十万级医用口罩无尘生产车间标准

生产医用口罩的十万级无尘车间标准【超详细说明】 由于疫情的原因，今年最火的想必就是医用口罩了，现在依然处于一金难求的状态。供 不应求的大环境下，很多企业也加入生产口罩这一行业，也有部分的黑心小加工坊也加入 了，但是这黑作坊肯定会被查，因为他们的生产环境不达标，而且口罩没有经过灭菌。 那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？工作流程又是怎样的？口罩物料是如何运输？等 等一系列的问题，下面为大家解答疑惑！ 目目录录 1、、医用口罩依据标准医用口罩依据标准 2、、口罩生产环境及要求口罩生产环境及要求 3、、十万级无尘车间标准十万级无尘车间标准 4、、十万级无尘车间的设计十万级无尘车间的设计 5、、进出无尘车间的人员方面进出无尘车间的人员方面 6、、无尘车间的物流方面无尘车间的物流方面 7、、人员进出人员进出 10 万级净化车间标准操作程序万级净化车间标准操作程序 8、、无尘车间管理规范无尘车间管理规范 8.1 无尘车间人员健康管理无尘车间人员健康管理 8.2 进出更衣室注意事项及着装要求进出更衣室注意事项及着装要求 8.3 进入风淋室的注意事项进入风淋室的注意事项 8.4 无尘室人员进出洁净区要无尘室人员进出洁净区要 8.5 无尘室内的注意事项无尘室内的注意事项 8.6 废弃物处理管理废弃物处理管理 8.7、设备使用规则、设备使用规则 8.8 无尘室安全守则无尘室安全守则 8.9 无尘室车间制度处罚无尘室车间制度处罚 一、医用口罩依据标准一、医用口罩依据标准 1. 根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器 械。 2. 根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为 依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。 注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号 141400,属于医护人员防护 用品，为二类医疗器械。 既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发 完成之后，需要生产样品 （生产样品的流程应符合 GMP 的条件） ，送注册检验、准备注册资料， 进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。 二、口罩生产环境及要求二、口罩生产环境及要求 医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。 国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是 10 万级洁净室，或以上洁净车间。其标准: 无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。 三、十万级无尘车间标准三、十万级无尘车间标准 十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的， 换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。10 万级要求每小时换气 15-19 次，完全换 气后空气净化时间不超过 40 分钟。 1. 净化车间原理 一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加 热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌 等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。 2. 十万级净化车间标准 十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一 般控制在冬季 20〜22℃，夏季 24〜26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在 30-50%,夏季洁 净室湿度控制在 50-70%。 标准一：尘粒最大允许数≥0.5 微米的粒子数不超过 350 万个，≥5 微米的粒子数不超过 2 万个。 标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过 500 个/m；沉降菌数不超过 10 个/培养皿。 标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之 间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净 室之间要≥lOPa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。 四、十万级无尘车间的设计四、十万级无尘车间的设计 1.配电配电 洁净室（区）的主要 19 生年产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料 净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为 200^300Lxo 2.噪声控制噪声控制 1. 动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过 70 分贝 A。 2. 静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于 60 分贝 A。 3. 气流组织气流组织 十万级洁净室主要采用的送风方式： 1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶 棚送风;3.上侧墙送风等三种送风方式。 十万级洁净室主要采用的回风方式：1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在 走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口. 送风口风速（米/秒）：1.孔板孔口 3〜5；2.侧送风口：（1）贴附射流 2〜5；（2）非贴附 射流同侧墙下部回风 1.5-2.5,对侧墙下部回凤 1.0〜1.5o 回风口风速（米/秒）：1.洁净室回风口不大于 2；2.走廊内回风口不大于 4。 五、进出无尘车间的人员方面五、进出无尘车间的人员方面 从更衣洗手消毒/缓冲风淋消毒洁净走廊各个洁净车间都必须无尘化。 六、无尘车间的物流方面六、无尘车间的物流方面: : 1. 一次性医用口罩生产工艺一次性医用口罩生产工艺 1.1.挑选原料：PP 无纺布、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分， 还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。 1. 2,制片生产：PP 无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜挂在 口罩打片机料架上，然后调试机器，进行自动生产。 1.3. 焊合成型：鼻梁条的位置处于口罩片上方，完成放置后，需将口罩片折叠 并包裹鼻梁条。 1.4. 内包车间：成型的口罩需要进行杀菌和消毒，再真空封装。 1.5. 外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。 2. 医用口罩生产工艺生产流程医用口罩生产工艺生产流程 挑选原料〉热压定型制造外层面罩〉〉焊接切边印刷口罩标注〉〉呼 吸阀打 孔〉鼻梁条焊接人工/机器贴内层鼻梁条焊接耳带焊接呼吸阀成品内 包车间外部整合包装存/出货 3.物料运输过程物料运输过程 从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要 合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能 避免迂回和往返运输。10 万级净化车间（D 级净化车间）口罩生产流程及房间布 局： 口置所需物I斗进入生产区需要经过消 毒, 生产车间无尘化、无国化生产 口置包材材料进入内包车间， 要通过传递窗消毒进入内包车间 内包车间到外包车间通过流水线或传逢口传谖, 不可出现人货混流 车间配有紫外线杀函装置 七、人员进出七、人员进出 10 万级净化车间标准操作程序万级净化车间标准操作程序 1.目的目的 包装后口霓需要通过缓冲间出贷 建立 10 万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。 2.范围范围 车间 10 万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。 3. 责任责任 3.1 凡进出 10 万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。 3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。 4 内容 4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。 4.