、《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法

《江西省中药饮片炮制规范》2008 年版与 《中国药典》 2010 年版中药饮片控制及新方 法 学习指导 ［要求］ 1、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008 年版对中药饮片控制的新方法。 2、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008 年版对中药饮片抽样的具体要求。 3、熟悉《中国药典》2010 年版对中药饮片控制的新方法。 4、熟记常用的炮制方法和常用的辅料，如净制、切制、酒炙、蜜炙，制霜，酒、醋、 食盐水等。了解“樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料，如炆法，复制法，蜜麸等。 ［目的］ 介绍《中国药典》2010 版药典以及《江西省中药饮片炮制规范》2008 版在炮制通则和 炮制辅料上的具体内容，使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中的 有关规定。 ［意义］ 中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容， 中药炮制的效果可直接影响到 中药在临床上的实际应用和临床疗效。因此，熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定，将有 利于中药在临床上的使用，增加药物的疗效，从而有利于中医药未来的发展。炮制方法和炮 制辅料是中药炮制的重要组成部分，是学习中医药的重要内容。 （一） 《江西省中药饮片炮制规范》2008 年版（简称《规范》 ）与《中国药典》2010 年版（简 称《药典》 ）两部新法规是成立药监局以来，编制的具有划时代的药品法定依据，对规范药 品市场，保障人民用药的安全有效，具有重要的意义。 一、 《规范》中药饮片控制及新方法 《规范》在编制过程中，对中药饮片控制，体现三个字：齐、高、全，主要是收载品种 齐、实用；质量标准控制方法和要求高；项目全面、内容紧跟时代发展。目的就是确保我省 饮片质量，杜绝掺假混杂现象，使临床用药和科学管理能够达到新的水平。现从品种、标准 和项目三方面内容进行讲解。 1、 《规范》收载品种齐、实用。 《规范》经过广泛调研遴选，共收载中药饮片品种及规格 738 种，较 1991 年版 700 种， 新增品种 130 种(43%)，修订 525 种（71%） ，删除了 83 种，主要收载于《中国药典》2005 年版一部、 《卫生部药品标准》1992 年版中药材第一册、 《江西省中药材标准》1996 年版和 《江西省中药炮制规范》1991 年版上，我省中药生产、经营和使用单位实际应用的品种， 具体修订情况如下： （1）根及根茎类收载 183 种，新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜 根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等 41 种，白茄根更改为茄根，土牛膝更改为红牛膝， 彭泽贝母更改为江西贝母，删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等 11 种。 （2）皮类收载 20 种，新增土荆皮、关黄柏和救必应 3 种。 （3）藤茎类收载 39 种，新增小通草、木通、内风消、安痛藤、红茴香、苦木、透骨草 和薜荔 8 种，删除关木通和接骨木 2 种。 （4）叶类收载 34 种，新增山楂叶、杜仲叶、旱柳叶、牡荆叶、枫香树叶、罗布麻叶、 柿叶、荷梗、满山红、蓼大青叶 10 种，紫珠更改为广东紫珠、甜茶更改为茶叶，删除桉叶、 臭牡丹、臭梧桐叶和木继木叶 4 种。 （5）花类收载 36 种，新增山银花和栀子花 2 种，删除山茶花和凤仙花 2 种。 （6）果实及种子类收载 155 种，新增山姜仁、千金子霜、白扁豆、冬葵果、南山楂、 南五味子、南鹤虱、葱子和稻芽等 16 种，删除南烛子、相思子、甜杏仁、甜石莲、喜树果 和樱桃核等 17 种。 （7）全草类收载 106 种，新增一枝蒿、小金钱草、广藿香、五指柑、吉祥草、苍耳草、 杏香兔耳风、陆英、罗勒、金毛耳草、黄鳝藤和满山香等 26 种，删除小草、肺形草、荠菜 等 10 种。 （8）树脂类收载 10 种，新增龙血竭和松香 2 种，删除胡桐泪 1 种。 （9）菌藻地衣类收载 16 种，新增云芝、木耳、香蕈和猴菇菌 4 种，删除松萝 1 种。 （10）动物类收载 78 种，新增山羊角、牛鞭、乌骨鸡、白蚁、鸭内金和蛇胆等 10 种， 删除马宝、虎骨、珊瑚、豹骨、象牙、猴骨、犀角、人中黄、人中白和蟋蟀等 17 种。 （11）矿物类收载 43 种，新增玄明粉和阴起石 2 种，删除升药、信石、铅丹、黒锡和 雌黄 12 种。 （12）其他类收载 18 种，新增天然冰片（右旋龙脑） 、方儿茶、建曲和香墨等 6 种，删 除百草霜、百药煎、柿霜和灶心土等 6 种。 2、中药饮片质量控制方法和要求高，标准整体水平全面提升。 （1） 、大量增加正文内容：在品种【成品性状】项对饮片性状内容进行了更为详细的描 述，尤其补充了大量饮片实际外观色泽、大小等内容，并增加了无霉变、虫蛀等规定（依据 饮片性质、贮藏的要求而定） 。 【检查】项下除矿物药外，规定了饮片水分、总灰分或酸不溶 性灰分等的控制限度；同时，为了提高饮片的安全性，还对剧毒饮片如马钱子、制川乌、制 草乌等，进行了毒性限量要求；对清半夏和姜半夏炮制工艺中加入明矾的量进行有效控制， 制定了白矾的限量；对松花粉饮片增加了淀粉粒检查、带壳白果增加了霉粒检查、全蝎增加 了水溶性无机盐限度检查、 没食子增加了穿逸者检查和发酵品增加了致病菌的检查； 并规定 了直接服用的粉末饮片应进行微生物限度检查， 符合散剂要求； 直接用于烧伤或严重创伤的 粉末饮片均应无绿脓杆菌等要求。 （2） 、大幅增加符合中药饮片特点的专属性鉴别方法：①【鉴别】项中大幅增加饮片横 切面或粉末显微鉴别法。本版《规范》总共收载了显微鉴别法 460 多项，较上版增加了 450 项。②【鉴别】项中首次采用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。本版《规范》新增薄层色谱 鉴别 119 项。 （3） 、采用成熟分析技术，建立含量测定方法：标准中首次收入高效液相色谱法和气相 色谱法等成熟新技术分析方法，测定饮片的含量，其中新增液相色谱 70 个，气相色谱 9 个， 主要应用在江西特色饮片和毒剧饮片的 85 个品种，具体为：防己、香薷、川乌、草乌、附 子、广东紫珠、枳壳、枳实、天然冰片、厚朴、肉桂、杏香兔耳风、茶芎、天南星、马钱子 等。 举例如下： ①、何首乌 【成品性状】本品为不规则的厚片或块片。表面浅黄棕色或浅红棕色，显 粉性，皮部有 4～11 个类圆形异型维管束环列，形成云锦状花纹，中央木部较大，有的呈木 心。边缘红棕色或红褐色，皱缩不平，有浅沟，并有横长皮孔样突起及细根痕。质坚实，不 易折断。气微，味微苦、涩。无虫蛀。 制何首乌 （炆何首乌） 本品为不规则皱缩状的块片， 厚约 1cm。 表面黑褐色或棕褐色， 凹凸不平。质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。气微，味微甘而苦涩。无虫蛀。 增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别， 【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分， 【含 量测定】高效液相色谱法测定，何首乌含 2，3，5，4′—四羟基二苯乙烯—2—O—β —D 葡萄糖苷（C20H22O9）不得少于 0.9%，制何首乌不得少于 0.70%。 ②、茶芎 【成品性状】本品为不规则形片，长 1.5～5cm。表面灰黄色，散有黄棕色 点状油室，形成层呈波状或不规则多角形；周边棕褐色。有浓郁香气，味辛、微苦，有麻舌 感。无虫蛀、霉变。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别， 【检查