医疗器械经营企业记录表格质量记录表格教学文稿

医疗器械经营企业记 录表格(质量记录表格) 精品文档 文件发放文件发放/ /回收记录表回收记录表： 文件名 称 发放部 门 序号分发号 质量管理程序 份数接收部门 文件编号 发放日期 签收回收人回收日期回收原因 版本/状 态 批准人 回收后处置备注 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 医疗器械质量信息反馈单医疗器械质量信息反馈单 编号：反馈部门： 医疗器械名称 质量情况： 规格单位数量批号供货企业生产企业 反馈人：日期： 反馈部门意见： 负责人：日期： 质管部意见： 经办人： 处理结果追踪： 日期： 主管领导意见： 签 字： 日期：质管部：日期： 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 首营企业审批表首营企业审批表 填 表日期： 企业名称 企业地址 许可证号 执照注册号 经营或生产范 围 拟供应品种 法定代表人 联系人 销售人员 采购员申请原 因 传真 联系电话 身份证号 （签字）：年月日 负责人（签字）：年月日 类别 到期期限 注册资金 经营方式 □器械生产企业 □器械经营企业 业务部门意见 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 □同意作为合格供货方 审批意见□不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红 章）。 2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。 3、授权委托书原件。 首营品种审批表首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证 明、联系方式 医疗器械产品名 称 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 许可证号： 规格 生产企业名称及资质 证明 注册证 号 装箱规 格 质量标准 有效期储存条件 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 采购员 意见 日期：负责人签字： 负责人签字： □同意进货□不同意进货 质检员 意见 日期： 经理审 批意见 负责人签字：日期： 注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注 册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样 品、价格批文等资料。 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 医疗器械购进记录医疗器械购进记录 购货 日期 产品名称 规格型 号 数 量 生产厂家供货单位批准文号 生产 批号 采购员签 字 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 医疗器械退货记录表 产品名称生产企业规格型号出厂编号生产日期退货单位退货日期退货数量经手人联系方式 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 医疗器械入库验收单医疗器械入库验收单 日期：页次：质检 部： 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号（编号） 许可证号 注册证号 符 合 性 结论 验收员签名：日期： 年月日 有效 期 养护员签名 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 复核：日期： 年月日 医疗器械拒收单医疗器械拒收单 日期：年月日 品名 供货单位 批号/灭菌批号 抽检数量 验收情况及存在的问题： 数量 规格/型号 生产企业 检验标准 有效期至 验收员意见： 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 质管部意见： 医疗器械养护、检查表医疗器械养护、检查表 检查 记录 日期 温湿 度 堆码情 况、安 全、卫生 情况 日期：页次：养护： 供货方名称品名规格外观 效期 情况 养护工具/ 设备/设施 情况 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 医疗器械养护处理记录医疗器械养护处理记录 序号序号日期日期产品名称产品名称规格型号规格型号生产厂家生产厂家生产批号生产批号数量数量有效期至有效期至产品状态产品状态处理结果处理结果库管员签字库管员签字 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 医疗器械质量复检通知单医疗器械质量复检通知单 产品名称 生产企业 购进日期 型号规格 数量 复查原因 报告人：年月日 复查人：年月日 复查情况 质量复查结论 及处理意见 质管部经理：年月日 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 医疗器械质量查询函医疗器械质量查询函 产品名称产品名称 生产企业生产企业 规格型号规格型号 数数 量量 查询原因及内容：查询原因及内容： 查询单位：查询单位：查询人：查询人：年年月月日日 回复意见：回复意见： 被查询单位（盖章）：被查询单位（盖章）：年年月月日日 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 近效期医疗器械预警表近效期医疗器械预警表 序号商品名称规格产地效期单位数量供货单位备注 储运部经理：保管员：催销日期： 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 医疗器械客户资格审核表医疗器械客户资格审核表 客户名称 类 别 注册地址 收货地址 采购人员 许可证号 营业执照 许可证范围 索 取 的 资 料 1、营业执照复印件□ 2、医疗器械生产（经营）许可证/医疗机构执业许可证复印件□ 3、组织机构代码证复印件□ 4、税务登记证复印件□ 5、采购委托书□ 6、采购人员身份证复印件□ 因经营需要，拟向该单位销售医疗器械，请审核，望批准。 申请人：年月日 经审核，该单位资格合法。 审核人：年月日 有效期至 有效期至 采购人员身份证号 □医疗器械专营企业 □医疗器械兼营企业□零售企业□医疗机构 销售部门 申请理由 质量部门 审核意见 质量负责人 批准意见 同意向该单位销售医疗器械。 批准人：年月日 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 医疗器械销售记录表医疗器械销售记录表 日期 产品名称 月日 型号规 格 材料名 称（代 号） 批号（系列 号） 单位数量制造商 注册证 号 采购单位数量 经手人 签字 灭菌 批号 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 医疗器械产品出库复核记录医疗器械产品出库复核记录 销售日 产品 期规格型号数量 名称 月日 生产企业 生产批 号 有效 期至 购货者名称购货者地址 购货者联 系方式 相关证 明文件 编号 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 医疗器械售后服务记录医疗器械售后服务记录 日 期 购货方购买时间 产品名 称 规格型 号 生产批 生产厂家 号 产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 质量问题追踪表质量问题追踪表 供货商名称 质检部处理意见 公司领导意见 品名规格不合格原因进货日期 医疗器械产品质量查询、投诉记录表医疗器械产品质量查询、投诉记录表 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 投诉人姓名投诉人姓名 投诉方式投诉方式 承接人姓名承接人姓名 投诉内容：投诉内容： 联系电话联系电话 投诉时间投诉时间 承办人姓名承办人姓名 查询结果：查询结果： 处理结果：处理结果： 反馈信息：反馈信息： 医疗器械用户访问处理意见表医疗器械用户访