医院医用耗材采购管理制度汇编
中心医院 医用耗材管理制度汇编医用耗材管理制度汇编 中心医院医用耗材管理办公室 编 1 1 / 2222 目目录录 第一章第一章 总则总则. .2 2 第二章第二章 医用耗材管理委员会组织构架医用耗材管理委员会组织构架 3 3 一、医用耗材管理委员会组成 3 二、医用耗材管理委员会职责 4 三、医用耗材管理委员会组织架构图 4 第三章第三章 医用耗材采购制度医用耗材采购制度. .5 5 一、医用耗材采购和审批制度 5 二、医用耗材采购简易流程图 7 三、医用耗材采购索证管理制度 8 第四章第四章 医用耗材入库、验收制度医用耗材入库、验收制度 1 10 0 一、医用耗材入库与验收制度 10 二、医用耗材入库、验收简易流程图 11 第五章第五章 医用耗材储存管理制度医用耗材储存管理制度 1 12 2 一、医用耗材库房管理制度 12 二、医用耗材效期和质量管理制度 13 第六章第六章 医用耗材销毁管理制度医用耗材销毁管理制度 1 14 4 第七章第七章 医用耗材出库与领用制度医用耗材出库与领用制度 1 14 4 一、医用耗材出库、领用制度 14 二、医用耗材出库、领用简易流程图 15 第八章第八章 耗材财务管理制度耗材财务管理制度. .1 16 6 第九章第九章 医疗器械不良反应报告制度医疗器械不良反应报告制度 1 17 7 附件 1:可疑医疗器械不良事件报告表 .18 附件 2 医疗器械不良事件主要表现(仅参考)20 第十章第十章 考核考核. .2 22 2 第一章第一章 总则总则 为进一步规范我院医用耗材管理, 切实保障医疗质量和医疗安全, 进一步规范采购行为,降低采购价格,根据国家相关文件精神、省卫 计委关于印发《2018 年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作 方案》 (苏卫药政(2018)2 号) 、 《关于做好高值医用耗材集中采购 2 2 / 2222 工作的通知》 (苏卫药政(2018)4 号)和苏州市卫计委《关于做好 苏州市医疗卫生机构医用耗材 (试剂) 集中采购管理工作的通知》(苏 卫计药政〔2016〕7 号)相关文件要求,结合本院实际情况,特制订 本制度。 本制度所称医用耗材, 是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗 用品、 医用消耗品、 试剂、 器械和用于临床医疗 (诊断、 治疗、 教学、 科研)需要,由国家规定其范围的消耗性材料等。 主要包括: 1. 一次性使用无菌器械; 2. 护理材料和敷料; 3. 检验试剂和材料; 4. 影像胶片和材料; 5. 高值医用耗材; 6. 低值易耗医疗器械; 7. 其他医用耗材。 其中,高值医用耗材品种包括: 1.介入治疗类医用材料(如导引 导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等)及心脏起搏器等; 2. 体内植入材料;3.人工晶体、眼内填充物;4.人工瓣膜、人工补片、 人工血管等。 第二章第二章 医用耗材管理委员会组织构架医用耗材管理委员会组织构架 一、医用耗材管理委员会组成一、医用耗材管理委员会组成 主主 任任 委委 员:员: 副主任委员:副主任委员: 委委员:员: 3 3 / 2222 医用耗材管理委员会下设办公室,由同志负责耗材管理的日 常工作。 二、医用耗材管理委员会职责二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下,负责组织实施医用耗材管 理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规,依据 有关的法律、法规及规章、条例等,制订颁布我院有关医用耗材管理 的规章制度并监督实施,使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和 科学化,保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌,修订本院医用耗材采 购目录,审议临床科室申请的新型医用耗材。 3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。 4.指定专人负责网上采购、核对和验收等相关工作。 5.审核、监督本院医用耗材的采购计划及执行情况,定期监 测、 分析、 评估临床医用耗材的使用情况, 以及社会效益和经济效益, 提出干预和改进措施,指导临床合理应用。 6.分析、评估医用耗材使用风险和耗材不良事件损害,为临 床提供咨询与技术支持。 7.进一步完善医用耗材的信息化管理,使医用耗材流转更加 严谨高效。 8.公示医用耗材质量、技术等相关信息,通报不合理使用情 况,并提出奖惩建议。 三、医用耗材管理委员会组织架构图三、医用耗材管理委员会组织架构图 主任委员: (领导及决策) 副主任委员: (耗材管理具体工作) (医务科长/外科主任) 4 4 / 2222 (内科主任) (妇产科主任) (门诊科主任) 耗 材 管 理 办 公 室 : 负 责 日 常 管 理 工 作 委 员 会 决 议 (麻醉科主任) (护士长) (副护士长) (副护士长/院感管理员) (财务科长) (采购员) (检验科主任) (副主任检验技师) (试剂质量管理员) 检验试剂 其他耗材 保管() :耗材出入库与养护、检查 采购() :依法、依规采购耗材 (超声、心电图室主任) (放射科主任) 第三章第三章 医用耗材采购制度医用耗材采购制度 一、医用耗材采购和审批制度一、医用耗材采购和审批制度 1.各科应根据本科室实际临床需求, 在 《苏州市耗材 (试剂) 中标目录》内合理选择本单位临床所需耗材(试剂)品种,采购品种 价格不得高于苏州市耗材(试剂)中标价。 所购耗材必须是具备药品监督管理部门颁布的 《医疗器械生产企 5 5 / 2222 业许可证》 、 《医疗器械经营企业许可证》 、 《卫生产品许可证》 、 《医疗 器械产品注册证》的合格产品,且应质量可靠、价格优惠、供货方式 灵活、资信好、售后服务有保障。 2. 常规医用耗材采购: 科室原则上每月 12 日-15 日,27 日-30 日(节假日顺延)向采 购员提交纸质版《常规医用耗材采购计划表》 ,采购员根据实际库存 和临床使用情况,完善并确认计划表,提交医用耗材管理办公室审核 通过,并报院长审批后,由采购员按照既定供应商进行平台采购。 不能预先制定采购计划的紧急采购或小额临时采购或特殊情况 者,允许进行临时申报。 3. 新增医用耗材采购: 新增医用耗材科室, 须临床科室负责人填写 《新增医用耗材 (普 通或高值)申请表》 ,交医保办核实报销比例,经医务科同意后, 递交医用耗材管理办公室。 医用耗材管理办公室根据临床科室提供的计划,初步审核相关 供应商的资质、证件、产品证书。组织相关院感、医护、财务等职 能部门对需新增医用耗材进行调研、论证和院内议价。对于高值耗 材或价格较高且用量较大的耗材,应提请医用耗材管理委员会会议 审核通过,确定供应商后报院长审批,方由采购员进行平台采购。 药库应向供应商索取并存档加盖供货单位公章的系列资质证 明文件复印件或原件。 4. 临床急需医用材料,临床科室负责人应填写《新增医用耗 材(急需)申请表》 ,经医用耗材管理办公室签字同意后,交采购 员进行应急采购(仅限在平台采购市中标目录品种) ,事后补办申 购及资质文件存档手续。 5. 中标产品在采购周期内如出现短缺、断供等现象应及时向 上级部门报告。需采购目录外新产品,按照《苏州市医疗卫生机构 医用耗材(试剂)备案采购管理办法》执行,不得私自网下采购目 6 6 /