企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告

企业安全隐患整改方案 企业实施 《兽药经营 质量管理规范》 情况的自查 报告 篇一：实施兽药经营质量管理规范 自查报告 实施兽药经营质量管理规范自查报 告 我店主要经营非强制免疫用兽用生 物制品、兽用化学药品、中药制剂、生 化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职 工 3 人，与经营规模相适应，法定代表 人宋立英，质量负责人××畜牧兽医大 专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药 管理的相关政策。企业负责人每年参加 县局组织的兽药经营企业培训班，店内 人员定期组织培训学习。 药店营业场所自己所有权，经营面 积 21 平方米，兽药库房面积为 39 平方 米，完全适应现有的经营规模。兽药经 页脚内容1 企业安全隐患整改方案 营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓 库划分为合格兽药区、不合格兽药区、 待验兽药区、退货兽药区，并有明显标 志，不同兽药品种分区储存，温度、湿 度等环境能够满足兽药储存要求。现有 货架和柜台 4 套，完全满足兽药经营需 要，有避光、通风、照明的设施、设备， 有温、湿度计 1 个，随时监测库房的温 湿度；有兽药防尘、防潮、防霉、防污 染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、 类别、用途分别按片剂类、粉针类、水 针类和器械类并有明显标志。 严把兽药采购关，采购前对供货单 位的资质、质量保证能力、质 量信誉和产品批准证明文件进行审 核，要求对方提供“兽药生产许可证、 兽药 GMP 证书及此批产品兽药产品批准 文号的复印件”并与供货单位签订采购 合同。对每批兽药的包装、标签、说明 书、质量合格证等内容进行检查，符合 要求的方可购进，保存购药凭证，做好 采购记录，记录保存到该药过期后一年， 页脚内容2 企业安全隐患整改方案 入库前严格检查，对不符合要求坚决不 入库并按合同要求返回。 经营人员统一着白大衣，并佩戴标 有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有 兽药质量监督公示板，对不合格兽药决 不销售，在销售过程中严格按国家批准 的标签、说明进行宣传，不作误导购买 者，指导购买者科学、安全、合理使用 兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药 以及严重兽药不良反应时，及时向县动 监局报告，并根据规定做好相关工作。 我店建立了一系列质量管理制度文 件和记录档案： 一、管理文件：1、企业质量管理目 标； 2、 企业组织机构、 岗位和人员职责； 3、对供货单位和所购兽药的质量评估制 度；4、兽药采购、验收、入库、陈列、 储存、运输、销售、出库等环节的管理 制度； 5、环境卫生的管理制度； 6、兽药 不良反应报告制度；7、不合格兽 药和退货兽药的管理制度；8、质量 页脚内容3 企业安全隐患整改方案 事故、质量查询和质量投诉的管理制度； 9、企业记录、档案和凭证的管理制度； 10、质量管理培训、考核制度。 二、管理记录：1、人员培训、考核 记录；2、控制温度、湿度的设施、设备 的维护、保养、清洁、运行状态记录；3、 兽药质量评估记录； 4、 兽药采购、 验收、 入库、储存、销售、出库等记录；5、兽 药清查记录；6、兽药质量投诉、质量纠 纷、质量事故、不良反应等记录；7、不 合格兽药和退货兽药的处理记录；8、兽 医行政管理部门的监督检查情况记录。 我们将严格遵守上述管理制度，如 实填写记录，设专人专柜管理档案文件。 ××××××兽药店 201 年月 19 日 篇二： 类型参考范文 1： 企业实施 《药 品经营质量管理规范》情况的自查报告 类型参考范文 1 广州天河新城宝家康药业 实施《药品经营质量管理规范》情 况的 页脚内容4 企业安全隐患整改方案 自 查 报 告 为进一步加强药品质量管理，规范 质量管理工作，提高药品经营质量管理 水平。 根据国家食品药品监督管理局 《药 品经营质量管理规范》 的要求， GSP 认证 工作已经准备就绪，结合“药品零售企 业 GSP 认证检查标准”组织了自查，现 将自查情况汇报如下： 企业性质：广州 市天河区天河新城宝家康药店是本着遵 循合理布局和方便群众购药的原则， 2010 年 9 月由广州市药品监督管理局批 准成立，属于小型药品零售企业，投资 人陈连荣，经济性质为个体。 地理位置：广州市天河区天河新城 宝家康药店位于广州市天河区天河东路 49 号首层之四， 经营面积 85 平方米， 注 册资金 10 万元。 经营范围：包括中药材、中药饮片、 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生 化药品、生物制品（预防性生物制品除 外） ，现经营品种全部为 3500 品种，企 业的投建完全按照 GSP 要求进行。 质量 页脚内容5 企业安全隐患整改方案 管理机构：由于企业规模较小，未设有 质量管理机构，质量管理方面由马泽声 负责。 人员配备：现有在职员工 5 人，企 业负责人陈连荣，从事医疗及药品经营 行业十几年；质量负责人马泽声，西药 师，毕业于第二军医大学临床医疗专业； 验收养护员余爱娟，应用药学（现代中 药）专业，大专，毕业于广东岭南职业 技术学院；营业员王丽妮；营业员梁丽 秀。以上人员均取得了广州市食品药品 监督管理局核发的上岗证。 GSP 质量体系自查总结 （一）基本情况 天河新城宝家康药店自开业以来， 按照《药品管理法》 、 《药品经营质量管 理规范》设置管理岗位，现已制定各项 质量管理制度、岗位质量责任制、质量 管理程序、质量表格记录，建立药品进 货、验收、养护、销售全过程的质量保 证体系以使药品经营过程中每个环节均 在质量管理机构的监督下进行。 页脚内容6 企业安全隐患整改方案 企业人员及培训情况 天河新城宝家康药店全体员工按照 企业年度培训计划，都经过《药品管理 法》 、 《药品经营质量规范》等法律、法 规及质量管理制度等医药等专业技术培 训、考试，并建立了员工个人继续教育 培训档案。直接接触药品的岗位人员都 经过体检，持健康证上岗，建立了职工 健康档案。 （三）设施与设备 天河新城宝家康药店位于广州市天 河区天河东路 49 号首层之四，药店经营 面积 85 平方米。地面平整，墙面平滑， 易打扫清洁。 内侧柜台 6 组， 外面柜台 6 组，中药饮片柜 2 组。所经营的中药饮 片品种全部都有相应的抽屉隔框盛装， 方便称取销售。营 业厅内装有空调、冰柜、温湿度记 录仪。由于规模较小，所以未设仓库。 （四）药品进货管理 天河新城宝家康药店为保证购进药 品质量，制定了《药品购进管理制度》 、 页脚内容7 企业安全隐患整改方案 《首营企业品种管理制度》 、 《药品购进 管理程序》 、 《首营企业审核程序》 、 《首 营品种审核程序》等，遵循“以质量为 前提，按需进货，择优选购”的原则。 确保在进货时必先审核供货单位的法定 资格和质量信誉，审核购进药品的合法 性和质量可靠性。所购进药品均有合法 票据，按规定建立完整购进记录并进行 归档保存，所有的记录按规定要求保存。 （五）药品质量验收管理 天河新城宝家康药店药品入库验收 按照标准操作规程进行，药品验收记录 按规定记载供货单位、数量、到货日期、 品名、剂型、规格、批准文号、批号、 生产厂商、有效期、质量状况、验收结 论和验收人员等项目内容。由质量负责 人按规定建立完整验收记录并进行归档 保存。 陈列与养护 药品按照 GSP 的分类要求处方药与 非处方药分