制药行业GMP文件-质量管理体系文件编码规程

质量管理体系文件编码规程 1目的： 建立质量管理体系文件编码规程，使公司质量管理体系文件分类、编码及编 制工作规 范化。 2适用范围： 适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。 3职责： 3.1文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。 3.2 XX部负责按本程序对文件进行编制与管理。 4内容： 4.1编码要求 ： 4.1.1文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码，文件与编 码要一一 对应，一文一码，从文件的编码可以随时查询文件的演变历史，便于 识别文件的文本和类 别。文件编码一旦确定，不可轻易变动，随文件的修订而 变更；一旦文件撤销，此文件编 码也随之作废，不得再次使用。 4.1.2用户需求说明（URS）的编码系统见《用户需求（URS）编写及管理规 程》 。 4.2文件的分类 4.2.1文件共分为4大类：管理标准，技术标准、操作标准、记录。 4.2.2文件编号中的文件类型代码按文件分类有4种，由各类文件英文名称的 前三个英文 单词的大写词头组成，具体代码及含义见下表。 文件类型代码英文全称中文全称 SMP SOP STP Standard Management Procedure Standard Operation Procedure Standard Technology Procedure 标准管理规程 标准操作规程 标准技术规程 RECRecord记录文件 4.3文件编码规则 XX 第2页 共7页 4.3.2部门名称代码见下表： 部门名称部门代码部门名称部门代码 XX部XX部 XX部XX部 XX部XX部 XX部XX部 XX部XX部 备注：验证管理文件不分部门起草，均以字母“YZ”替代部门名称代码 4.3.3文件分类代码见4.2.2。 4.3.4文件顺序编码详见下表： 归属部门文件类别顺序编码 公司简写-SJSMP-1### 公司简写 文件使用类别 生产管理 卫生管理 其他类管理制度 XX部 -SJSMP- 公司简写-SJSMP-2### 公司简写-SJSMP-5### 公司简写-SJSTP-1### 公司简写-SJSTP-2### 公司简写-SJSTP-3### XX工艺规程 XX工艺规程 XX工艺规程 XX工艺规程 XX工艺规程 XX工艺规程 XX工艺规程 公司简写 -SJSTP- 公司简写-SJSTP-4### 公司简写-SJSTP-5### 公司简写-SJSTP-6### 公司简写-SJSTP-7### XX 归属部门 第3页 共7页 文件类别顺序编码 公司简写-SJSTP-8### 公司简写-SJSTP-9### 公司简写-SJSOP-1### 公司简写 文件使用类别 XX工艺规程 其他剂型工艺规程 岗位标准操作程序 清洁（卫生）标准操作程序 其他标准操作程序 生产管理记录 卫生管理记录 -SJSOP- 公司简写-SJSOP-2### 公司简写-SJSOP-3### 公司简写-SJREC-1### 公司简写-SJREC-2### 公司简写-SJREC-3### 公司简写-SJREC-4### XX批生产记录 XX批生产记录 XX批生产记录 XX批生产记录 XX批生产记录 XX批生产记录 XX批生产记录 XX批生产记录 质量保证管理规程 质量控制管理规程 原料质量标准 植物油脂和提取物质量标准 中药材质量标准 辅料质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准 包装材料质量标准 中药提取物质量标准 制药用水质量标准 原料检验标准操作规程 植物油脂和提取物标准操作规程 中药材检验标准操作规程 公司简写公司简写-SJREC-5### 公司简写-SJREC-6### 公司简写-SJREC-7### 公司简写-SJREC-8### 公司简写-SJREC-9### 公司简写-SJREC-95## -SJREC- XX部 公司简写公司简写-ZL-SMP-1### 公司简写-ZL-SMP-2### 公司简写-ZL-STP-1### 公司简写-ZL-STP-14## 公司简写-ZL-STP-15## 公司简写-ZL-STP-2### -ZL-SMP- 公司简写 -ZL-STP-公司简写 -ZL-STP-3### 公司简写-ZL-STP-4### 公司简写-ZL-STP-5### 公司简写-ZL-STP-6### 公司简写-ZL-STP-7### 公司简写-ZL-SOP-1### 公司简写 -ZL-SOP- 公司简写-ZL-SOP-14## 公司简写-ZL-SOP-15## XX 归属部门 第4页 共7页 文件类别顺序编码 公司简写-ZL-SOP-2### 公司简写-ZL-SOP-3### 公司简写-ZL-SOP-4### 公司简写-ZL-SOP-5### 公司简写-ZL-SOP-6### 公司简写-ZL-SOP-7### 公司简写-ZL-SOP-8### 公司简写-ZL-SOP-9### 公司简写-ZL-REC-0### 公司简写-ZL-REC-05## 公司简写-ZL-REC-01## 公司简写-ZL-REC-1### 公司简写-ZL-REC-14## 公司简写 公司简写-ZL-REC-15## 公司简写-ZL-REC-2### 公司简写-ZL-REC-3### 公司简写-ZL-REC-4### 公司简写-ZL-REC-5### 公司简写-ZL-REC-6### 公司简写-ZL-REC-7### 文件使用类别 辅料检验标准操作规程 中间产品检验标准操作规程 成品检验标准操作规程 包装材料检验标准操作规程 中药提取物检验标准操作规程 制药用水检验标准操作规程 检验仪器标准操作规程 其他类检验标准操作程序 质量保证管理记录 质量控制管理记录 原料检验原始记录 中药材检验原始记录 植物油脂和提取物检验原始记录 辅料检验原始记录 中间产品检验原始记录 成品检验原始记录 包装材料检验原始记录 中药提取物检验原始记录 制药用水检验原始记录 工程设施管理规程 设备管理规程 设备标准操作程序 设备维护保养标准操作程序 其他标准操作程序 设备管理记录 其他记录 仓储管理规程 采供管理规程 -ZL-REC- XX部 公司简写公司简写-SB-SMP-1### 公司简写-SB-SMP-2### 公司简写-SB-SOP-1### -SB-SMP- 公司简写 -SB-SOP- 公司简写-SB-SOP-2### 公司简写-SB-SOP-3### 公司简写 公司简写-SB-REC-1### 公司简写-SB-REC-2### 公司简写-WG-SMP-1### 公司简写-WG-SMP-2### -SB-REC- XX部 公司简写 -WG-SMP- XX 归属部门 第5页 共7页 文件类别 公司简写 顺序编码 公司简写-WG-SOP-1### 公司简写-WG-SOP-2### 公司简写-WG-REC-1### 公司简写-WG-REC-2### 公司简写-RZ-SMP-1### 公司简写 文件使用类别 仓储标准操作程序 采供标准操作程序 仓储管理记录 采供管理记录 人员与机构管理制度 部门工作职责 岗位工作职责 人员与机构管理记录 行政管理制度 行政管理记录 销售管理规程 标准操作程序 销售记录 管理规程