医疗器械经营许可资料填写明细

医疗器械经营许可（三类）资料填医疗器械经营许可（三类）资料填 写明细写明细 申请材料（电子版）格式要求： 1.所有材料放在一个所有材料放在一个 wordword 文档内文档内，并按顺序整理。不要做成压缩包。 2.邮件主题及主题及 wordword 文档的命名文档的命名必须包含公司名称。 3.必须为 wordword 形式形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。 4.所有证件所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协 议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须 清晰完整清晰完整，保证真真 实性实性。请注意排版， 建议每页 1 张扫描件。证件上的所有字必须清晰，照片必须证件上的所有字必须清晰，照片必须 五官清楚。五官清楚。 一、一、核发、延续、变更申请表。核发、延续、变更申请表。 1.申请表为 4 页，保持完整，不要改动任何地方。 2.住所住所必须与营业执照一致。如营业执照还需变更，请先变更营业执 照。或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后， 再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。 3.面积面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。 4.变更表变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证 一致。许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。 5.申请表上经营场所、仓库地址经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间 号。如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。如未变 地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。 6.经营范围经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称， 一二类的请删除。请注明 6821 医用电子仪器设备（是否包含植入式植入式 心脏起搏器心脏起搏器）。如包含（仅指 植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏 器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。 二、二、申请报告、自查报告。申请报告、自查报告。 1.有变更事项请在申请报告申请报告中写明。 2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局 2014 年第 58 号令)的自查报告。对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公 司具体的详细的信息。请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本 的复制该规范。 3.登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字 性变更）无需自查报告。 4.申请报告写清楚申请事项，简述公司基本信息，不要写得太简单。 法律法规只写《医疗器械经营质量管理规范》。 三、三、企业法人营业执照、组织机构代码证（三证合一、统一企业法人营业执照、组织机构代码证（三证合一、统一 社会信用代码可不提供）。社会信用代码可不提供）。 1.营业执照上的地址地址必须与医疗器械经营许可证上的住所一致。 2.营业执照上的经营范围经营范围， 必须包含 “三类医疗器械的批发 （销售） ” 的相关内容。 四、四、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、 专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管 理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证 明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员 不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件。不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件。 1.医疗器械从业人员花名册花名册，按照以下职位顺序写，法人、企业负责 人、质量负责人、2 名专职质检人员，并且也以此顺序来排列个人资 料。一个人对应一份个人资料。花名册的专业，请严格按照学历证上 的专业填写， 必须一致。 按照以下要求排列人员资料。 法人： 身份证。 企业负责人：身份证、学历证。质量负责人：身份证、学历证、健康 证、不兼职承诺书。质检员 A、B：身份证、学历证、健康证、不兼 职承诺书。 2.个人资料部分：法人身份证；企业负责人身份证、学历证；质量负 责人、2 名专职质检员身份证、学历证、健康证明，不兼职承诺书。 其中学历证指毕业证或职称证； 健康证明指当年的健康证或体检报告， 有效期 1 年。 3.企业负责人企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。此规定为《湖南 省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》。 4.质量负责人质量负责人： “应当具备医疗器械相关专业 （相关专业指医疗器械、 生物医学工程、机械、电子、医学、化学、药学、护理学、康复、检 验学、 管理等专业） 大专以上学历或者中级以上专业技术职称， 同时， 应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历” 。 此规定为 《医 疗器械经营质量管理规范》(国食药监局 2014 年第 58 号令)第四章 人员与培训第十一条 5.质管员（专职质检员）质管员（专职质检员）应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或 相关专业初级以上职称 （相关专业指医疗器械、 生物医学工程、 机械、 电子、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）。 6.超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质 管员，其年龄不得超过 6565 周岁周岁。此规定为《湖南省医疗器械经营企 业现场检查验收标准》。 7.经营体外诊断试剂经营体外诊断试剂，请填写申请表中体外诊断试剂的表格。并请补 充 1 名主管检验师（检验学中级职称）或检验学相关专业本科以上学 历的质检人员，3 年相关工作经历。《医疗器械经营质量管理规范》 (国食药监局 2014 年第 58 号令)第四章人员与培训第十二条 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中， 应当有 1 人为主管检验 师，或具有检验学相关专业大学大学（本科）（本科）以上学历以上学历并从事检验相关工检验相关工 作作 3 3 年以上年以上工作经历。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专 业技术职称。 8.经营植入类介入类产品的，经营植入类介入类产品的，质量负责人、2 名专职质检员中必须有 医学相关专业大专以上学历医学相关专业大专以上学历。有植入类介入类产品及心脏起搏器的有植入类介入类产品及心脏起搏器的， 必须有生产企业或供应商的培训证明。《医疗器械经营质量管理规范》 (国食药监局2014年第58号令)第四章人员与培训第十二条 （二） 从事植入和介入类医疗器械经营人员中， 应当配备医学相关专业大专 以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 五、组织机构与部门设置说明。五、组织机构与部门设置说明。 1.组织机构图：指公司所设立的部门，不单单指质量管理机构。 2.部门设置说明：对组织机构图中所列部门的文字描述，介绍各部门 工作内容职责。 六、经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名六、经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名 称、产品举例）、经营方式说明。称、产品举例）、经营方式说明。 1.经营范围必须与申请表中的经营范围类别一致。 2.经营方式：医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营经营 企业企