条件下保存，再次使用前进 行消毒或灭菌。取样器具的清洁、消毒和灭菌应有记录。 4.9.2 清洗取样器具时， 用饮用水冲洗数次， 然后用适宜的洗涤工具蘸取洗涤 剂反复刷洗， 再用饮用水冲洗至无洗涤剂残留， 最后用纯化水冲洗三次， 晾干。清洗后的器具应不悬挂水珠。 4.9.3 用于微生物检查的取样器具在使用前需灭菌，灭菌后的器具在 24h 内 使用，过期使用需重新灭菌。 4.10样品贮存与分发：按《化验室样品标准管理规程》 （文件编号：SMPQ 016）。 4.11注意事项 4.11.1取样员需由质量负责人授权，并有书面的 《取样人员授权书》 （记录编 号：FSMPQC02601）。 4.11.2取样时， 取样人员需对物料的外包装和物料外观进行现场检查， 包装是 否受潮或挤压，内包材包材是否破损或与外界接触。如发现不符合，取 样人员应立即停止取样， 将观察到的不符合现象记录在取样记录中， 并 通知质量部进行调查。 4.11.3取样间只能进行单一物料取样工作， 防止