单体药店：企业实施药品经营质量管理规范情况的综述

[键入文字] 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 《药品经营质量管理规范》（2012年修订)已于2013年6月1日起开始实施，我公 司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安装, 销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训,增加药学技术人 员， 通过对企业实施GSP情况内审， 我公司在药品质量管理方面基本符合GSP的要求， 现将我公司实施GSP情况汇报如下： 一、企业基本情况、 组织机构及岗位人员配备整体情况说明 我公司于#＃＃＃年#月#＃日取得了《药品经营许可证》,于####年#月＃＃ 日经国家工商行政管理局批准,取得《企业法人营业执照》，###＃年＃＃月#＃日 通过了《药品经营质量管理规范》认证并取得了证书.经营性质为私营，主要经营 中成药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于_________。公司有员工＃人，其 中执业药师＃人，主管药师＃人。 公司有员工＃人，法人代表＃＃＃,＃＃学历,专业药学。负责质量方针，全 面负责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人###，中专学 历，专业中药学，具备执业药师资格,符合新版GSP要求.负责企业的日常管理， 把控企业的运营， 确保企业实现质量目标,对本企业质量管理工作负全面领导责任. 质量负责人##，高中毕业，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验收。我公 司现有人员配备情况符合新版GSP要求。 二、药品经营质量管理体系总体描述及2013年度药品经营质量回顾与分析. 我公司严格按照新版GSP要求实施管理， 根据新版GSP要求重新起草了质量 管理制度，职责，操作规程等文件.安装了计算机系统。对设施设备进行添置和更 1 [键入文字] 新，配备了药品阴凉展示柜、电子扫码枪、小票打印机等相关设施设备。 我公司自成立以来始终坚持“ 依法经营，质量第一“的质量方针，按照依法批 准的经营方式和范围依法从事药品经营,无违法乱纪、违规销售的行为. 我公司建立了包括组织机构、职责制度、质量内审、过程管理和设施设备等方面 的质量管理体系。根据新版《药品经营质量管理规范》的要求，药店配备相应的 质量管理人员、验收人员、养护员、处方审核员等药学技术人员。 三． 质量管理体系 公司自＃＃#年##月通过GSP认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求,建立健 全组织机构和质量管理体系， 明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的 专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销 售、 售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行.公司自成立以来， 从未出现任 何质量事故和重大质量投诉,取得良好的社会效益和经济效益。 公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活 动，可以保证经营全过程中的药品质量。公司制定有严格质量管理体系、药品采 购、药品验收、药品储存、销售、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险 识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止 风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经 营过程中的质量风险。 公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并 对内审企业应当对内审的情况进行分析， 依据分析结论制定相应的质量管理体系 2 [键入文字] 改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司对供应商质量管理体系进行了审核、 评价， 定期更新有关资料证明文件, 保证供应商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合 法。 四、组织机构与管理职责 司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。 每个职能部门和岗位 都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围 内独立履行职责,开展相应的职责活动。 五、岗位人员培训与健康查体制度管理 公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法 实施办法》《药品经营质量管理规范》 等法律法规以及药品专业知识、公司管 理制度、岗位职责、操作规程等相关知识 .新制定的文件、文件修订后，均开展针 对性培训。所有员工都进行针对性的继续教育培训. 公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定 凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员,不得从事质量管理、 药品收货、 质 量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗 . 公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位的工作人 员， 每年体检一次， 建立健康档案.公司制定有环境卫生、 员工个人卫生管理制度, 并有效执行。 六、质量管理体系文件 公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求 ,结合公司实际经 营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量 3 [键入文字] 管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。公司制定 有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字 内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要 求,分发到有关部门、岗位。 公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购 进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实 际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁 ,保证记录真 实、完整、准确、有效和可追溯.所有记录至少保存5年。 公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数 据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更 改过程应当留有记录。 七、设施与设备 我公司运用的计算机管理系统是新版美萍药品管理软件，为公司首营企业 审批，药品的采购、验收、销售、不合格药品的管理 ,及电子监管上传等所有环节 都可以掌控.公司配备了空调、 温湿度计、 电子扫描枪以及符合要求的药品阴凉柜。 公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，对设施的使用、维护; 维修 和人员操作培训，仪表计量器具校验，建立设施设备台帐、做好相关维修记录， 质量管理部负责对设备设施性能进行验证。养护员负责设施设备的维护、保养， 确定设施、设备的运行状态,保证设施、设备的正常运行。并建立记录和档案。 八、校准或检定实施情况仪器检验 4 [键入文字] 名称 温湿度计 购买时间 2012年4月 校准时间 2014年7月 有效期 2015年6月 校准结果 合格 备注 九、计算机系统 公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理,能够实现药品质量 可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管 功能及其相关权限的设定指导， 信息中心依据质量管理部门的要求,设置计算机系 统功能。 公司计算机管理系