全国疑似预防接种反应监测方案

反应监测方案 2020 年 4 月 19 日 1 全国疑似预防接种 全国疑似预防接种异常反应监测方案 为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治 法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条 例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织 的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。 一、目的 规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反 应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。 二、监测病例定义 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称 AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 三、报告 （一）报告范围。 疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为 以下情形： ——24 小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘 疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5 天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染 （毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、 硬结（直径 2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结 炎、蜂窝组织炎）等。 ——15 天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死 反应(Arthus 反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎 等。 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 ——6 周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型 脊髓灰质炎等。 ——3 个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后 1—12 个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身 播散性卡介苗感染等。 ——其它：怀疑与预防接种有关的其它严重疑似预防接种异常反应。 （二）报告单位和报告人。（二）报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机 构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务 的 人 员 为 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 的 责 任 报 告 单 位 和 报 告 人 。 （三）报告程序。（三）报告程序。 疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报 告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受 种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部 门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残 疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异 常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后 2 小时内向所在地县级卫 生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理 部门在 2 小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后 48 小时内 填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表 1），向受种者所在地的县级 疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群 体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应 时，在 2 小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防 3 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 接种异常反应登记表（附表 2），以电话等最快方式向受种者所在地的县级 疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即经过全国预 防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反 应监测机构应当经过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异 常反应报告信息。 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公 共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 四、调查诊断 （一）核实报告。县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应 报告后，应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、 主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调 查的准备工作。 （二）调查。除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红 肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。 县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在 接到报告后 48 小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后 3 日 内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表（附表 3）的填写，并经过全 国预防接种信息管理系统进行网络直报。 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反 应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防 控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调 查。 4 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公 共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。 （三）资料收集。一是临床资料。了解病人的既往预防接种异常反应 史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的 主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资 料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖 检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。 二是预防接种资料。疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销 记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基 层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有 效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感 官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位 和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开 的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范； 接种同批次疫苗其它人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。 （四）诊断。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接 种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构 组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反 应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防 控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。 疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后30 天内尽 早作出。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规 5 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分 析，作出调查诊断结论。 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品 监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药 品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病 预防控制机构反馈。 （五）调查报告。对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反 应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当 在调查开始后 7 日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政 部门、上一级疾病预防控制机构报告，