ZG300C型抗生素轧盖机清洁验证方案

ZG300C 型抗生素轧盖机清洁验证方案 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草部门： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 验证小组会签 部门 岗位 签名 签名日期 颁发部门： [质量部] Copy №： [ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部 QA[ ] 质量部 QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] 疫苗车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象 有效、稳定、可靠。 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证原理 4.验证范围 5.验证小组人员及职责 5.1验证小组人员 5.2验证小组职责范围 6.验证进度计划 7.验证方法 8.验证所需文件 9 验证用仪器设备的检定( 校正) 10 辅助系统的确认 11.验证所需试剂、物料 12.参考依据 13.验证内容 13.1选择清洗验证的产品 13.2验证方法: 13.2.1清洁操作步骤 13.2.2清洁程序 13.2.3清洁验证部位的确定 13.2.4参照验证品种选择参照物 13.2.5验证步骤 13.2.5.1简单鉴别设备清洗洁净度 13.2.5.1.1目测检查 13.2.5.1.2 嗅检方法 13.2.5.2化学检验药液残留物 13.2.5.2.1清洁验证可接受标准 13.2.5.2.1.1最难清洗部位棉签取样可接受标准 13.2.5.2.1.2.冲洗液取样可接受标准 13.2.5.2.2主药残留量的检验方法 13.2.5.3.取样方法 13.2.5.3.1取样器具 13.2.5.3.2表面取样——药签擦拭法 13.2.5.3.3洗淋水取样 13.2.5.4.残留量检测 13.2.5.4.1药签所取样品测定 13.2.5.4.2洗淋液样品检测 13.2.5.4.3微生物残留可接受标准及微生物残留检测 13.2.5.4.3.1微生物残留可接受标准 13.2.5.4.3.2微生物残留检测 13.2.5.4.4最终冲洗水中微粒数的检验 13.2.5.4.4.1最终冲洗水可见异物的检验 13.2.5.4.4.2微粒度检查 13.2.5.4.4.3最终冲洗水的水质量标准检验 14 清洁的有效期确定 15.参加操作人员培训确认 16.异常情况处理程序 17.偏差报告 18.验证报告会签 19.验证结论 20.拟订验证周期 21.验证报告 1 概述 本公司粉针车间轧盖机为 ZG300C型抗生素轧盖机，该设备有两台，为相同的清洁 程序，为考察该设备清洁规程的适用性，现进行在线清洁验证。 2.验证目的 验证 ZG300C型抗生素轧盖机按照 SOP-EG-000-000-00《ZG300C型抗生素轧盖机清 洁消毒操作规程》进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的 残留物或清洁过程中的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成 交叉污染，证明所用清洁规程的可行性和可靠性, 并为清洁规程的修订提供数据依据, 从 而消除了上一产品对下一个产品污染，有效地保证药品质量。 3 、验证原理： 清洁验证主要是指从目测、嗅测、化学和微生物的角度试验并证明按规定的清洁规 程清洁后，使下一个批次的药品的生产没有来自上一批次产品及清洁过程带来的污染， 从而生产出安全、纯净、有效的药品，验证即是提供此方面的文字性证据。 4.验证范围: 本验证报告适用于粉针车间 ZG300C型抗生素轧盖机在线清洁验证。 5.验证小组人员及职责 5.1验证小组人员： 部 门 职务 姓 名 生产技术部 组长 质 量 部 组员 工 程 部 组员 物 控 部 组员 岗 位 操 作 组员 5.2验证小组人员职责 5.2.1生产技术部：负责起草验证报告和有关规程， 按批准的验证报告起草验证报告， 组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。 5.2.2 质量部：确认清洁参照物，提供该品种检验方法并进行验证，对清洁过程进行 监控，并对清洁做出最终评价。 5.2.3工程部：指派相关人员为完成验证工作提供帮助和支持，并对设备和设备系统 的取样和操作提供帮助, 同时负责验证过程中水、电、汽（气）的正常供应和调度工作， 及相关技术参数的收集，确保验证顺利进行。 5.2.4 物控部：负责提供提供验证过程中所需要的物资。 5.2.5岗位操作者：按规程及清洁规程进行配液操作并填写验证报告。 6.验证进度计划 项目 时间安排( 与工艺进行同步验证) 第一次试验 2010年 月 日 — 2010 年 月 日 第二次试验 2010年 月 日 — 2010 年 月 日 第三次试验 2010年 月 日 — 2010 年 月 日 7.验证条件 7.1人员培训合格。 7.2公用系统、工艺用水系统和空调系统、车间设备的验证合格并处于正常运行状 态，及 QA 提供监测报告。 8.验证所需文件 文件名称 文件编号 存放地点 ZG300C型抗生素轧盖机操作 规程 …… 生产技术部 ZG300C型抗生素轧盖机清洁 规程 …… 生产技术部 检验仪器操作规程 ……… 质量部 微生物检验操作规程 …… 质量部 9 验证用仪器设备的检定( 校正) 仪器名称 规格型号 检定情况 检定部门 培养箱 应合格 高效液相色谱仪 应合格 智能微粒检测仪 应合格 检查部门 检查人 日期 10 辅助系统的确认 项目 设计要求 结论 蒸汽 蒸汽压力≥0.2MPa 应符合要求 注射用水 微生物指标：≤10CFU/ml、细菌内毒素： 0.25EU/ml 应符合要求 电源 三相四线制，电压：380V，频率：60Hz 应符合要求 检查部门 检查人 日期 11.验证所需试剂、物料 物料、试剂名称 生产厂家 规格 级别 批号 12.参考依据 药品生产验证指南（2003版） 13.验证内容 13.1选择清洗验证的产品 所认证的品种有注射用盐酸林可霉素，0.6g/瓶，所以选择注射用盐酸林可霉素。 13.1.1在本方案清洗验证适用范围中只选择了 1 个产品。 为了优化清洁规程， 本方 案将以注射用盐酸林可霉素为参照产品，对 ZX 型直线式多功能灌装加塞机清洁消毒标 准操作规程进行确认, 验证就以该规程为对象，只要证明其能达到预定的标准要求时， 则该规程就能适用于上述产品的清洁消毒。 13.2验证方法: 参照国家药监局编写的《药品生产验证指南》( 2003版) 13.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《ZG300C型抗生素轧盖机清洁消毒标准操作 规程》（SOP-EG-000-000-00）进行清洁消毒。 13.2.2清洁程序 清 洁 步 骤 备注 1 ．在线清洗 重点部位: 1.轧盖机机头 2.铝盖振荡 3.轧盖机表面 4.轧盖机外壁 5.拨瓶转盘 1.1 用纯化水擦拭铝盖振荡器、轧盖机机头三遍，再用 75%乙醇 溶液擦拭一遍。 1.2 用 0.1%NaOH溶液擦拭轧盖机表面上的药粉一遍，再用纯化 水擦拭三遍。 1.3 用纯化水擦拭轧盖机外壁、输送轨道三遍，再用 75%