60021土鳖虫饮片生产工艺规程

江江西西臻臻药药堂堂药药业业股股份份有有限限公公司司文件名称制定人批准人土鳖虫饮片生产工艺规程日期：年月日日期：年月日编号 TS-GY-CP-60021-00 审核人生效日期文件页码日期：年月日年月日第1页共10页颁发部门质量管理部份数：分发部门质量管理部、生产技术部 1.1.产品概述产品概述 1.1 品名：土鳖虫，成品代码CP60021。 1.2 性状: 呈扁平卵形，质松脆，易碎。气腥臭，味微咸。 1.3 性味与归经：咸，寒；有小毒。归肝经。 1.4功能与主治：破血逐瘀,续筋接骨。用于跌打损伤，筋伤骨折，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，癥瘕痞块。 1.5 用法用量：310g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防蛀 2.2.处方依据及制法处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部；《江西中药炮制规范》（2008 年版）。 2.2 处方土鳖虫 2.3 批量每批按 100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4 制法取原材料，净制。江江西西臻臻药药堂堂药药业业股股份份有有限限公公司司土鳖虫饮片生产工艺规程 3.3.生产工艺流程图生产工艺流程图土鳖虫包材中间产品检验 TS-GY-CP-60021-00 第2页共10页净制包装成品检验入库 4.4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.14.1 生产准备生产准备 4.1.14.1.1 文件准备文件准备 4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4 生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8 其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.24.1.2 物料准备物料准备 4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）江江西西臻臻药药堂堂药药业业股股份份有有限限公公司司土鳖虫饮片生产工艺规程等，应准确无误。 4.1.2.2 检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.34.1.3 现场检查现场检查 4.1.3.1 检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2 需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3 容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.44.1.4 记录记录 4.1.4.1 操作人员检查后填写检查记录，并签名。 4.1.4.2 岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。 4.1.54.1.5 安全检查安全检查 4.1.5.1 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.24.2 备料备料 4.2.1 领用前的核对与计算 4.2.1.1 备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； 4.2.1.2 核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料； 4.2.1.3 发现以下问题时领料不得进行； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； TS-GY-CP-60021-00 第3页共10页江江西西臻臻药药堂堂药药业业股股份份有有限限公公司司土鳖虫饮片生产工艺规程 ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.2.2 物料的称量： 4.2.2.1 称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内； 4.2.2.2 物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料； 4.2.2.3 称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料； 4.2.2.4 未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。 4.2.2.5 所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需 QA 人员复核签字。 4.2.2.6 每称完一料要将所用衡器归零复位。 4.2.3 物料进入作业区及标示 4.2.3.1 物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序； 4.2.3.2 被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。 4.34.3 净选：净选：将按中药饮片批生产指令领取的土鳖虫移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.44.4 包装：包装： 4.4.1 标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对应无误。 4.4.2 内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机 5 档，并进行检查是否漏气。 4.4.3 取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。 TS-GY-CP-60021-00 第4页共10页江江西西臻臻药药堂堂药药业业股股份份有有限限公公司司土鳖虫饮片生产工艺规程 4.4.4 入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。 4.54.5 生产结束生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.5.1 清洁与清场 4.5.1.1 作业人员在加工作业结束后，先将加