医疗器械法律法规考试题与答案

医疗器械相关法律、行政法规考试题医疗器械相关法律、行政法规考试题 一、一、填空题（每空填空题（每空 0.50.5 分，共分，共 1414 分）分） 1、 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 4 号）实施前已获准注册项目 的处理明确要求在 2014 年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证 在继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。 2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与 原 .的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。 如说明书与原经注册审查 的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。 3、2014 年 10 月 1 日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与 原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。 4、 《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 . 代替。 5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有 关规定，单独向其申请生产许可。 6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等 信息的文字说明及图形、符号。 7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述容的，至少应当标注产品名称、 型号、、和或者失效日期，并在标签中明确 “.” 。 8、 《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企 业负责人、住所、生产地址、生产围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生 产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。 9、 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登 载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时 补发《》 。 10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、 完整，并符合可的要求。 11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予 以核准。 12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和， 其中性能指标是指可 进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登 载遗失声明之日起满个月后， 向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日予以补 发。 二、二、选择题（每小题选择题（每小题 3 3 分，共分，共 3939 分，多选、少选、漏选均不得分）分，多选、少选、漏选均不得分） 1、 食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检 查重点是（） ，使用环节检查重点是（） 。 A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产 无证产品的情况； B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进； C： 产品是否具有医疗器械注册证书， 产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准容一致； D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况； E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明； F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录； G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息； H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。 I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的 定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确制式义齿具有可追溯性。 2、 自 2015 年月 1 日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的， 食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。 （） A：4、4B：4、6C：6、4D：5、5 3、 《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的 文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。 （） A：延续注册 B：风险分析 C：产品技术要求 D：样品检验 4、 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 7 号）和《医疗器械经营 监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 8 号）分别于实施。 （） A：2014 年 10 月 1 日 2014 年 8 月 1 日 B：2014 年 8 月 1 日 2014 年 8 月 1 日 C：2014 年 10 月 1 日 2014 年 10 月 1 日 D：2014 年 4 月 1 日 2014 年 8 月 1 日 5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（） A：正确安装B：调试C：操作 D：使用E：维护F：保养。 6、医疗器械说明书和标签的容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关 容一致。医疗器械标签的容应当与有关容相符合。 （） A：产品特性、注册或者备案、说明书 B：说明书、产品特性、注册或者备案 C：注册或者备案、产品特性、说明书 7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关 标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。 （） A：标签 B：说明书 C：产品技术要求 C：注册检验标准 8、医疗器械说明书一般应当包括以下容。 （） A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进 口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号， 委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证 编号； C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成 或者成分、适用围； D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的容； E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别 说明； F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； G：生产日期，使用期限或者失效日期； H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等容的解释；说明书的编制或者修订日期； J：以上全是 8、医疗器械说明书和标签不得有下列容（） A：含有“疗效最佳” 、 “保证治愈” 、 “包治” 、 “根治” 、 “即刻见效” 、 “完全无毒副作用”等表 示功效的断言或者保证的； B：含有“最高技术” 、 “最科学” 、 “最先进” 、 “最佳”等绝对化语言和表示的； C：说明治愈率或者有效率的； D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E：含有“保险公司保险” 、 “无效退款”等承诺性语言的； F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾 病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的容； H：法律、法规规定禁止的其他容。 I：特殊储存、操