21医疗器械召回管理制度

文件名称 起草部门 审 核 人 批 准 人 版本 医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度 质量管理部 文件编号 起草时间 审核日期 批准日期 LDMD-ZD-021LDMD-ZD-021 第 1 版执行日期 医疗器械质量召回管理制度医疗器械质量召回管理制度 一、目的：为了贯彻执行国家法律法规《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，安全监 管医疗器械。保证公司经营的医疗器械质量安全，确保医疗器械出现问题可以及时召回， 保障公众用医疗器械安全，特制定本制度。 二、范围：适用于本公司医疗器械召回工作的管理。 三、职责：质管、储运、采购、销售等部门对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的 某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。或者医疗器械经营企业在流通过程 中发现的存在缺陷的医疗器械进行回收的过程。缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因 可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理风险。 2. 公司质量管理部门主要负责医疗器械召回的管理，其他部门协助质管部召回医疗器械 的管理。完善医疗器械不良事件报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，其他各 相关部门为网络单元的医疗器械质量安全信息反馈、传递、分析及处理的完善的医疗器械 质量安全信息体系。医疗器械召回的管理要求： 2.1 建立医疗器械质量安全信息反馈记录，各部门及时将信息及时反馈给质管部门。 2.2 建立和保存完整的购销记录，保证销售的可溯源性。 2.3 质量管理部门配备专人质量管理员负责医疗器械质量安全信息收集、汇总和处理、评 估，并负责对医疗器械质量安全信息的处理进行归类存档。 2.4 发现并确认本公司经营的医疗器械存在缺陷的，应立即停止销售该医疗器械，通知医 疗器械生产企业和使用单位、供应商，并通知使用单位召回售出医疗器械，并向所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 3. 医疗器械缺陷的调查与评估： 3.1 公司有责任和义务配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗器 械缺陷的调查，提供有关资料。 3.2 医疗器械缺陷调查的内容包括： A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息及实施召回的原因。 B、医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求。 C、医疗器械储存、运输是否符合要求。 D、可能存在缺陷的医疗器械批次、数量及流通区域和范围。 E、调查评估结果及召回时限。 F、召回分级。 3.3医疗器械缺陷评估的主要内容包括： A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； B、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能 够解 释伤害发生的原因； C、伤害所涉及的地区范围和人群特点； D、对人体健康造成的伤害程度； E、伤害发生的概率； F、发生伤害的短期和长期后果； G、其他可能对人体造成伤害的因素。 4. 实施“召回制度”的医疗器械根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回实行分级 召回。分级召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。召回通 知至少应当包括以下内容： （一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业 或者使用单位等； 医疗器械召回必须制定召回计划，召回计划应当包括以下内容： （一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量； （二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （三）召回信息的公布途径与范围； （四）召回的预期效果； （五）医疗器械召回后的处理措施。 5. 质管部负责召回医疗器械的信息收集、管理及发布召回通知，销售部负责召回已经销 售的医疗器械，采购部负责退回供应商，储运部负责保存医疗器械。 6. 公司在作出医疗器械召回决定后，质管部及时发出召回医疗器械的信息，通知销售部 和采购部、储运部，销售部要第一时间通知到有关医疗器械经营企业、医疗机构停止销售 和使用，同时限期召回剩下的未销售和使用的医疗器械，同时通知采购部通知供货单位退 货，需要向相关职能部门报告的，立即报告。医疗器械监督管理部门有要求的启动医疗器 械召回后，必须在规定时间内完成召回工作。 7. .公司对召回医疗器械处理应当有详细的记录。必须销毁的医疗器械中，除医疗器械监 部门要求特殊管理的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其他医疗器械 可以按照不合格医疗器械程序自行销毁，但要有详细的记录。在召回完成后，应当对召回 效果进行评价，评价结果存档备查。 五、相关记录相关记录 1医疗器械销售产品召回记录 2医疗器械召回事件报告表 3召回计划实施情况报告 编编号号 LDMD-FM-22 LDMD-FM-23 LDMD-FM-24 医疗器械销售产品召回记录医疗器械销售产品召回记录 LDMD-FM-22 召回日期召回日期 品名品名 月月日日 规格规格 单位单位数量数量 型号型号 召回单位召回单位生产厂家生产厂家产品注册证号产品注册证号 生产批号生产批号 （生产日（生产日 期）期） 有效期有效期召回原因召回原因 质管员质管员 签字签字 医疗器械召回事件报告表 LDMD-FM-23 产品名称 生产企业 中国境内负责单位、 注册证号码 负责人及联系方式 召回工作联系人和 联系方式 产品的适用范围 涉及产品 涉及地区和国家 型号、规格 涉及产品在 涉及产品生产 （或进口中国）数量 数量 识别信息 （如批号） 召回原因简述 纠正行动简述 中国的销售 报告单位：（盖章）负责人：（签字） 报告人：（签字）报告日期： 召回计划实施情况报告 LDMD-FM-24 产品名称 生产企业 中国境内负责 注册证号码 单位、 负责人及 联系方式 召回工作联系 人和联系方式 应当通知人数 承担召回联系 通 责任的收货人 知 情 况 其他收货人 通知时间 通知方式 完 应当召回数量 成 已完成数量 情 有效性检查情况 况 召回产品的处理措施 完成召回需要时间估计 已通知人数 通知时间 通知方式 应当通知人数 已通知人数